- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05870436
En studie om den diagnostiske verdien av metakolin-kolinprovokasjonstesten i den astmatiske befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jingping Zheng
- Telefonnummer: 18928868238
- E-post: jpzhenggy@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yi Gao
- Telefonnummer: 13560358322
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- yong Lu, Master
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Songshan General Hospital
-
Ta kontakt med:
- qianli Ma, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- jingping Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiaoju Zhang, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Ta kontakt med:
- tao Wang, PhD
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- binmiao Liang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase I-studie: pasienter med ett eller flere symptomer som tungpustethet, kortpustethet, hoste og tetthet i brystet, klinisk evaluert som mistenkt astma, men ikke tidligere diagnostisert som astma og som krever bronkial provokasjonstest, for eksempel pasienter med mistenkt astma uten obstruktiv lungefunksjon endringer, pasienter med mistanke om hostevariant astma (CVA) ved kronisk hoste, pasienter med tilbakevendende tightness-episoder mistenkt for chest tightness variant astma (CTVA), etc.
Fase II-studie: bronkial provokasjonstest er nødvendig etter klinisk evaluering, inkludert pasienter med mistanke om astma, astma, allergisk rhinitt, kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk bronkitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase jeg studerer:
- klinisk evaluert som mistenkt astma, men har ikke tidligere blitt diagnostisert som astma og krever en bronkial provokasjonstest
- Basal lungefunksjon FEV1 ≥ 60 %
- Oppfylle kravene til gjennomføring av bronkial eksitasjonstester og lungeventilasjonsundersøkelser
- Lider for øyeblikket ikke av eller er ledsaget av andre luftveissykdommer, inkludert allergisk rhinitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, etc.
Trinn II studie:
- Basal lungefunksjon FEV1 ≥ 60 %
- Oppfylle kravene til gjennomføring av bronkial eksitasjonstester og lungeventilasjonsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt et dødelig astmaanfall, eller har hatt behov for mekanisk ventilasjon for et astmaanfall i løpet av de siste 3 månedene
- Klar overfølsomhetsreaksjon mot inhalerte sentralstimulerende midler eller salbutamol eller uforklarlig urticaria
- Alvorlig svekkelse av basal lungeventilasjon (FEV1 < 60 % av forventet verdi %, eller < 1 L hos voksne)
- Dårlig samarbeid med basale lungefunksjonstester som ikke oppfyller krav til kvalitetskontroll
- Andre tilstander som gjør en bronkial provokasjonstest eller lungeventilasjonsfunksjonstest upassende (f.eks. nylig tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær sykdom, anfall, ukontrollert hypertensjon, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Positiv gruppe
Gruppen som utførte Methacholine Choline Provokation Test med positivt resultat
|
Utfør metakolin-kolin-provokasjonstest i henhold til protokollen
|
Negativ gruppe
Gruppen som utførte Methacholine Choline Provokation Test med negativt resultat
|
Utfør metakolin-kolin-provokasjonstest i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, spesifisitet
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten til testen ble beregnet av resultatene av testen og om pasienten endelig ble diagnostisert med astma ved å utføre metakolin-kolin-provokasjonstesten hos pasienter mistenkt for å ha astma
|
Baseline opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten, alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Sikkerhet
|
Baseline opptil 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PD20 grenseverdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
PD20-grenseverdier for astmadiagnose ved metakolin-kolin-provokasjonstest
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Kolin
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- SX20221101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .