Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a metakolin-kolin provokációs teszt diagnosztikai értékéről az asztmás populációban

2023. május 22. frissítette: jingping Zheng
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyitott, megfigyeléses vizsgálat volt, és két szakaszra oszlott; Az I. stádiumú vizsgálatban asztmagyanús betegeket vonnak be a metakolin-kolin provokációs teszt diagnosztikus értékének és biztonságosságának megfigyelésére. A hörgő provokációs tesztre klinikailag értékelt összes beteget bevonták a II. stádiumú vizsgálatba, hogy tovább validálják a metakolin-kolin provokációs teszt diagnosztikus értékét és határértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyitott, megfigyeléses vizsgálat volt. A tanulmány két szakaszra oszlott; a vizsgálat első szakaszában asztmagyanús populációban hörgő provokációs tesztet végeztek, valamint kumulatív provokációs dózist, amikor az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 20%-kal csökkent (PD20 ). A pozitív izgalomban szenvedő alanyokat 3 hónapig asztmásként kezelték, és a kezelést hatékonynak tekintették az asztma diagnózisának megerősítésére. A metakolin-kolin provokációs teszt szenzitivitását, specificitását és megbízhatóságát kiszámítottuk, és a küszöbértékeket feltáró analízissel kaptuk a PD20 értékek alapján. A hörgő provokációs tesztre klinikailag értékelt összes beteget bevonták a II. stádiumú vizsgálatba, hogy tovább validálják a metakolin-kolin provokációs teszt diagnosztikus értékét és határértékét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: yi Gao
  • Telefonszám: 13560358322

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Songshan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Kapcsolatba lépni:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • binmiao Liang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

I. stádiumú vizsgálat: olyan betegek, akiknél egy vagy több tünet, például sípoló légzés, légszomj, köhögés és mellkasi szorító érzés, klinikailag asztma gyanújaként értékelték, de korábban nem diagnosztizálták asztmát, és bronchiális provokációs tesztet igényelnek, például olyan betegek, akiknél asztma gyanúja merül fel obstruktív tüdőfunkció nélkül változások, a krónikus köhögésben a köhögési variáns asztma (CVA) gyanújában szenvedő betegek, a mellkasi szorító érzés variáns asztma (CTVA) gyanúja miatt visszatérő mellkasi szorító epizódokban szenvedő betegek stb.

II. stádiumú vizsgálat: a klinikai értékelés után bronchiális provokációs tesztre van szükség, beleértve a gyanús asztmát, asztmát, allergiás rhinitist, krónikus obstruktív tüdőbetegséget és krónikus hörghurutot is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulási szakasz:

  • klinikailag asztma gyanújaként értékelték, de korábban nem diagnosztizálták asztmát, és hörgő provokációs tesztet igényelnek
  • Bazális tüdőfunkció FEV1 ≥ 60%
  • Teljesítse a bronchiális gerjesztési tesztek és a pulmonalis lélegeztetési vizsgálatok elvégzésének követelményeit
  • Jelenleg nem szenved más légúti megbetegedésben vagy nem kísér ilyen betegséget, beleértve az allergiás nátha, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus hörghurut stb.

II. szakaszú vizsgálat:

  • Bazális tüdőfunkció FEV1 ≥ 60%
  • Teljesítse a bronchiális gerjesztési tesztek és a pulmonalis lélegeztetési vizsgálatok elvégzésének követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Halálos asztmás rohama volt, vagy gépi lélegeztetésre volt szüksége asztmás roham miatt az elmúlt 3 hónapban
  • Határozott túlérzékenységi reakció belélegzett stimulánsokra vagy szalbutamolra vagy megmagyarázhatatlan csalánkiütés
  • A bazális pulmonalis lélegeztetés súlyos károsodása (FEV1 < a várt érték 60%-a, vagy <1 L felnőtteknél)
  • Rossz együttműködés a minőség-ellenőrzési követelményeknek nem megfelelő bazális tüdőfunkciós tesztekkel
  • Egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a hörgő provokációs teszt vagy a tüdő lélegeztetési funkció tesztje nem megfelelő (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség közelmúltbeli jelenléte, görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pozitív csoport
Az a csoport, amely pozitív eredménnyel végezte a metakolin-kolin provokációs tesztet
Végezzen metakolin-kolin provokációs tesztet a protokoll szerint
Negatív csoport
Az a csoport, amely negatív eredménnyel végezte a metakolin-kolin provokációs tesztet
Végezzen metakolin-kolin provokációs tesztet a protokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specifitás
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
A teszt szenzitivitását, specificitását a teszt eredményei alapján számítottuk ki, valamint azt, hogy asztmagyanús betegeknél a metakolin-kolin provokációs teszt elvégzésével végül asztmát diagnosztizáltak-e.
Alapállapot akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága
Időkeret: Alapállapot akár 1 hétig
Biztonság
Alapállapot akár 1 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD20 határérték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
PD20 határértékek az asztma diagnózisához metakolin-kolin provokációs teszttel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel