Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om den diagnostiske verdien av metakolin-kolinprovokasjonstesten i den astmatiske befolkningen

22. mai 2023 oppdatert av: jingping Zheng
Denne studien var en multisenter, åpen, observasjonsstudie og ble delt inn i to stadier; Fase I-studien inkluderer pasienter med mistenkt astma for å observere den diagnostiske verdien og sikkerheten til Methacholine Choline Provokation Test. Alle pasienter som ble klinisk evaluert for bronkial provokasjonstesting ble inkludert i stadium II-studien for ytterligere å validere den diagnostiske verdien og grenseverdien til metakolin-kolin-provokasjonstesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, åpen, observasjonsstudie. Studien ble delt inn i to stadier; den første fasen av studien inkluderte en populasjon med mistanke om astma og utførte en bronkial provokasjonstest, og kumulativ provokasjonsdose når tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) falt med 20 % (PD20) data ble registrert. Personer med positiv eksitasjon ble behandlet som astma i 3 måneder, og behandlingen ble ansett som effektiv for å bekrefte diagnosen astma. Sensitivitet, spesifisitet og pålitelighet av metakolin-kolin-provokasjonstesten ble beregnet, og cutoff-verdier ble oppnådd ved eksplorativ analyse basert på PD20-verdier. Alle pasienter som ble klinisk evaluert for bronkial provokasjonstesting ble inkludert i stadium II-studien for ytterligere å validere den diagnostiske verdien og grenseverdien til metakolin-kolin-provokasjonstesten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: yi Gao
  • Telefonnummer: 13560358322

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Songshan General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Ta kontakt med:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • binmiao Liang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase I-studie: pasienter med ett eller flere symptomer som tungpustethet, kortpustethet, hoste og tetthet i brystet, klinisk evaluert som mistenkt astma, men ikke tidligere diagnostisert som astma og som krever bronkial provokasjonstest, for eksempel pasienter med mistenkt astma uten obstruktiv lungefunksjon endringer, pasienter med mistanke om hostevariant astma (CVA) ved kronisk hoste, pasienter med tilbakevendende tightness-episoder mistenkt for chest tightness variant astma (CTVA), etc.

Fase II-studie: bronkial provokasjonstest er nødvendig etter klinisk evaluering, inkludert pasienter med mistanke om astma, astma, allergisk rhinitt, kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk bronkitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase jeg studerer:

  • klinisk evaluert som mistenkt astma, men har ikke tidligere blitt diagnostisert som astma og krever en bronkial provokasjonstest
  • Basal lungefunksjon FEV1 ≥ 60 %
  • Oppfylle kravene til gjennomføring av bronkial eksitasjonstester og lungeventilasjonsundersøkelser
  • Lider for øyeblikket ikke av eller er ledsaget av andre luftveissykdommer, inkludert allergisk rhinitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, etc.

Trinn II studie:

  • Basal lungefunksjon FEV1 ≥ 60 %
  • Oppfylle kravene til gjennomføring av bronkial eksitasjonstester og lungeventilasjonsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt et dødelig astmaanfall, eller har hatt behov for mekanisk ventilasjon for et astmaanfall i løpet av de siste 3 månedene
  • Klar overfølsomhetsreaksjon mot inhalerte sentralstimulerende midler eller salbutamol eller uforklarlig urticaria
  • Alvorlig svekkelse av basal lungeventilasjon (FEV1 < 60 % av forventet verdi %, eller < 1 L hos voksne)
  • Dårlig samarbeid med basale lungefunksjonstester som ikke oppfyller krav til kvalitetskontroll
  • Andre tilstander som gjør en bronkial provokasjonstest eller lungeventilasjonsfunksjonstest upassende (f.eks. nylig tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær sykdom, anfall, ukontrollert hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv gruppe
Gruppen som utførte Methacholine Choline Provokation Test med positivt resultat
Utfør metakolin-kolin-provokasjonstest i henhold til protokollen
Negativ gruppe
Gruppen som utførte Methacholine Choline Provokation Test med negativt resultat
Utfør metakolin-kolin-provokasjonstest i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten til testen ble beregnet av resultatene av testen og om pasienten endelig ble diagnostisert med astma ved å utføre metakolin-kolin-provokasjonstesten hos pasienter mistenkt for å ha astma
Baseline opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten, alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
Sikkerhet
Baseline opptil 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD20 grenseverdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PD20-grenseverdier for astmadiagnose ved metakolin-kolin-provokasjonstest
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere