Uno studio su GDX012 negli adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
26 marzo 2026 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1/2a, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di GDX012 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
GDX012 è una nuova terapia cellulare sviluppata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui la leucemia mieloide acuta (AML).
Gli obiettivi principali dello studio sono apprendere quanto sia sicuro GDX012, come sia tollerato il trattamento con GDX012 e determinare la migliore dose di GDX012.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama GDX012. GDX012 è in fase di test per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti adulti con AML.
Lo studio arruolerà circa 53 pazienti in due fasi, aumento della dose ed espansione della dose.
Durante la Fase 1 (aumento sequenziale della dose), i partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento, ciascuno composto da 3 a 6 partecipanti, per ricevere GDX012 a uno dei tre livelli di dose:
- GDX012 Dose 1
- GDX012 Dose 2
- GDX012 Dose 3
Al termine della Fase 1, verranno selezionati da 1 a 2 livelli di dose per la Fase 2a dello studio. Al completamento della Fase 2a dello studio, lo sponsor e i ricercatori possono selezionare una singola dose come dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per lo studio futuro.
Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare allo studio è di circa 14 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon/CBCI
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Thomas Jefferson University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo totale ≥40 kg.
Deve avere una leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria confermata patologicamente, tra cui:
- L'AML recidivante è definita come ≥5% di blasti nel midollo osseo (BM) o nel sangue periferico in qualsiasi momento dopo aver raggiunto una CR, CRh, Cri o MLFS.
- La LMA refrattaria è definita come il mancato raggiungimento di CR, CRh, Cri o MLFS dopo 1 dei seguenti regimi:
io. Due cicli di chemioterapia intensiva di induzione. ii. Almeno 2 cicli di agente ipometilante (HMA) o regime di combinazione a basso dosaggio a base di citarabina.
iii. Almeno 4 cicli di HMA in monoterapia.
- Durante l'aumento della dose, i partecipanti non devono essere idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
- Deve avere un'aspettativa di vita prevista di> 3 mesi prima della linfodeplezione.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
- I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale, cardiaca, epatica, polmonare e del midollo osseo come definito dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
- Ha ricevuto o prevede di ricevere una delle terapie/trattamenti esclusi entro il periodo di tempo specificato prima della chemioterapia linfodepletiva come definito dal protocollo.
- HSCT allogenico precedente entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) o con necessità continua di terapia sistemica del trapianto contro l'ospite.
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, mammella) carcinoma della prostata di basso grado senza necessità di trattamento a meno che non sia in remissione senza trattamento per ≥2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: aumento della dose di GDX012
I partecipanti riceveranno la dose basata sul peso di GDX012 come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 della fase 1 dopo la chemioterapia linfodepletiva.
Tre livelli di dose di GDX012 saranno testati nella Fase 1.
Alcuni partecipanti possono essere idonei per una seconda dose.
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GDX012 sospensione per infusione endovenosa.
Agenti chemioterapici (fludarabina/ciclofosfamide) come da standard di cura.
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Sperimentale: Fase 2a: GDX012
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di GDX012 (basata sul peso) a uno o due livelli di dose preselezionati dalla Fase 1, il giorno 1 dopo la chemioterapia linfodepletiva.
Alcuni partecipanti possono essere idonei per una seconda dose.
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GDX012 sospensione per infusione endovenosa.
Agenti chemioterapici (fludarabina/ciclofosfamide) come da standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Dose massima tollerata (MTD) di GDX012
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
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Fino a 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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La risposta alla malattia include i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa [CR] risposta completa con recupero ematologico incompleto [CRi] (risposta completa con recupero ematologico parziale [CRh] stato morfologico libero da leucemia [MLFS] o risposta parziale [PR] (sulla base del 2022 European Leukemia Net Criteri di risposta [ELN] per AML dopo la somministrazione di GDX012.
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Fino a 14 mesi
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Numero di partecipanti con stato negativo della malattia residua misurabile (MRD) come determinato dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Fino a 14 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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DOR è definito come il tempo dalla data della prima CR, CRh o CRi documentata alla data della ricaduta o del decesso.
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Fino a 14 mesi
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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L'EFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di GDX012 alla data del fallimento del trattamento, della ricaduta o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 14 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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OS è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di GDX012 alla data del decesso.
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Fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-012-1501
- jRCT2033240022 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GDX012
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GammaDelta Therapeutics LimitedTerminato