Monitoraggio dei segni vitali per la fenotipizzazione dell'infarto miocardico/lesione perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca (PMI-VITAL)

Sfondo:

Con oltre 300 milioni di procedure chirurgiche eseguite ogni anno, la chirurgia e l'anestesia forniscono un grande valore medico ai pazienti, soprattutto in paesi ricchi di risorse come la Svizzera con circa 900.000 procedure eseguite all'anno. Si prevede che la domanda di interventi chirurgici aumenterà ulteriormente nei prossimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione e della disponibilità di nuove procedure chirurgiche meno invasive che renderanno possibilmente idonei alla chirurgia anche i pazienti anziani con comorbidità estese.

L'infarto/lesione del miocardio perioperatorio (PMI) è stato identificato come uno dei principali fattori che contribuiscono alla mortalità perioperatoria. I primi studi hanno stimato che il PMI contribuisce in modo determinante al 34-42% di tutti i decessi a seguito di interventi chirurgici non cardiaci entro 30 giorni. Una recente ricerca condotta da diversi gruppi, incluso il nostro, ha evidenziato che il PMI non è un'entità patologica omogenea, ma sembra comprendere diverse fisiopatologie sottostanti. Questi includono l'infarto del miocardio di tipo I dovuto ad aterotrombosi, l'infarto del miocardio di tipo II dovuto al disadattamento della domanda e dell'offerta di ossigeno del miocardio, tachiaritmie, insufficienza cardiaca acuta e PMI dovuto principalmente a disturbi extra-cardiaci come sepsi grave, ictus o embolia polmonare. Sfortunatamente, la fisiopatologia sottostante del PMI rimane sconosciuta in molti pazienti. Ciò è dovuto, tra l'altro, alla registrazione e alla documentazione incomplete dei segni vitali del paziente, tra cui la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno, ad es. nel periodo postoperatorio una volta che i pazienti lasciano la sala operatoria. Identificare l'innesco alla base del PMI è un prerequisito per la terapia causale e la prevenzione.

Obiettivi:

1. Documentare e quantificare continuamente la frequenza e la durata di tachiaritmia, bradicardia, ipotensione, ipertensione e/o ipossiemia, che non vengono registrate e documentate utilizzando gli attuali standard di monitoraggio clinico, ma rilevate utilizzando il monitoraggio continuo dei segni vitali utilizzando il dispositivo indossabile (Basler Band) per tutto il periodo perioperatorio.
2. Convalidare la diagnosi di PMI all'interno di un programma di screening in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con altri dosaggi della troponina.
3. Valutare l'utilità diagnostica e predittiva di nuovi marcatori biochimici.
4. Convalidare tecnicamente le misurazioni emodinamiche intraoperatorie del dispositivo indossabile confrontandole con l'emodinamica intraoperatoria ottenuta di routine.

Numero di partecipanti:

Prevediamo che il PMI si verifichi nel 15-20% dei pazienti. Ci aspettiamo che il 35% dei casi rientri nella categoria di giudizio "cardiaco, sconosciuto" al primo giudizio. Si prevede che segni vitali e biomarcatori continui consentiranno di giudicare circa il 33% del PMI dalla categoria "sconosciuto" a una qualsiasi delle altre categorie definite. Utilizzando un test Chi-quadrato per l'analisi finale, calcoliamo una dimensione del campione necessaria di circa 125 PMI. Con un'incidenza PMI nel caso peggiore del 15% e un buffer del 5% di casi aggiuntivi per compensare le difficoltà tecniche che dovrebbero sorgere con il monitoraggio continuo, richiediamo una dimensione totale del campione di 875 pazienti inclusi nella coorte.

Metodologia:

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, viene prelevato prima dell'intervento un campione di sangue venoso (25 mL) e il paziente riceverà il dispositivo indossabile. Ulteriori campioni di sangue venoso vengono prelevati nei giorni 1 e 2 postoperatori (ogni 25 mL). Poiché tutti i pazienti saranno inclusi nello screening di routine della troponina implementato presso l'Ospedale universitario di Basilea, i prelievi di sangue saranno coordinati per quanto possibile con i prelievi di sangue di routine. Il dispositivo indossabile sarà indossato fino a sette giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale.

La durata del progetto per ogni paziente sarà di circa una settimana più la risposta ad un questionario un anno dopo l'intervento.

Biobanca:

Un campione di sangue venoso preoperatorio e due postoperatori vengono raccolti in provette di plastica contenenti citrato di sodio 1:10 (4,3 mL), eparina (4,7 mL), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA, 7,5 mL) e un attivatore della coagulazione per la diagnostica del siero (7,5 mL). Il materiale biologico raccolto sarà codificato e conservato nel sito dello studio (o nella biobanca dell'Ospedale universitario di Basilea) per un periodo di tempo indefinito. Durante questo lasso di tempo il materiale biologico raccolto potrà essere utilizzato per futuri progetti di ricerca non ancora definiti.

Dispositivo indossabile: Basler Band (Bracciale MMT 278-1) I dispositivi indossabili multisensore (Basler Band) saranno forniti da Manufacture Modules Technologies (MMT). La Basler Band si affida alla tecnologia multisensore MMT-CW287 per rilevare simultaneamente e in modo discreto fino a 9 parametri corporei fondamentali e trasmettere le informazioni ai medici in modo sicuro e conforme al GDPR. Include sensori e algoritmi per misurare la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la frequenza respiratoria e l'attività.