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Un estudio de GDX012 en adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

3 de abril de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio de Fase 1/2a, abierto, de escalada de dosis y de expansión de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de GDX012 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria

GDX012 es una nueva terapia celular desarrollada para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, incluida la leucemia mieloide aguda (LMA). Los objetivos principales del estudio son conocer qué tan seguro es GDX012, cómo se tolera el tratamiento con GDX012 y determinar la mejor dosis de GDX012.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama GDX012. GDX012 se está probando para evaluar la seguridad y tolerabilidad en participantes adultos con LMA.

El estudio inscribirá a aproximadamente 53 pacientes en dos fases, escalada de dosis y expansión de dosis.

Durante la Fase 1 (aumento secuencial de la dosis), los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de tratamiento, cada uno de los cuales constará de 3 a 6 participantes para recibir GDX012 en uno de los tres niveles de dosis:

  1. GDX012 Dosis 1
  2. GDX012 Dosis 2
  3. GDX012 Dosis 3

Al finalizar la Fase 1, se seleccionarán de 1 a 2 niveles de dosis para la Fase 2a del estudio. Al finalizar la Fase 2a del estudio, el patrocinador y los investigadores pueden seleccionar una dosis única como la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para futuros estudios.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en el estudio es de aproximadamente 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pankit Vachhani
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 626-218-2405
          • Correo electrónico: malmalki@coh.org
        • Investigador principal:
          • MONZR AL MALKI
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Bertaina
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1258
        • Aún no reclutando
        • Sarah Cannon/CBCI
        • Investigador principal:
          • Alireza Eghtedar
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3124
        • Aún no reclutando
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Jessica Altman
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evan CHEN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Aún no reclutando
        • Washington University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John DiPersio
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Aún no reclutando
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eunice Wang
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Usama Gergis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 216-444-2200
          • Correo electrónico: mustafm8@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Moaath Mustafa Ali
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Aún no reclutando
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Saultz
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 503-494-5566
          • Correo electrónico: saultzje@ohsu.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6521
        • Reclutamiento
        • Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Strickland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Maiti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 414-805-8753
          • Correo electrónico: kabarker@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Karen Carlson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso corporal total de ≥40 kg.

  2. Debe tener leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria confirmada patológicamente (R/R AML), que incluye:

    1. La AML recidivante se define como ≥5 % de blastos en la médula ósea (MO) o sangre periférica en cualquier momento después de lograr una RC, CRh, Cri o MLFS.
    2. La AML refractaria se define como la imposibilidad de lograr una CR, CRh, Cri o MLFS después de 1 de los siguientes regímenes:

    i. Dos cursos de quimioterapia de inducción intensiva. ii. Al menos 2 ciclos de un agente hipometilante (HMA) o un régimen combinado a base de citarabina en dosis bajas.

    iii. Al menos 4 ciclos de monoterapia con HMA.

  3. Durante el aumento de la dosis, los participantes no deben ser elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
  4. Debe tener una expectativa de vida anticipada de >3 meses antes del agotamiento de linfocitos.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  6. Los participantes deben tener una función renal, cardíaca, hepática, pulmonar y de médula ósea adecuada según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  2. Ha recibido o planea recibir alguna de las terapias/tratamientos excluidos dentro del plazo especificado antes de la quimioterapia de eliminación de linfocitos según lo define el protocolo.
  3. HSCT alogénico previo dentro de los 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) o con el requisito continuo de terapia sistémica de injerto contra huésped.
  4. Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC).
  5. Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. cuello uterino, vejiga, mama) cáncer de próstata de bajo grado sin necesidad de tratamiento a menos que esté en remisión sin tratamiento durante ≥2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: escalada de dosis de GDX012
Los participantes recibirán una dosis de GDX012 basada en el peso como infusión intravenosa (IV) el día 1 de la fase 1 después de la quimioterapia de reducción de linfocitos. Se probarán tres niveles de dosis de GDX012 en la Fase 1. Algunos participantes pueden ser elegibles para una segunda dosis.
Droga: GDX012
GDX012 suspensión para infusión IV.
Droga: Agentes de quimioterapia
Agentes de quimioterapia (fludarabina/ciclofosfamida) según el estándar de atención.
Experimental: Fase 2a: GDX012
Los participantes recibirán una infusión IV de GDX012 (basada en el peso) en uno o dos niveles de dosis preseleccionados de la Fase 1, el Día 1 después de la quimioterapia de reducción de linfocitos. Algunos participantes pueden ser elegibles para una segunda dosis.
Droga: GDX012
GDX012 suspensión para infusión IV.
Droga: Agentes de quimioterapia
Agentes de quimioterapia (fludarabina/ciclofosfamida) según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Dosis máxima tolerada (MTD) de GDX012
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Hasta 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La respuesta a la enfermedad incluye a los participantes que lograron una respuesta completa [CR], una respuesta completa con recuperación hematológica incompleta [CRi] (respuesta completa con recuperación hematológica parcial [CRh], estado libre de leucemia morfológica [MLFS] o respuesta parcial [PR] (basado en 2022 European Leukemia Net [ELN] criterios de respuesta para AML después de la administración de GDX012.
Hasta 14 meses
Número de participantes con estado negativo de enfermedad residual medible (MRD) según lo determinado por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC, CRh o CRi documentada hasta la fecha de la recaída o la muerte.
Hasta 14 meses
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La SSC se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración de GDX012 hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 14 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración de GDX012 hasta la fecha de la muerte.
Hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-012-1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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