Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностической ценности провокационного теста метахолина и холина в астматической популяции

22 мая 2023 г. обновлено: jingping Zheng
Это исследование было многоцентровым, открытым, обсервационным и было разделено на два этапа; Стадия I исследования включает пациентов с подозрением на астму для наблюдения за диагностической ценностью и безопасностью провокационного теста на метахолин-холин. Все пациенты, прошедшие клиническое обследование на бронхопровокационный тест, были включены в исследование II стадии для дальнейшего подтверждения диагностической ценности и порогового значения метахолинового провокационного теста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование было многоцентровым, открытым, обсервационным. Исследование было разделено на два этапа; на первом этапе исследования включали популяцию с подозрением на астму и выполняли бронхиальный провокационный тест, регистрировали кумулятивную провокационную дозу при снижении объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 20% (ПД20) данных. Субъектов с положительным возбуждением лечили как астму в течение 3 месяцев, и лечение считалось эффективным для подтверждения диагноза астмы. Были рассчитаны чувствительность, специфичность и надежность провокационного теста метахолина и холина, а пороговые значения были получены с помощью исследовательского анализа на основе значений PD20. Все пациенты, прошедшие клиническое обследование на бронхопровокационный тест, были включены в исследование II стадии для дальнейшего подтверждения диагностической ценности и порогового значения метахолинового провокационного теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jingping Zheng
  • Номер телефона: 18928868238
  • Электронная почта: jpzhenggy@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yi Gao
  • Номер телефона: 13560358322

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Songshan General Hospital
        • Контакт:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Контакт:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • binmiao Liang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стадия I исследования: пациенты с одним или несколькими симптомами, такими как свистящее дыхание, одышка, кашель и стеснение в груди, клинически оцениваемые как подозрение на астму, но ранее не диагностированные как астма и требующие бронхопровокационного теста, такие как пациенты с подозрением на астму без обструктивной функции легких. изменения, пациенты с подозрением на кашлевой вариант бронхиальной астмы (КВА) при хроническом кашле, пациенты с рецидивирующими эпизодами стеснения в груди с подозрением на стесненный вариант астмы (КАТК) и др.

Исследование стадии II: после клинической оценки требуется проведение бронхопровокационного теста, включая пациентов с подозрением на астму, астму, аллергический ринит, хроническую обструктивную болезнь легких и хронический бронхит.

Описание

Критерии включения:

I этап исследования:

  • клинически оценивается как подозрение на астму, но ранее не диагностировалась астма и требует бронхиального провокационного теста
  • Базальная функция легких ОФВ1 ≥ 60%
  • Соответствовать требованиям для проведения тестов бронхиального возбуждения и исследований легочной вентиляции
  • В настоящее время не страдает и не сопровождается другими заболеваниями органов дыхания, в том числе аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и др.

II этап исследования:

  • Базальная функция легких ОФВ1 ≥ 60%
  • Соответствовать требованиям для проведения тестов бронхиального возбуждения и исследований легочной вентиляции

Критерий исключения:

  • Перенесли приступ астмы со смертельным исходом или нуждались в искусственной вентиляции легких в связи с приступом астмы в течение последних 3 месяцев.
  • Определенная реакция гиперчувствительности на ингаляционные стимуляторы или сальбутамол или необъяснимая крапивница
  • Тяжелое нарушение базальной легочной вентиляции (ОФВ1 < 60% ожидаемого значения % или < 1 л у взрослых)
  • Плохая совместимость с базальными тестами легочной функции, которые не соответствуют требованиям контроля качества
  • Другие состояния, при которых проведение бронхопровокационного теста или исследования функции легочной вентиляции нецелесообразно (например, недавно перенесенное тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, судороги, неконтролируемая артериальная гипертензия и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительная группа
Группа, которая провела провокационный тест на метахолин-холин с положительным результатом
Выполните провокационный тест метахолина холина в соответствии с протоколом
Отрицательная группа
Группа, которая провела провокационный тест на метахолин-холин с отрицательным результатом
Выполните провокационный тест метахолина холина в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Чувствительность, специфичность теста рассчитывались по результатам теста и по тому, была ли у пациента окончательно диагностирована астма путем проведения метахолинового провокационного теста у пациентов с подозрением на астму.
Базовый до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый до 1 недели
Безопасность
Базовый до 1 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговое значение PD20
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Пороговые значения PD20 для диагностики астмы с помощью провокационного теста с метахолином
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SX20221101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться