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Une étude sur la valeur diagnostique du test de provocation méthacholine choline dans la population asthmatique

22 mai 2023 mis à jour par: jingping Zheng
Cette étude était une étude multicentrique, ouverte, observationnelle et a été divisée en deux étapes ; L'étude de stade I inclut des patients souffrant d'asthme suspecté pour observer la valeur diagnostique et la sécurité du test de provocation à la méthacholine et à la choline. Tous les patients cliniquement évalués pour le test de provocation bronchique ont été inclus dans l'étude de stade II pour valider davantage la valeur diagnostique et la valeur seuil du test de provocation méthacholine choline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une étude multicentrique, ouverte et observationnelle. L'étude a été divisée en deux étapes; la première étape de l'étude a inclus une population suspectée d'asthme et a effectué un test de provocation bronchique, et la dose de provocation cumulée lorsque le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) a chuté de 20 % (PD20) a été enregistrée. Les sujets ayant une excitation positive ont été traités comme asthmatiques pendant 3 mois et le traitement a été considéré comme efficace pour confirmer le diagnostic d'asthme. La sensibilité, la spécificité et la fiabilité du test de provocation méthacholine-choline ont été calculées et les valeurs seuils ont été obtenues par analyse exploratoire basée sur les valeurs PD20. Tous les patients cliniquement évalués pour le test de provocation bronchique ont été inclus dans l'étude de stade II pour valider davantage la valeur diagnostique et la valeur seuil du test de provocation méthacholine choline.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: yi Gao
  • Numéro de téléphone: 13560358322

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Songshan General Hospital
        • Contact:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Contact:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • binmiao Liang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de stade I : patients présentant un ou plusieurs symptômes tels qu'une respiration sifflante, un essoufflement, une toux et une oppression thoracique, évalués cliniquement comme une suspicion d'asthme mais non précédemment diagnostiqués comme asthmatiques et nécessitant un test de provocation bronchique, tels que les patients suspectés d'asthme sans fonction pulmonaire obstructive changements, les patients suspects d'asthme variant de la toux (AVC) dans la toux chronique, les patients avec des épisodes récurrents d'oppression thoracique suspectés d'asthme variant d'oppression thoracique (CTVA), etc.

Étude de stade II : un test de provocation bronchique est requis après l'évaluation clinique, y compris les patients suspectés d'asthme, d'asthme, de rhinite allergique, de maladie pulmonaire obstructive chronique et de bronchite chronique.

La description

Critère d'intégration:

Etude de phase I :

  • cliniquement évalués comme suspects d'asthme mais n'ont pas été précédemment diagnostiqués comme asthmatiques et nécessitent un test de provocation bronchique
  • Fonction pulmonaire basale VEMS ≥ 60 %
  • Répondre aux exigences pour effectuer des tests d'excitation bronchique et des examens de ventilation pulmonaire
  • Ne pas être actuellement atteint ou accompagné d'autres maladies respiratoires, notamment la rhinite allergique, la bronchopneumopathie chronique obstructive, la bronchite chronique, etc.

Étude de phase II :

  • Fonction pulmonaire basale VEMS ≥ 60 %
  • Répondre aux exigences pour effectuer des tests d'excitation bronchique et des examens de ventilation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu une crise d'asthme mortelle ou avoir eu besoin d'une ventilation mécanique pour une crise d'asthme au cours des 3 derniers mois
  • Réaction d'hypersensibilité certaine aux stimulants inhalés ou au salbutamol ou urticaire inexpliquée
  • Altération sévère de la ventilation pulmonaire basale (VEMS < 60 % de la valeur attendue %, ou < 1 L chez l'adulte)
  • Mauvaise coopération avec les tests de la fonction pulmonaire basale qui ne répondent pas aux exigences de contrôle de qualité
  • D'autres conditions qui rendent un test de provocation bronchique ou un test de fonction de ventilation pulmonaire inapproprié (par exemple, présence récente d'une maladie cardiovasculaire grave, convulsions, hypertension non contrôlée, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe positif
Le groupe qui a effectué le test de provocation à la méthacholine et à la choline avec un résultat positif
Effectuer un test de provocation méthacholine choline selon le protocole
Groupe négatif
Le groupe qui a effectué le test de provocation méthacholine choline avec un résultat négatif
Effectuer un test de provocation méthacholine choline selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité
Délai: Base jusqu'à 3 mois
La sensibilité, la spécificité du test ont été calculées par les résultats du test et si le patient a finalement été diagnostiqué asthmatique en effectuant le test de provocation méthacholine choline chez les patients suspectés d'asthme
Base jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence, la gravité des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 1 semaine
Sécurité
Base de référence jusqu'à 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil PD20
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Valeurs seuil de la PD20 pour le diagnostic de l'asthme par le test de provocation à la méthacholine et à la choline
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de provocation à la méthacholine et à la choline

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