Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDX012 u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GDX012 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

GDX012 to nowa terapia komórkowa opracowana do leczenia niektórych rodzajów raka, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML). Głównym celem badania jest poznanie bezpieczeństwa GDX012, tolerancji leczenia GDX012 oraz określenie najlepszej dawki GDX012.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się GDX012. GDX012 jest testowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych uczestników z AML.

Do badania zostanie włączonych około 53 pacjentów w dwóch fazach, zwiększania dawki i rozszerzania dawki.

Podczas Fazy 1 (sekwencyjne zwiększanie dawki) uczestnicy zostaną przypisani do jednej z następujących grup terapeutycznych, z których każda składa się z 3 do 6 uczestników, aby otrzymać GDX012 w jednym z trzech poziomów dawek:

  1. GDX012 Dawka 1
  2. GDX012 Dawka 2
  3. GDX012 Dawka 3

Po zakończeniu fazy 1 do fazy 2a badania zostaną wybrane 1 do 2 poziomów dawek. Po zakończeniu fazy 2a badania sponsor i badacze mogą wybrać pojedynczą dawkę jako zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla przyszłych badań.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w badaniu to około 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon/CBCI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Thomas Jefferson University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Całkowita masa ciała ≥40 kg.

  2. Musi mieć patologicznie potwierdzoną nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową (R/R AML), w tym:

    1. Nawrotowa AML jest definiowana jako ≥5% blastów w szpiku kostnym (BM) lub krwi obwodowej w dowolnym momencie po osiągnięciu CR, CRh, Cri lub MLFS.
    2. Oporną na leczenie AML definiuje się jako nieosiągnięcie CR, CRh, Cri lub MLFS po 1 z następujących schematów:

    I. Dwa kursy intensywnej chemioterapii indukcyjnej. II. Co najmniej 2 cykle środka hipometylującego (HMA) lub schemat skojarzony z małą dawką cytarabiny.

    iii. Co najmniej 4 cykle monoterapii HMA.

  3. Podczas zwiększania dawki uczestnicy nie mogą kwalifikować się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  4. Musi mieć przewidywaną długość życia > 3 miesiące przed limfodeplecją.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek, serca, wątroby, płuc i szpiku kostnego, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  2. Otrzymał lub planuje otrzymać którąkolwiek z wykluczonych terapii/leków w określonych ramach czasowych przed chemioterapią limfodeplecyjną, jak określono w protokole.
  3. Uprzednie allogeniczne HSCT w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) lub z ciągłym wymogiem ogólnoustrojowej terapii przeszczep przeciw gospodarzowi.
  4. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości niewymagający leczenia, chyba że występuje remisja bez leczenia przez ≥2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Eskalacja dawki GDX012
Uczestnicy otrzymają dawkę GDX012 zależną od masy ciała w postaci infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 fazy 1 po chemioterapii limfodeplecyjnej. Trzy poziomy dawek GDX012 zostaną przetestowane w fazie 1. Niektórzy uczestnicy mogą kwalifikować się do drugiej dawki.
Lek: GDX012
GDX012 zawiesina do infuzji IV.
Lek: Środki chemioterapeutyczne
Chemioterapeutyki (fludarabina/cyklofosfamid) zgodnie ze standardem postępowania.
Eksperymentalny: Faza 2a: GDX012
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną GDX012 (opartą na masie ciała) we wcześniej wybranym jednym lub dwóch poziomach dawek z fazy 1, pierwszego dnia po chemioterapii limfodeplecyjnej. Niektórzy uczestnicy mogą kwalifikować się do drugiej dawki.
Lek: GDX012
GDX012 zawiesina do infuzji IV.
Lek: Środki chemioterapeutyczne
Chemioterapeutyki (fludarabina/cyklofosfamid) zgodnie ze standardem postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) GDX012
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na chorobę
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Odpowiedź choroby obejmuje uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź [CR] całkowitą odpowiedź z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym [CRi] (całkowitą odpowiedź z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym [CRh] stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS] lub częściową odpowiedź [PR] (na podstawie danych z 2022 European Leukemia Net Kryteria odpowiedzi [ELN] dla AML po podaniu GDX012.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z ujemnym statusem mierzalnej choroby resztkowej (MRD) określona za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR, CRh lub CRi do daty nawrotu choroby lub zgonu.
Do 14 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania GDX012 do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 14 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania GDX012 do daty śmierci.
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-012-1501
  • jRCT2033240022 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj