- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05870436
Une étude sur la valeur diagnostique du test de provocation méthacholine choline dans la population asthmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jingping Zheng
- Numéro de téléphone: 18928868238
- E-mail: jpzhenggy@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yi Gao
- Numéro de téléphone: 13560358322
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- yong Lu, Master
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Songshan General Hospital
-
Contact:
- qianli Ma, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- jingping Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- xiaoju Zhang, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
-
Contact:
- tao Wang, PhD
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- binmiao Liang, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude de stade I : patients présentant un ou plusieurs symptômes tels qu'une respiration sifflante, un essoufflement, une toux et une oppression thoracique, évalués cliniquement comme une suspicion d'asthme mais non précédemment diagnostiqués comme asthmatiques et nécessitant un test de provocation bronchique, tels que les patients suspectés d'asthme sans fonction pulmonaire obstructive changements, les patients suspects d'asthme variant de la toux (AVC) dans la toux chronique, les patients avec des épisodes récurrents d'oppression thoracique suspectés d'asthme variant d'oppression thoracique (CTVA), etc.
Étude de stade II : un test de provocation bronchique est requis après l'évaluation clinique, y compris les patients suspectés d'asthme, d'asthme, de rhinite allergique, de maladie pulmonaire obstructive chronique et de bronchite chronique.
La description
Critère d'intégration:
Etude de phase I :
- cliniquement évalués comme suspects d'asthme mais n'ont pas été précédemment diagnostiqués comme asthmatiques et nécessitent un test de provocation bronchique
- Fonction pulmonaire basale VEMS ≥ 60 %
- Répondre aux exigences pour effectuer des tests d'excitation bronchique et des examens de ventilation pulmonaire
- Ne pas être actuellement atteint ou accompagné d'autres maladies respiratoires, notamment la rhinite allergique, la bronchopneumopathie chronique obstructive, la bronchite chronique, etc.
Étude de phase II :
- Fonction pulmonaire basale VEMS ≥ 60 %
- Répondre aux exigences pour effectuer des tests d'excitation bronchique et des examens de ventilation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Avoir eu une crise d'asthme mortelle ou avoir eu besoin d'une ventilation mécanique pour une crise d'asthme au cours des 3 derniers mois
- Réaction d'hypersensibilité certaine aux stimulants inhalés ou au salbutamol ou urticaire inexpliquée
- Altération sévère de la ventilation pulmonaire basale (VEMS < 60 % de la valeur attendue %, ou < 1 L chez l'adulte)
- Mauvaise coopération avec les tests de la fonction pulmonaire basale qui ne répondent pas aux exigences de contrôle de qualité
- D'autres conditions qui rendent un test de provocation bronchique ou un test de fonction de ventilation pulmonaire inapproprié (par exemple, présence récente d'une maladie cardiovasculaire grave, convulsions, hypertension non contrôlée, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe positif
Le groupe qui a effectué le test de provocation à la méthacholine et à la choline avec un résultat positif
|
Effectuer un test de provocation méthacholine choline selon le protocole
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Groupe négatif
Le groupe qui a effectué le test de provocation méthacholine choline avec un résultat négatif
|
Effectuer un test de provocation méthacholine choline selon le protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité
Délai: Base jusqu'à 3 mois
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La sensibilité, la spécificité du test ont été calculées par les résultats du test et si le patient a finalement été diagnostiqué asthmatique en effectuant le test de provocation méthacholine choline chez les patients suspectés d'asthme
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Base jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence, la gravité des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 1 semaine
|
Sécurité
|
Base de référence jusqu'à 1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur seuil PD20
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Valeurs seuil de la PD20 pour le diagnostic de l'asthme par le test de provocation à la méthacholine et à la choline
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- Choline
- Chlorure de méthacholine
Autres numéros d'identification d'étude
- SX20221101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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