Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDX012 u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

2 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GDX012 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

GDX012 is a novel cell therapy developed for the treatment of certain types of cancer, including Acute Myeloid Leukemia (AML). The main aims of the study are to learn how safe GDX012 is, how treatment with GDX012 is tolerated and to determine the best dose of GDX012.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The drug being tested in this study is called GDX012. GDX012 is being tested to evaluate the safety and tolerability in adult participants with AML.

The study will enroll approximately 53 patients in two phases, dose escalation and dose expansion.

During Phase 1 (sequential dose escalation), participants will be assigned to one of the following treatment groups each consisting of 3 to 6 participants to receive GDX012 at one of the three dose levels:

  1. GDX012 Dose 1
  2. GDX012 Dose 2
  3. GDX012 Dose 3

Upon completion of Phase 1, 1 to 2 dose levels will be selected for Phase 2a of the study. At the completion of Phase 2a of the study a single dose may be selected by the sponsor and investigators as the recommended phase 2 dose (RP2D) for future study.

This multi-center trial will be conducted in the United States and Japan. The overall time to participate in the study is approximately 14 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon/CBCI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Thomas Jefferson University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Total body weight of ≥40 kg.

  2. Must have pathologically confirmed relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) including:

    1. Relapsed AML is defined as ≥5% blasts in the bone marrow (BM) or peripheral blood at any time after achieving a CR, CRh, Cri, or MLFS.
    2. Refractory AML is defined as failure to achieve a CR, CRh, Cri, or MLFS after 1 of the following regimens:

    i. Two courses of intensive induction chemotherapy. ii. At least 2 cycles of hypomethylating agent (HMA) or low-dose, cytarabine-based combination regimen.

    iii. At least 4 cycles of HMA monotherapy.

  3. During dose escalation, participants must be ineligible for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

  4. Must have an anticipated life expectancy of >3 months before lymphodepletion.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.

  6. Participants must have adequate renal, cardiac, hepatic, pulmonary and bone marrow function as defined by the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Diagnosis of acute promyelocytic leukemia.
  2. Has received or plans to receive any of the excluded therapy/treatment within the specified timeframe before lymphodepleting chemotherapy as defined by the protocol.
  3. Prior allogeneic HSCT within 3 months of signing informed consent form (ICF) or with ongoing requirement for systemic graft-versus-host therapy.
  4. Active central nervous system (CNS) involvement.
  5. History of malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg. cervix, bladder, breast) low grade prostate cancer without treatment requirement unless in remission without treatment for ≥2 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1: Dose Escalation of GDX012 (Dose Level 1)

Participants received GDX012 weight-based dose level 1 as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of Phase 1, following lymphodepleting chemotherapy. Dose Level 1 was the lowest dose level.
Lek: GDX012

GDX012 suspension for IV infusion.

Inne nazwy:
  • TAK-012
Lek: Chemotherapy Agents

Chemotherapy agents (fludarabine/cyclophosphamide) as per standard of care.
Eksperymentalny: Phase 1: Dose Escalation of GDX012 (Dose Level 2)

Participants received GDX012 weight-based dose level 2 as an IV infusion on Day 1 of Phase 1, following lymphodepleting chemotherapy. Dose Level 2 was higher than Dose Level 1.
Lek: GDX012

GDX012 suspension for IV infusion.

Inne nazwy:
  • TAK-012
Lek: Chemotherapy Agents

Chemotherapy agents (fludarabine/cyclophosphamide) as per standard of care.
Eksperymentalny: Phase 1: Dose Escalation of GDX012 (Dose Level 3)

Participants received GDX012 weight-based dose level 3 as an IV infusion on Day 1 of Phase 1, following lymphodepleting chemotherapy. Dose Level 3 was higher than Dose Level 2.
Lek: GDX012

GDX012 suspension for IV infusion.

Inne nazwy:
  • TAK-012
Lek: Chemotherapy Agents

Chemotherapy agents (fludarabine/cyclophosphamide) as per standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of GDX012
Ramy czasowe: Up to 30 days post infusion

DLTs were defined as events occurring by Day 30 after the first GDX012 infusion considered related to GDX012 if they could not be explained by underlying disease, prior therapy, intercurrent illness, or lymphodepleting chemotherapy. Events were graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. DLTs included severe non-hematologic toxicities (Grade 3-4, unresolved or involving vital organs), Grade ≥3 graft versus host disease (GvHD) graded per the Mount Sinai Acute GvHD International Consortium recommendations and 2014 National Institutes of Health (NIH) Consensus, Grade 3-4 cytokine release syndrome (CRS) or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria, Grade ≥3 infusion reactions or tumor lysis syndrome (TLS), persistent cytopenia or marrow hypocellularity, and any Grade 5 toxicity attributable to GDX012.
Up to 30 days post infusion
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 14 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; the untoward medical occurrence does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product whether or not it is related to the medicinal product. This includes any newly occurring event or a previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. TEAEs are defined as any AE that begins on or after the initiation of treatment with a study intervention or any existing event that worsens following exposure to the study intervention.
Up to 14 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Disease Response
Ramy czasowe: Up to 14 months

Percentage of participants with disease response included participants who achieved complete response (CR), complete response with partial hematologic recovery (CRh), or complete response with incomplete hematologic recovery (CRi), based on responses assessed by the investigator according to the 2022 European Leukemia Net [ELN] response criteria for acute myeloid leukemia (AML). CR was defined as the sum of complete remission and complete remission without measurable residual disease (MRD). CRh was defined as the sum of CRh and CRhMRD-. CRi was defined as the sum of CRi and CRiMRD-.
Up to 14 months
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Negative Status as Determined by Flow Cytometry
Ramy czasowe: Up to 14 months

The MRD negative status was defined as (less than) <0.1% detectable disease based on local assessment of bone marrow and/or blood.
Up to 14 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 14 months

DOR was planned to be assessed for participants with CR, CRh, or CRi and was defined as the time from the date of first documented CR, CRh, or CRi to the date of first documented relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as the sum of Complete Remission and Complete Remission without MRD. CRh was defined as the sum of CRh and CRhMRD-. CRi was defined as the sum of CRi and CRiMRD- .
Up to 14 months
Event-free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 14 months

EFS was defined as the time from the date of the first GDX012 administration to the date of treatment failure, relapse for those who achieved CR, CRh, or CRi, or death from any cause, whichever came first. CR was defined as the sum of Complete Remission and Complete Remission without MRD (CRMRD-). CRh was defined as the sum of CRh and CRhMRD-. CRi was defined as the sum of CRi and CRiMRD-. EFS was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Up to 14 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 14 months

OS was defined as the time from the date of the first GDX012 administration to the date of death from any cause. Participants without documentation of death at the time of analysis were censored at the last contact date. OS was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Up to 14 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-012-1501
  • jRCT2033240022 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj