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Eine Studie zum diagnostischen Wert des Methacholin-Cholin-Provokationstests bei Asthmatikern

22. Mai 2023 aktualisiert von: jingping Zheng
Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie, die in zwei Phasen unterteilt war; In die Studie der Stufe I werden Patienten mit Verdacht auf Asthma einbezogen, um den diagnostischen Wert und die Sicherheit des Methacholin-Cholin-Provokationstests zu untersuchen. Alle Patienten, die klinisch für einen bronchialen Provokationstest untersucht wurden, wurden in die Phase-II-Studie einbezogen, um den diagnostischen Wert und den Grenzwert des Methacholin-Cholin-Provokationstests weiter zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt; Die erste Phase der Studie umfasste eine Population mit Verdacht auf Asthma und führte einen bronchialen Provokationstest durch. Es wurden Daten zur kumulativen Provokationsdosis aufgezeichnet, als das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) um 20 % (PD20) sank. Probanden mit positiver Erregung wurden 3 Monate lang als Asthmatiker behandelt und die Behandlung wurde als wirksam erachtet, um die Diagnose von Asthma zu bestätigen. Sensitivität, Spezifität und Zuverlässigkeit des Methacholin-Cholin-Provokationstests wurden berechnet und Cutoff-Werte wurden durch explorative Analyse basierend auf PD20-Werten ermittelt. Alle Patienten, die klinisch für einen bronchialen Provokationstest untersucht wurden, wurden in die Phase-II-Studie einbezogen, um den diagnostischen Wert und den Grenzwert des Methacholin-Cholin-Provokationstests weiter zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: yi Gao
  • Telefonnummer: 13560358322

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Songshan General Hospital
        • Kontakt:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Kontakt:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • binmiao Liang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie der Stufe I: Patienten mit einem oder mehreren Symptomen wie pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Husten und Engegefühl in der Brust, bei denen klinisch ein Asthmaverdacht vorliegt, bei denen jedoch zuvor kein Asthma diagnostiziert wurde und die einen bronchialen Provokationstest benötigen, wie z. B. Patienten mit Asthmaverdacht ohne obstruktive Lungenfunktion Veränderungen, Patienten mit Verdacht auf Husten-Asthma (CVA) bei chronischem Husten, Patienten mit wiederkehrenden Episoden von Brustenge-Asthma (CTVA) usw.

Studie im Stadium II: Nach der klinischen Bewertung ist ein bronchialer Provokationstest erforderlich, einschließlich Patienten mit Verdacht auf Asthma, Asthma, allergischer Rhinitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stufe, die ich studiere:

  • klinisch als Verdacht auf Asthma beurteilt, bei denen jedoch noch kein Asthma diagnostiziert wurde und die einen bronchialen Provokationstest erfordern
  • Basale Lungenfunktion FEV1 ≥ 60 %
  • Erfüllen Sie die Anforderungen zur Durchführung von Bronchialerregungstests und Lungenventilationsuntersuchungen
  • Derzeit nicht an anderen Atemwegserkrankungen leiden oder von diesen begleitet werden, einschließlich allergischer Rhinitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Bronchitis usw.

Studie der Stufe II:

  • Basale Lungenfunktion FEV1 ≥ 60 %
  • Erfüllen Sie die Anforderungen zur Durchführung von Bronchialerregungstests und Lungenventilationsuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Sie hatten in den letzten 3 Monaten einen tödlichen Asthmaanfall oder mussten wegen eines Asthmaanfalls mechanisch beatmet werden
  • Eindeutige Überempfindlichkeitsreaktion auf inhalierte Stimulanzien oder Salbutamol oder ungeklärte Urtikaria
  • Schwere Beeinträchtigung der basalen Lungenventilation (FEV1 < 60 % des erwarteten Werts %, oder < 1 l bei Erwachsenen)
  • Schlechte Zusammenarbeit mit basalen Lungenfunktionstests, die nicht den Qualitätskontrollanforderungen entsprechen
  • Andere Erkrankungen, die einen bronchialen Provokationstest oder Lungenventilationsfunktionstest ungeeignet machen (z. B. kürzlich aufgetretene schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfanfälle, unkontrollierter Bluthochdruck usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Gruppe
Die Gruppe, die den Methacholin-Cholin-Provokationstest mit positivem Ergebnis durchgeführt hat
Diagnosetest: Methacholin-Cholin-Provokationstest
Führen Sie den Methacholin-Cholin-Provokationstest gemäß dem Protokoll durch
Negative Gruppe
Die Gruppe, die den Methacholin-Cholin-Provokationstest mit negativem Ergebnis durchgeführt hat
Diagnosetest: Methacholin-Cholin-Provokationstest
Führen Sie den Methacholin-Cholin-Provokationstest gemäß dem Protokoll durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des Tests wurden anhand der Testergebnisse berechnet und anhand der Frage, ob bei dem Patienten schließlich Asthma diagnostiziert wurde, indem bei Patienten mit Asthmaverdacht der Methacholin-Cholin-Provokationstest durchgeführt wurde
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Woche
Sicherheit
Ausgangswert bis zu 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD20-Grenzwert
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
PD20-Grenzwerte für die Asthmadiagnose mittels Methacholin-Cholin-Provokationstest
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

jingping Zheng

Mitarbeiter

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SX20221101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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