Sledování vitálních funkcí pro fenotypizaci perioperačního infarktu myokardu/úrazu po nekardiálních operacích (PMI-VITAL)

Pozadí:

S více než 300 miliony chirurgických zákroků prováděných ročně představují operace a anestezie velkou lékařskou hodnotu pro pacienty, zejména v zemích bohatých na zdroje, jako je Švýcarsko, kde se ročně provede asi 900 000 zákroků. Očekává se, že poptávka po chirurgických zákrocích v příštích letech dále poroste v důsledku stárnutí populace a dostupnosti nových méně invazivních chirurgických postupů, díky nimž mohou být k operaci způsobilí i starší pacienti s rozsáhlými komorbiditami.

Perioperační infarkt myokardu/úraz (PMI) byl identifikován jako hlavní přispěvatel k perioperační mortalitě. První studie odhadovaly, že PMI je hlavním přispěvatelem k 34–42 % všech úmrtí po nekardiálních operacích do 30 dnů. Nedávný výzkum několika skupin, včetně naší, ukázal, že PMI není homogenní entita onemocnění, ale zdá se, že zahrnuje několik základních patofyziologií. Patří mezi ně infarkt myokardu typu I v důsledku aterotrombózy, infarkt myokardu typu II v důsledku nesouladu dodávky kyslíku a poptávky myokardu, tachyarytmie, akutní srdeční selhání a PMI v důsledku primárně mimokardiálních poruch, jako je těžká sepse, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie. Bohužel základní patofyziologie PMI zůstává u mnoha pacientů neznámá. To je mimo jiné způsobeno neúplným záznamem a dokumentací vitálních funkcí pacienta včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem, např. v pooperačním období, jakmile pacienti opustí operační sál. Identifikace základního spouštěče PMI je nezbytným předpokladem pro kauzální terapii a prevenci.

Cíle:

1. Průběžně dokumentovat a kvantifikovat frekvenci a trvání tachyarytmie, bradykardie, hypotenze, hypertenze a/nebo hypoxémie, které nejsou zaznamenávány a dokumentovány pomocí současných standardů klinického monitorování, ale jsou detekovány pomocí nepřetržitého monitorování vitálních funkcí pomocí nositelného zařízení (Basler pás) po celé perioperační období.
2. Potvrdit diagnózu PMI v rámci screeningového programu u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s jinými troponinovými testy.
3. Vyhodnotit diagnostickou a prediktivní využitelnost nových biochemických markerů.
4. Technicky ověřit intraoperační hemodynamická měření nositelného zařízení jejich porovnáním s rutinně získanou intraoperační hemodynamikou.

Počet zúčastněných:

Očekáváme výskyt PMI u 15–20 % pacientů. Očekáváme, že 35 % případů bude spadat do kategorie „kardiální, neznámé“ v prvním posouzení. Očekává se, že kontinuální vitální znaky a biomarkery umožní posoudit ~ 33 % PMI z kategorie „neznámé“ do kterékoli z jiných definitivních kategorií. Pomocí chí-kvadrát testu pro konečnou analýzu vypočítáme potřebnou velikost vzorku přibližně 125 PMI. S výskytem PMI v nejhorším případě 15 % a rezervou dalších 5 % případů pro kompenzaci technických potíží, které se očekávají při nepřetržitém monitorování, požadujeme celkovou velikost vzorku 875 pacientů zahrnutých do kohorty.

Metodologie:

Po získání písemného informovaného souhlasu je předoperačně odebrán venózní vzorek krve (25 ml) a pacient obdrží nositelné zařízení. Další vzorky žilní krve se odebírají 1. a 2. pooperační den (vždy 25 ml). Vzhledem k tomu, že všichni pacienti budou zařazeni do rutinního screeningu troponinu realizovaného ve Fakultní nemocnici v Basileji, budou odběry krve pokud možno koordinovány s rutinními odběry krve. Nositelné zařízení bude nošeno do sedmi dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice.

Délka projektu pro každého pacienta bude přibližně jeden týden plus zodpovězení dotazníku rok po operaci.

Biobanka:

Jeden předoperační a dva pooperační vzorky žilní krve se odebírají do plastových zkumavek obsahujících citrát sodný 1:10 (4,3 ml), heparin (4,7 ml), kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA, 7,5 ml) a aktivátor srážení pro diagnostiku séra (7,5 ml). Odebraný biologický materiál bude kódován a uložen na místě studie (nebo v biobance Fakultní nemocnice v Basileji) na dobu neurčitou. Během této doby může být sesbíraný biologický materiál použit pro budoucí, dosud blíže nedefinované výzkumné projekty.

Nositelné zařízení: Basler Band (MMT 278-1 náramek) Multisenzorová nositelná zařízení (Basler Band) poskytne Manufacture Modules Technologies (MMT). Basler Band spoléhá na multisenzorovou technologii MMT-CW287, která současně a nenápadně detekuje až 9 základních tělesných parametrů a přenáší informace lékařům bezpečným způsobem v souladu s GDPR. Zahrnuje senzory a algoritmy pro měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, srdečního rytmu, dechové frekvence a aktivity.