Overvåking av vitale tegn for fenotyping av perioperativt hjerteinfarkt/skade etter ikke-kardial kirurgi (PMI-VITAL)

Bakgrunn:

Med over 300 millioner kirurgiske prosedyrer utført årlig, gir kirurgi og anestesi stor medisinsk verdi for pasienter, spesielt i ressursrike land som Sveits med rundt 900 000 prosedyrer utført per år. Etterspørselen etter kirurgi forventes å øke ytterligere i de kommende årene på grunn av befolkningens aldring og tilgjengeligheten av nye mindre invasive kirurgiske prosedyrer som gjør selv eldre pasienter med omfattende komorbiditeter muligens kvalifisert for kirurgi.

Peroperativt hjerteinfarkt/skade (PMI) er identifisert som en viktig bidragsyter til perioperativ dødelighet. Første studier estimerte at PMI er en stor bidragsyter til 34-42 % av alle dødsfall etter ikke-hjertekirurgi innen 30 dager. Nyere forskning fra flere grupper inkludert vår har fremhevet at PMI ikke er en homogen sykdomsenhet, men ser ut til å omfatte flere underliggende patofysiologier. Disse inkluderer type I hjerteinfarkt på grunn av aterotrombose, type II hjerteinfarkt på grunn av myokardisk oksygentilførsel-behov mismatch, takyarytmier, akutt hjertesvikt og PMI på grunn av primært ekstrahjertelidelser som alvorlig sepsis, hjerneslag eller lungeemboli. Dessverre forblir den underliggende patofysiologien til PMI ukjent hos mange pasienter. Dette skyldes blant annet ufullstendig registrering og dokumentasjon av pasientens vitale tegn inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning f.eks. i den postoperative perioden når pasientene forlater operasjonssalen. Å identifisere den underliggende triggeren til PMI er en forutsetning for årsaksbehandling og forebygging.

Mål:

1. For å kontinuerlig dokumentere og kvantifisere hyppigheten og varigheten av takyarytmi, bradykardi, hypotensjon, hypertensjon og/eller hypoksemi, som ikke er registrert og dokumentert ved bruk av gjeldende kliniske overvåkingsstandarder, men oppdaget ved bruk av kontinuerlig overvåking av vitale tegn ved bruk av den bærbare enheten (Basler Band) gjennom hele den perioperative perioden.
2. For å validere diagnosen PMI i et screeningprogram hos høyrisikopasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi med andre troponinanalyser.
3. For å evaluere den diagnostiske og prediktive nytten av nye biokjemiske markører.
4. For å teknisk validere intraoperative hemodynamiske målinger av bærbar enhet ved å sammenligne dem med rutinemessig oppnådd intraoperativ hemodynamikk.

Antall deltakere:

Vi forventer at PMI vil forekomme hos 15-20 % av pasientene. Vi forventer at 35 % av sakene faller i bedømmelseskategorien "hjerte, ukjent" ved første bedømmelse. Kontinuerlige vitale tegn og biomarkører forventes å tillate å bedømme ~33% av PMI fra kategorien "ukjent" til noen av de andre bestemte kategoriene. Ved å bruke en chi-kvadrattest for endelig analyse, beregner vi en nødvendig prøvestørrelse på omtrent 125 PMI. Med verstefalls PMI-insidens på 15 %, og en buffer på 5 % ekstra tilfeller for å kompensere for tekniske vanskeligheter som forventes å oppstå ved kontinuerlig overvåking, krever vi en total prøvestørrelse på 875 pasienter inkludert i kohorten.

Metodikk:

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, tas en venøs blodprøve (25 ml) preoperativt og pasienten vil motta den bærbare enheten. Ytterligere venøse blodprøver tas ut på postoperativ dag 1 og 2 (hver 25 ml). Ettersom alle pasienter vil bli inkludert i den rutinemessige troponinscreeningen implementert ved Universitetssykehuset Basel, vil blodprøvetaking bli koordinert med rutinemessige blodprøver så langt det er mulig. Den bærbare enheten vil bli brukt til syv dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus.

Prosjektvarighet for hver pasient vil være ca. en uke pluss besvarelse av et spørreskjema ett år etter operasjonen.

Biobank:

Én preoperativ og to postoperativ venøs blodprøve samles i plastrør som inneholder natriumsitrat 1:10 (4,3 ml), heparin (4,7 ml), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA, 7,5 ml) og en koagulasjonsaktivator for serumdiagnostikk (7,5 ml). Det biologiske materialet som samles inn vil bli kodet og lagret på studiestedet (eller i biobanken til Universitetssykehuset Basel) på ubestemt tid. I løpet av denne tidsrammen kan det innsamlede biologiske materialet brukes til fremtidige, ennå ikke nærmere definerte forskningsprosjekter.

Bærbar enhet: Basler Band (MMT 278-1 armbånd) Multi-sensor bærbare enheter (Basler Band) vil bli levert av Manufacture Modules Technologies (MMT). Basler Band er avhengig av MMT-CW287 multisensorteknologi for samtidig og diskret å oppdage opptil 9 kjernekroppsparametere, og formidle informasjonen til leger på en sikker og GDPR-kompatibel måte. Den inkluderer sensorer og algoritmer for å måle hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hjerterytme, respirasjonsfrekvens og aktivitet.