- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05870436
Un estudio sobre el valor diagnóstico de la prueba de provocación de metacolina colina en la población asmática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jingping Zheng
- Número de teléfono: 18928868238
- Correo electrónico: jpzhenggy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yi Gao
- Número de teléfono: 13560358322
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- yong Lu, Master
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Songshan General Hospital
-
Contacto:
- qianli Ma, PhD
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- jingping Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- xiaoju Zhang, PhD
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
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Contacto:
- tao Wang, PhD
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Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- binmiao Liang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio en estadio I: pacientes con uno o más síntomas como sibilancias, dificultad para respirar, tos y opresión en el pecho, evaluados clínicamente como sospecha de asma pero no diagnosticados previamente como asma y que requieren prueba de provocación bronquial, como pacientes con sospecha de asma sin función pulmonar obstructiva cambios, pacientes con sospecha de asma variante de la tos (ACV) en tos crónica, pacientes con episodios recurrentes de opresión torácica sospechosos de asma variante de la opresión torácica (CTVA), etc.
Estudio en etapa II: se requiere prueba de provocación bronquial después de la evaluación clínica, incluidos los pacientes con sospecha de asma, asma, rinitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y bronquitis crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Etapa I estudio:
- evaluado clínicamente como sospecha de asma pero no ha sido diagnosticado previamente como asma y requiere una prueba de provocación bronquial
- Función pulmonar basal FEV1 ≥ 60%
- Cumple con los requisitos para realizar pruebas de excitación bronquial y exámenes de ventilación pulmonar
- No padecer o estar acompañado actualmente de otras enfermedades respiratorias, incluidas rinitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica, etc.
Estudio de etapa II:
- Función pulmonar basal FEV1 ≥ 60%
- Cumple con los requisitos para realizar pruebas de excitación bronquial y exámenes de ventilación pulmonar
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un ataque de asma fatal o ha requerido ventilación mecánica para un ataque de asma en los últimos 3 meses
- Reacción de hipersensibilidad definida a estimulantes inhalados o salbutamol o urticaria inexplicable
- Deterioro severo de la ventilación pulmonar basal (FEV1 < 60% del valor esperado %, o < 1 L en adultos)
- Mala cooperación con las pruebas de función pulmonar basal que no cumplen con los requisitos de control de calidad
- Otras condiciones que hacen que una prueba de provocación bronquial o una prueba de función de ventilación pulmonar sean inapropiadas (p. ej., presencia reciente de enfermedad cardiovascular grave, convulsiones, hipertensión no controlada, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo positivo
El grupo que realizó la Prueba de Provocación de Metacolina Colina con resultado Positivo
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Realizar test de provocación con metacolina colina según protocolo
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Grupo negativo
El grupo que realizó la Prueba de Provocación de Metacolina Colina con resultado negativo
|
Realizar test de provocación con metacolina colina según protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se calculó la sensibilidad, especificidad de la prueba por los resultados de la prueba y si el paciente fue finalmente diagnosticado de asma mediante la realización de la prueba de provocación con metacolina colina en pacientes con sospecha de asma
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Línea de base hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia, la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana
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Seguridad
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Línea de base hasta 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de corte PD20
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Valores de corte de PD20 para el diagnóstico de asma mediante la prueba de provocación con metacolina-colina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Colina
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- SX20221101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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