- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05870436
Исследование диагностической ценности провокационного теста метахолина и холина в астматической популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jingping Zheng
- Номер телефона: 18928868238
- Электронная почта: jpzhenggy@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yi Gao
- Номер телефона: 13560358322
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- yong Lu, Master
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Songshan General Hospital
-
Контакт:
- qianli Ma, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- jingping Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- xiaoju Zhang, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Контакт:
- tao Wang, PhD
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- binmiao Liang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Стадия I исследования: пациенты с одним или несколькими симптомами, такими как свистящее дыхание, одышка, кашель и стеснение в груди, клинически оцениваемые как подозрение на астму, но ранее не диагностированные как астма и требующие бронхопровокационного теста, такие как пациенты с подозрением на астму без обструктивной функции легких. изменения, пациенты с подозрением на кашлевой вариант бронхиальной астмы (КВА) при хроническом кашле, пациенты с рецидивирующими эпизодами стеснения в груди с подозрением на стесненный вариант астмы (КАТК) и др.
Исследование стадии II: после клинической оценки требуется проведение бронхопровокационного теста, включая пациентов с подозрением на астму, астму, аллергический ринит, хроническую обструктивную болезнь легких и хронический бронхит.
Описание
Критерии включения:
I этап исследования:
- клинически оценивается как подозрение на астму, но ранее не диагностировалась астма и требует бронхиального провокационного теста
- Базальная функция легких ОФВ1 ≥ 60%
- Соответствовать требованиям для проведения тестов бронхиального возбуждения и исследований легочной вентиляции
- В настоящее время не страдает и не сопровождается другими заболеваниями органов дыхания, в том числе аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и др.
II этап исследования:
- Базальная функция легких ОФВ1 ≥ 60%
- Соответствовать требованиям для проведения тестов бронхиального возбуждения и исследований легочной вентиляции
Критерий исключения:
- Перенесли приступ астмы со смертельным исходом или нуждались в искусственной вентиляции легких в связи с приступом астмы в течение последних 3 месяцев.
- Определенная реакция гиперчувствительности на ингаляционные стимуляторы или сальбутамол или необъяснимая крапивница
- Тяжелое нарушение базальной легочной вентиляции (ОФВ1 < 60% ожидаемого значения % или < 1 л у взрослых)
- Плохая совместимость с базальными тестами легочной функции, которые не соответствуют требованиям контроля качества
- Другие состояния, при которых проведение бронхопровокационного теста или исследования функции легочной вентиляции нецелесообразно (например, недавно перенесенное тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, судороги, неконтролируемая артериальная гипертензия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Положительная группа
Группа, которая провела провокационный тест на метахолин-холин с положительным результатом
|
Выполните провокационный тест метахолина холина в соответствии с протоколом
|
Отрицательная группа
Группа, которая провела провокационный тест на метахолин-холин с отрицательным результатом
|
Выполните провокационный тест метахолина холина в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность, специфичность
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Чувствительность, специфичность теста рассчитывались по результатам теста и по тому, была ли у пациента окончательно диагностирована астма путем проведения метахолинового провокационного теста у пациентов с подозрением на астму.
|
Базовый до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота, тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый до 1 недели
|
Безопасность
|
Базовый до 1 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пороговое значение PD20
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Пороговые значения PD20 для диагностики астмы с помощью провокационного теста с метахолином
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Холин
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- SX20221101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .