Überwachung der Vitalfunktionen zur Phänotypisierung perioperativer Myokardinfarkte/-verletzungen nach nichtkardialen Operationen (PMI-VITAL)

Hintergrund:

Da jährlich über 300 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt werden, stellen Chirurgie und Anästhesie für Patienten einen großen medizinischen Mehrwert dar, insbesondere in ressourcenreichen Ländern wie der Schweiz, wo jährlich etwa 900.000 Eingriffe durchgeführt werden. Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach chirurgischen Eingriffen in den kommenden Jahren aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der Verfügbarkeit neuartiger, weniger invasiver chirurgischer Verfahren weiter steigen wird, wodurch möglicherweise auch ältere Patienten mit umfangreichen Komorbiditäten für eine Operation in Frage kommen.

Es wurde festgestellt, dass perioperative Myokardinfarkte/-verletzungen (PMI) eine der Hauptursachen für die perioperative Mortalität darstellen. Erste Studien gehen davon aus, dass PMI eine Hauptursache für 34–42 % aller Todesfälle nach nichtkardialen Operationen innerhalb von 30 Tagen ist. Jüngste Untersuchungen mehrerer Gruppen, darunter auch unserer, haben gezeigt, dass PMI keine homogene Krankheitseinheit ist, sondern mehrere zugrunde liegende Pathophysiologien zu umfassen scheint. Dazu gehören Myokardinfarkt vom Typ I aufgrund einer Atherothrombose, Myokardinfarkt vom Typ II aufgrund eines Missverhältnisses zwischen Sauerstoffangebot und -nachfrage im Myokard, Tachyarrhythmien, akute Herzinsuffizienz und PMI aufgrund primär extrakardialer Erkrankungen wie schwerer Sepsis, Schlaganfall oder Lungenembolie. Leider ist die zugrunde liegende Pathophysiologie von PMI bei vielen Patienten weiterhin unbekannt. Dies ist unter anderem auf eine unvollständige Erfassung und Dokumentation der Vitalfunktionen des Patienten wie Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung zurückzuführen, z. B. in der postoperativen Phase, sobald die Patienten den Operationssaal verlassen. Die Identifizierung des zugrunde liegenden Auslösers von PMI ist eine Voraussetzung für die kausale Therapie und Prävention.

Ziele:

1. Kontinuierliche Dokumentation und Quantifizierung der Häufigkeit und Dauer von Tachyarrhythmie, Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie und/oder Hypoxämie, die nicht mit den aktuellen klinischen Überwachungsstandards erfasst und dokumentiert werden, sondern durch kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen mithilfe des tragbaren Geräts (Basler) erkannt werden Band) während der gesamten perioperativen Periode.
2. Zur Validierung der PMI-Diagnose im Rahmen eines Screening-Programms bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, mit anderen Troponin-Assays.
3. Bewertung des diagnostischen und prädiktiven Nutzens neuartiger biochemischer Marker.
4. Technische Validierung intraoperativer hämodynamischer Messungen tragbarer Geräte durch Vergleich mit routinemäßig ermittelten intraoperativen Hämodynamiken.

Zahl der Teilnehmer:

Wir gehen davon aus, dass bei 15–20 % der Patienten ein PMI auftritt. Wir gehen davon aus, dass 35 % der Fälle in der ersten Beurteilung in die Beurteilungskategorie „Herz, unbekannt“ fallen werden. Kontinuierliche Vitalfunktionen und Biomarker sollen es ermöglichen, ca. 33 % des PMI aus der Kategorie „unbekannt“ einer der anderen eindeutigen Kategorien zuzuordnen. Mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests zur endgültigen Analyse berechnen wir eine erforderliche Stichprobengröße von etwa 125 PMI. Bei einer Worst-Case-PMI-Inzidenz von 15 % und einem Puffer von 5 % zusätzlicher Fälle zum Ausgleich technischer Schwierigkeiten, die bei kontinuierlicher Überwachung zu erwarten sind, benötigen wir eine Gesamtstichprobengröße von 875 Patienten, die in die Kohorte aufgenommen werden.

Methodik:

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird präoperativ eine venöse Blutprobe (25 ml) entnommen und der Patient erhält das tragbare Gerät. Am 1. und 2. postoperativen Tag werden weitere venöse Blutproben entnommen (jeweils 25 ml). Da alle Patienten in das am Universitätsspital Basel durchgeführte routinemäßige Troponin-Screening einbezogen werden, werden die Blutentnahmen soweit möglich mit den routinemäßigen Blutentnahmen koordiniert. Das tragbare Gerät wird bis sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus getragen.

Die Projektdauer beträgt für jeden Patienten etwa eine Woche plus die Beantwortung eines Fragebogens ein Jahr nach der Operation.

Biobank:

Eine präoperative und zwei postoperative venöse Blutproben werden in Kunststoffröhrchen gesammelt, die Natriumcitrat 1:10 (4,3 ml), Heparin (4,7 ml), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA, 7,5 ml) und einen Gerinnungsaktivator für die Serumdiagnostik (7,5 ml) enthalten. Das gesammelte biologische Material wird kodiert und am Studienort (oder in der Biobank des Universitätsspitals Basel) auf unbestimmte Zeit gelagert. In diesem Zeitraum kann das gesammelte biologische Material für zukünftige, noch nicht näher definierte Forschungsprojekte genutzt werden.

Tragbares Gerät: Basler Band (MMT 278-1-Armband) Die tragbaren Multisensor-Geräte (Basler Band) werden von Manufacture Modules Technologies (MMT) bereitgestellt. Das Basler Band setzt auf die Multisensortechnologie MMT-CW287, um bis zu 9 zentrale Körperparameter gleichzeitig und unauffällig zu erfassen und die Informationen sicher und DSGVO-konform an Ärzte zu übermitteln. Es umfasst Sensoren und Algorithmen zur Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Herzrhythmus, Atemfrequenz und Aktivität.