Мониторинг показателей жизнедеятельности для фенотипирования периоперационного инфаркта миокарда/повреждения после внесердечных операций (PMI-VITAL)

Фон:

Ежегодно проводится более 300 миллионов хирургических процедур, поэтому хирургия и анестезия представляют большую медицинскую ценность для пациентов, особенно в богатых ресурсами странах, таких как Швейцария, где ежегодно проводится около 900 000 процедур. Ожидается, что спрос на хирургию в ближайшие годы будет расти в связи со старением населения и доступностью новых менее инвазивных хирургических процедур, благодаря которым даже пожилые пациенты с обширными сопутствующими заболеваниями, возможно, подлежат хирургическому вмешательству.

Периоперационный инфаркт/травма миокарда (ПМИ) был определен как основная причина периоперационной смертности. Первые исследования показали, что PMI является основной причиной 34-42% всех смертей после внесердечных операций в течение 30 дней. Недавние исследования, проведенные несколькими группами, включая нашу, показали, что ПМИ не является однородным заболеванием, а, по-видимому, включает в себя несколько лежащих в его основе патофизиологий. К ним относятся инфаркт миокарда I типа из-за атеротромбоза, инфаркт миокарда II типа из-за несоответствия потребности миокарда в кислороде, тахиаритмии, острой сердечной недостаточности и PMI из-за преимущественно внесердечных заболеваний, таких как тяжелый сепсис, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии. К сожалению, у многих пациентов патофизиология ПМИ остается неизвестной. Среди прочего, это связано с неполной регистрацией и документированием показателей жизнедеятельности пациента, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом, например. в послеоперационном периоде после выписки больного из операционной. Выявление основного триггера PMI является необходимым условием для этиотропной терапии и профилактики.

Цели:

1. Непрерывное документирование и количественная оценка частоты и продолжительности тахиаритмии, брадикардии, гипотензии, гипертензии и/или гипоксемии, которые не регистрируются и не документируются с использованием текущих стандартов клинического мониторинга, но выявляются с помощью непрерывного мониторинга основных показателей жизнедеятельности с помощью носимого устройства (Basler). Band) на протяжении всего периоперационного периода.
2. Подтвердить диагноз PMI в рамках программы скрининга у пациентов с высоким риском, перенесших обширное внесердечное хирургическое вмешательство, с помощью других анализов тропонина.
3. Оценить диагностическую и прогностическую ценность новых биохимических маркеров.
4. Технически подтвердить интраоперационные гемодинамические измерения носимого устройства путем сравнения их с рутинно полученными интраоперационными гемодинамиками.

Число участников:

Мы ожидаем, что PMI возникнет у 15-20% пациентов. Мы ожидаем, что 35% случаев попадут в категорию судебного решения «сердечный, неизвестный» при первом рассмотрении. Ожидается, что непрерывные жизненные показатели и биомаркеры позволят определить ~ 33% PMI из категории «неизвестно» в любую из других определенных категорий. Используя критерий хи-квадрат для окончательного анализа, мы рассчитываем необходимый размер выборки примерно в 125 PMI. При наихудшем случае заболеваемости PMI 15% и буфере 5% дополнительных случаев для компенсации технических трудностей, которые, как ожидается, возникнут при непрерывном мониторинге, нам требуется общий размер выборки 875 пациентов, включенных в когорту.

Методология:

После получения письменного информированного согласия перед операцией берется образец венозной крови (25 мл), и пациент получает носимое устройство. Дополнительные образцы венозной крови берут в послеоперационные дни 1 и 2 (каждый по 25 мл). Поскольку все пациенты будут включены в рутинный скрининг тропонина, проводимый в университетской больнице Базеля, забор крови будет, насколько это возможно, скоординирован с рутинным забором крови. Носимое устройство будет носиться до семи дней после операции или до выписки из больницы.

Продолжительность проекта для каждого пациента составит примерно одну неделю плюс ответы на вопросы анкеты через год после операции.

Биобанк:

Один предоперационный и два послеоперационных образца венозной крови собирают в пластиковые пробирки, содержащие цитрат натрия 1:10 (4,3 мл), гепарин (4,7 мл), этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА, 7,5 мл) и активатор свертывания крови для диагностики сыворотки (7,5 мл). Собранный биологический материал будет закодирован и храниться на исследовательской площадке (или в биобанке университетской клиники Базеля) в течение неопределенного периода времени. В течение этого периода собранный биологический материал можно использовать для будущих, еще не определенных исследовательских проектов.

Носимое устройство: Basler Band (браслет MMT 278-1) Мультисенсорные носимые устройства (Basler Band) будут предоставлены компанией Manufacture Modules Technologies (MMT). В Basler Band используется мультисенсорная технология MMT-CW287, которая одновременно и ненавязчиво определяет до 9 основных параметров тела и передает информацию врачам безопасным способом, соответствующим GDPR. Он включает в себя датчики и алгоритмы для измерения частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, сердечного ритма, частоты дыхания и активности.