- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05870436
Tanulmány a metakolin-kolin provokációs teszt diagnosztikai értékéről az asztmás populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jingping Zheng
- Telefonszám: 18928868238
- E-mail: jpzhenggy@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: yi Gao
- Telefonszám: 13560358322
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yong Lu, Master
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- Songshan General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- qianli Ma, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jingping Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaoju Zhang, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Kapcsolatba lépni:
- tao Wang, PhD
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Kína
- Még nincs toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- binmiao Liang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
I. stádiumú vizsgálat: olyan betegek, akiknél egy vagy több tünet, például sípoló légzés, légszomj, köhögés és mellkasi szorító érzés, klinikailag asztma gyanújaként értékelték, de korábban nem diagnosztizálták asztmát, és bronchiális provokációs tesztet igényelnek, például olyan betegek, akiknél asztma gyanúja merül fel obstruktív tüdőfunkció nélkül változások, a krónikus köhögésben a köhögési variáns asztma (CVA) gyanújában szenvedő betegek, a mellkasi szorító érzés variáns asztma (CTVA) gyanúja miatt visszatérő mellkasi szorító epizódokban szenvedő betegek stb.
II. stádiumú vizsgálat: a klinikai értékelés után bronchiális provokációs tesztre van szükség, beleértve a gyanús asztmát, asztmát, allergiás rhinitist, krónikus obstruktív tüdőbetegséget és krónikus hörghurutot is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulási szakasz:
- klinikailag asztma gyanújaként értékelték, de korábban nem diagnosztizálták asztmát, és hörgő provokációs tesztet igényelnek
- Bazális tüdőfunkció FEV1 ≥ 60%
- Teljesítse a bronchiális gerjesztési tesztek és a pulmonalis lélegeztetési vizsgálatok elvégzésének követelményeit
- Jelenleg nem szenved más légúti megbetegedésben vagy nem kísér ilyen betegséget, beleértve az allergiás nátha, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus hörghurut stb.
II. szakaszú vizsgálat:
- Bazális tüdőfunkció FEV1 ≥ 60%
- Teljesítse a bronchiális gerjesztési tesztek és a pulmonalis lélegeztetési vizsgálatok elvégzésének követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Halálos asztmás rohama volt, vagy gépi lélegeztetésre volt szüksége asztmás roham miatt az elmúlt 3 hónapban
- Határozott túlérzékenységi reakció belélegzett stimulánsokra vagy szalbutamolra vagy megmagyarázhatatlan csalánkiütés
- A bazális pulmonalis lélegeztetés súlyos károsodása (FEV1 < a várt érték 60%-a, vagy <1 L felnőtteknél)
- Rossz együttműködés a minőség-ellenőrzési követelményeknek nem megfelelő bazális tüdőfunkciós tesztekkel
- Egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a hörgő provokációs teszt vagy a tüdő lélegeztetési funkció tesztje nem megfelelő (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség közelmúltbeli jelenléte, görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pozitív csoport
Az a csoport, amely pozitív eredménnyel végezte a metakolin-kolin provokációs tesztet
|
Végezzen metakolin-kolin provokációs tesztet a protokoll szerint
|
Negatív csoport
Az a csoport, amely negatív eredménnyel végezte a metakolin-kolin provokációs tesztet
|
Végezzen metakolin-kolin provokációs tesztet a protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékenység, specifitás
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
|
A teszt szenzitivitását, specificitását a teszt eredményei alapján számítottuk ki, valamint azt, hogy asztmagyanús betegeknél a metakolin-kolin provokációs teszt elvégzésével végül asztmát diagnosztizáltak-e.
|
Alapállapot akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága
Időkeret: Alapállapot akár 1 hétig
|
Biztonság
|
Alapállapot akár 1 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PD20 határérték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
PD20 határértékek az asztma diagnózisához metakolin-kolin provokációs teszttel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Kolin
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SX20221101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .