천식 인구에서 메타콜린 콜린 유발 검사의 진단적 가치에 관한 연구
2023년 5월 22일 업데이트: jingping Zheng
이 연구는 다기관 개방형 관찰 연구였으며 두 단계로 나뉩니다. 1기 연구에는 천식이 의심되는 환자가 포함되어 메타콜린 콜린 유발 검사의 진단적 가치와 안전성을 관찰합니다.
기관지 유발 검사에 대해 임상적으로 평가된 모든 환자는 메타콜린 콜린 유발 검사의 진단적 가치와 컷오프 값을 추가로 검증하기 위해 II기 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 개방형 관찰 연구였습니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 연구의 첫 번째 단계는 천식이 의심되는 인구를 포함하고 기관지 유발 검사를 수행하고 1초간 강제 호기량(FEV1)이 20% 감소했을 때의 누적 유발 선량(PD20) 데이터를 기록했습니다.
양성 흥분을 보인 피험자는 3개월 동안 천식으로 치료를 받았고 치료가 천식 진단을 확인하는 데 효과적인 것으로 간주되었습니다.
메타콜린 콜린 유발검사의 민감도, 특이도, 신뢰도를 산출하고 PD20 값을 기준으로 탐색적 분석을 통해 컷오프 값을 구하였다.
기관지 유발 검사에 대해 임상적으로 평가된 모든 환자는 메타콜린 콜린 유발 검사의 진단적 가치와 컷오프 값을 추가로 검증하기 위해 II기 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jingping Zheng
- 전화번호: 18928868238
- 이메일: jpzhenggy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: yi Gao
- 전화번호: 13560358322
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- yong Lu, Master
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Songshan General Hospital
-
연락하다:
- qianli Ma, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- jingping Zheng
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan provincial people's hospital
-
연락하다:
- xiaoju Zhang, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
연락하다:
- tao Wang, PhD
-
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Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- binmiao Liang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1기 연구: 폐색성 폐기능이 없는 천식이 의심되는 환자와 같이 임상적으로 천식이 의심되는 것으로 평가되었지만 이전에 천식으로 진단되지 않았고 기관지 유발 검사가 필요한 천명, 숨가쁨, 기침 및 흉부 압박감과 같은 하나 이상의 증상이 있는 환자 변화, 만성 기침에서 기침 변이형 천식(CVA)이 의심되는 환자, 흉부 압박감 변이 천식(CTVA)이 의심되는 반복적인 흉부 압박 에피소드가 있는 환자 등.
2기 연구: 천식, 천식, 알레르기성 비염, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염이 의심되는 환자를 포함하여 임상 평가 후 기관지 자극 검사가 필요합니다.
설명
포함 기준:
1기 연구:
- 임상적으로 의심되는 천식으로 평가되었지만 이전에 천식으로 진단된 적이 없고 기관지 유발 검사가 필요한 경우
- 기초 폐 기능 FEV1 ≥ 60%
- 기관지 흥분 검사 및 폐 환기 검사를 수행하기 위한 요구 사항 충족
- 현재 알레르기성 비염, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염 등 다른 호흡기 질환을 앓고 있거나 동반하지 않은 자
II기 연구:
- 기초 폐 기능 FEV1 ≥ 60%
- 기관지 흥분 검사 및 폐 환기 검사를 수행하기 위한 요구 사항 충족
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 치명적인 천식 발작이 있었거나 천식 발작으로 기계 환기가 필요한 경우
- 흡입 자극제 또는 살부타몰에 대한 확실한 과민 반응 또는 원인 불명의 두드러기
- 기초 폐 환기의 심각한 장애(FEV1 < 예상 값 %의 60% 또는 성인의 경우 < 1 L)
- 품질 관리 요구 사항을 충족하지 않는 기초 폐 기능 검사와의 빈약한 협력
- 기관지 유발 검사 또는 폐 환기 기능 검사를 부적절하게 만드는 기타 조건(예: 최근 심각한 심혈관 질환, 발작, 조절되지 않는 고혈압 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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포지티브 그룹
Methacholine Choline Provocation Test를 실시하여 양성 결과를 얻은 그룹
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프로토콜에 따라 메타콜린 콜린 유발 테스트 수행
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네거티브 그룹
음성 결과로 메타콜린 콜린 유발 테스트를 수행한 그룹
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프로토콜에 따라 메타콜린 콜린 유발 테스트 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도, 특이도
기간: 기준 최대 3개월
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검사의 민감도, 특이도는 검사 결과와 천식이 의심되는 환자에서 메타콜린 콜린 유발 검사를 시행하여 환자가 최종적으로 천식으로 진단되었는지 여부로 산출하였다.
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기준 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률, 심각도
기간: 최대 1주일 기준
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안전
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최대 1주일 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD20 컷오프 값
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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메타콜린 콜린 유발 검사에 의한 천식 진단을 위한 PD20 컷오프 값
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SX20221101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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