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Un estudio sobre el valor diagnóstico de la prueba de provocación de metacolina colina en la población asmática

22 de mayo de 2023 actualizado por: jingping Zheng
Este estudio fue multicéntrico, abierto, observacional y se dividió en dos etapas; El estudio de etapa I incluye pacientes con sospecha de asma para observar el valor diagnóstico y la seguridad de la prueba de provocación de metacolina colina. Todos los pacientes evaluados clínicamente para la prueba de provocación bronquial se incluyeron en el estudio de etapa II para validar aún más el valor diagnóstico y el valor de corte de la prueba de provocación con metacolina-colina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio multicéntrico, abierto y observacional. El estudio se dividió en dos etapas; la primera etapa del estudio incluyó una población con sospecha de asma y se realizó una prueba de provocación bronquial, y se registraron los datos de dosis de provocación acumulada cuando el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) cayó un 20% (PD20). Los sujetos con excitación positiva fueron tratados como asmáticos durante 3 meses y el tratamiento se consideró efectivo para confirmar el diagnóstico de asma. Se calcularon la sensibilidad, la especificidad y la confiabilidad de la prueba de provocación con metacolina y colina, y los valores de corte se obtuvieron mediante un análisis exploratorio basado en los valores de PD20. Todos los pacientes evaluados clínicamente para la prueba de provocación bronquial se incluyeron en el estudio de etapa II para validar aún más el valor diagnóstico y el valor de corte de la prueba de provocación con metacolina-colina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jingping Zheng
  • Número de teléfono: 18928868238
  • Correo electrónico: jpzhenggy@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yi Gao
  • Número de teléfono: 13560358322

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Songshan General Hospital
        • Contacto:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Contacto:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • binmiao Liang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio en estadio I: pacientes con uno o más síntomas como sibilancias, dificultad para respirar, tos y opresión en el pecho, evaluados clínicamente como sospecha de asma pero no diagnosticados previamente como asma y que requieren prueba de provocación bronquial, como pacientes con sospecha de asma sin función pulmonar obstructiva cambios, pacientes con sospecha de asma variante de la tos (ACV) en tos crónica, pacientes con episodios recurrentes de opresión torácica sospechosos de asma variante de la opresión torácica (CTVA), etc.

Estudio en etapa II: se requiere prueba de provocación bronquial después de la evaluación clínica, incluidos los pacientes con sospecha de asma, asma, rinitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y bronquitis crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Etapa I estudio:

  • evaluado clínicamente como sospecha de asma pero no ha sido diagnosticado previamente como asma y requiere una prueba de provocación bronquial
  • Función pulmonar basal FEV1 ≥ 60%
  • Cumple con los requisitos para realizar pruebas de excitación bronquial y exámenes de ventilación pulmonar
  • No padecer o estar acompañado actualmente de otras enfermedades respiratorias, incluidas rinitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica, etc.

Estudio de etapa II:

  • Función pulmonar basal FEV1 ≥ 60%
  • Cumple con los requisitos para realizar pruebas de excitación bronquial y exámenes de ventilación pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un ataque de asma fatal o ha requerido ventilación mecánica para un ataque de asma en los últimos 3 meses
  • Reacción de hipersensibilidad definida a estimulantes inhalados o salbutamol o urticaria inexplicable
  • Deterioro severo de la ventilación pulmonar basal (FEV1 < 60% del valor esperado %, o < 1 L en adultos)
  • Mala cooperación con las pruebas de función pulmonar basal que no cumplen con los requisitos de control de calidad
  • Otras condiciones que hacen que una prueba de provocación bronquial o una prueba de función de ventilación pulmonar sean inapropiadas (p. ej., presencia reciente de enfermedad cardiovascular grave, convulsiones, hipertensión no controlada, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo positivo
El grupo que realizó la Prueba de Provocación de Metacolina Colina con resultado Positivo
Realizar test de provocación con metacolina colina según protocolo
Grupo negativo
El grupo que realizó la Prueba de Provocación de Metacolina Colina con resultado negativo
Realizar test de provocación con metacolina colina según protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se calculó la sensibilidad, especificidad de la prueba por los resultados de la prueba y si el paciente fue finalmente diagnosticado de asma mediante la realización de la prueba de provocación con metacolina colina en pacientes con sospecha de asma
Línea de base hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia, la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana
Seguridad
Línea de base hasta 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de corte PD20
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Valores de corte de PD20 para el diagnóstico de asma mediante la prueba de provocación con metacolina-colina
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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