Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości diagnostycznej testu prowokacji metacholiną choliny w populacji chorych na astmę

22 maja 2023 zaktualizowane przez: jingping Zheng
Badanie to było wieloośrodkowym, otwartym badaniem obserwacyjnym i zostało podzielone na dwa etapy; Badanie I etapu obejmuje pacjentów z podejrzeniem astmy w celu zaobserwowania wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa testu prowokacyjnego z metacholiną i choliną. Wszyscy pacjenci oceniani klinicznie pod kątem testu prowokacji oskrzelowej zostali włączeni do badania etapu II w celu dalszej walidacji wartości diagnostycznej i wartości odcięcia testu prowokacji metacholiną i choliną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, otwartym badaniem obserwacyjnym. Badanie podzielono na dwa etapy; W pierwszym etapie badania objęto populację z podejrzeniem astmy i wykonano oskrzelową próbę prowokacyjną oraz zarejestrowano skumulowaną dawkę prowokacyjną, gdy natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) spadła o 20% (PD20 ). Osoby z dodatnim pobudzeniem leczono astmę przez 3 miesiące, a leczenie uznano za skuteczne w celu potwierdzenia rozpoznania astmy. Obliczono czułość, swoistość i wiarygodność testu prowokacji choliną z metacholiną, a wartości odcięcia uzyskano na podstawie analizy eksploracyjnej na podstawie wartości PD20. Wszyscy pacjenci oceniani klinicznie pod kątem testu prowokacji oskrzelowej zostali włączeni do badania etapu II w celu dalszej walidacji wartości diagnostycznej i wartości odcięcia testu prowokacji metacholiną i choliną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: yi Gao
  • Numer telefonu: 13560358322

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Songshan General Hospital
        • Kontakt:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Kontakt:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • binmiao Liang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie I stopnia: pacjenci z jednym lub kilkoma objawami, takimi jak świszczący oddech, duszność, kaszel i ucisk w klatce piersiowej, klinicznie zdiagnozowani jako podejrzenie astmy, ale wcześniej nie rozpoznani jako astma i wymagający testu prowokacji oskrzelowej, np. pacjenci z podejrzeniem astmy bez obturacyjnej czynności płuc zmiany chorobowe, pacjenci z podejrzeniem wariantu astmy kaszlowej (CVA) w kaszlu przewlekłym, pacjenci z nawracającymi epizodami ucisku w klatce piersiowej z podejrzeniem wariantu ucisku w klatce piersiowej (CTVA) itp.

Badanie II stopnia: po ocenie klinicznej wymagana jest próba prowokacji oskrzelowej, w tym u pacjentów z podejrzeniem astmy, astmy, alergicznego nieżytu nosa, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studia I stopnia:

  • klinicznie ocenione jako podejrzenie astmy, ale wcześniej nie zdiagnozowano u nich astmy i wymagają oskrzelowego testu prowokacyjnego
  • Podstawowa czynność płuc FEV1 ≥ 60%
  • Spełniają wymagania dotyczące przeprowadzania prób pobudzenia oskrzeli i badań wentylacji płuc
  • Obecnie nie cierpi na inne choroby układu oddechowego, w tym alergiczny nieżyt nosa, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli itp.

Studia II stopnia:

  • Podstawowa czynność płuc FEV1 ≥ 60%
  • Spełniają wymagania dotyczące przeprowadzania prób pobudzenia oskrzeli i badań wentylacji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś śmiertelny atak astmy lub wymagałeś mechanicznej wentylacji z powodu ataku astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdecydowana reakcja nadwrażliwości na wziewne środki pobudzające lub salbutamol lub niewyjaśniona pokrzywka
  • Ciężkie upośledzenie podstawowej wentylacji płuc (FEV1 < 60% wartości oczekiwanej % lub < 1 l u dorosłych)
  • Słaba współpraca z podstawowymi badaniami czynnościowymi płuc, które nie spełniają wymagań kontroli jakości
  • Inne stany, które sprawiają, że test prowokacji oskrzelowej lub test czynności wentylacji płuc są niewłaściwe (np. niedawna obecność ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, drgawki, niekontrolowane nadciśnienie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywna grupa
Grupa, która przeprowadziła test prowokacji metacholiną choliną z wynikiem pozytywnym
Test diagnostyczny: Test prowokacyjny metacholiny choliny
Wykonać próbę prowokacyjną z metacholiną choliną zgodnie z protokołem
Grupa negatywna
Grupa, która przeprowadziła test prowokacji metacholiną choliną z wynikiem negatywnym
Test diagnostyczny: Test prowokacyjny metacholiny choliny
Wykonać próbę prowokacyjną z metacholiną choliną zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Czułość, swoistość testu obliczono na podstawie wyników testu oraz tego, czy u pacjenta ostatecznie zdiagnozowano astmę, wykonując test prowokacji choliną z metacholiną u pacjentów z podejrzeniem astmy
Baza do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
Bezpieczeństwo
Linia bazowa do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość odcięcia PD20
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wartości odcięcia PD20 do diagnozy astmy za pomocą testu prowokacji choliną z metacholiną
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

jingping Zheng

Współpracownicy

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SX20221101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj