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再発性または難治性の急性骨髄性白血病の成人における GDX012 の研究

2024年5月2日 更新者：Takeda

再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者における GDX012 の安全性と有効性を評価するための第 1/2a 相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験

GDX012 は、急性骨髄性白血病 (AML) を含む特定の種類のがんの治療のために開発された新しい細胞療法です。 この研究の主な目的は、GDX012 がどれほど安全であるか、GDX012 による治療がどのように耐えられるかを学び、GDX012 の最適用量を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はGDX012と呼ばれます。 GDX012 は、AML の成人参加者における安全性と忍容性を評価するために試験されています。

この研究には、用量漸増と用量拡大の 2 段階で約 53 人の患者が登録されます。

フェーズ 1 (逐次用量漸増) では、参加者は 3 ～ 6 人の参加者で構成される以下の治療グループのいずれかに割り当てられ、3 つの用量レベルのいずれかで GDX012 の投与を受けます。

  1. GDX012 用量 1
  2. GDX012 投与量 2
  3. GDX012 用量 3

フェーズ 1 が完了すると、研究のフェーズ 2a 用に 1 ～ 2 用量レベルが選択されます。 研究の第 2a 相の完了時に、スポンサーおよび研究者によって、今後の研究の推奨第 2 相用量 (RP2D) として単回投与量が選択される場合があります。

この多施設共同試験は米国で実施されます。 研究に参加するための全体の期間は約 14 か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205-5802
        • まだ募集していません
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Espinoza-Gutarra
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MONZR AL MALKI
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1812
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Bertaina
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1258
        • まだ募集していません
        • Sarah Cannon/CBCI
        • 主任研究者：
          • Alireza Eghtedar
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3124
        • まだ募集していません
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Jessica Altman
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan CHEN
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • まだ募集していません
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John DiPersio
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • まだ募集していません
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eunice Wang
      • New York、New York、アメリカ、10065-4870
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Usama Gergis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moaath Mustafa Ali
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • まだ募集していません
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jennifer Saultz
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-6521
        • 募集
        • Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Strickland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhishek Maiti
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Carlson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 総体重が40kg以上。

  2. 以下を含む再発または難治性の急性骨髄性白血病（R/R AML）が病理学的に確認されている必要があります。

    1. 再発AMLは、CR、CRh、Cri、またはMLFSを達成した後の任意の時点で、骨髄（BM）または末梢血中の5％以上の芽球として定義されます。
    2. 難治性AMLは、以下のレジメンのうちの1つを行った後にCR、CRh、Cri、またはMLFSを達成できないこととして定義されます。

    私。集中導入化学療法の 2 コース。 ii. 少なくとも 2 サイクルの低メチル化剤 (HMA) または低用量のシタラビンベースの併用療法。

    iii. 少なくとも 4 サイクルの HMA 単独療法。

  3. 用量漸増中は、参加者は造血幹細胞移植 (HSCT) の対象外でなければなりません。
  4. リンパ球枯渇までの予想余命が3か月を超えている必要があります。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  6. 参加者は、プロトコールで定義されている適切な腎臓、心臓、肝臓、肺、骨髄の機能を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病の診断。
  2. プロトコールで定義されているリンパ球除去化学療法の前に、指定された期間内に除外された療法/治療のいずれかを行ったことがある、または受ける予定がある。
  3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから3か月以内の同種HSCT歴がある、または全身移植片対宿主療法が継続的に必要である。
  4. 活動的な中枢神経系 (CNS) の関与。
  5. 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴（例、皮膚がん）。 子宮頸部、膀胱、乳房）2 年以上治療を受けずに寛解している場合を除き、治療の必要がない低悪性度前立腺がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: GDX012 の用量漸増
参加者は、リンパ球除去化学療法後のフェーズ 1 の 1 日目に、GDX012 の体重に基づく用量を静脈内 (IV) 点滴として投与されます。 フェーズ 1 では、GDX012 の 3 つの用量レベルがテストされます。 一部の参加者は2回目の接種を受ける資格がある場合があります。
薬：GDX012
IV 点滴用 GDX012 懸濁液。
薬：化学療法剤
標準治療による化学療法剤 (フルダラビン/シクロホスファミド)。
実験的：フェーズ 2a: GDX012
参加者は、リンパ球除去化学療法後の 1 日目に、フェーズ 1 から事前に選択された 1 つまたは 2 つの用量レベルで GDX012 (体重に基づく) IV 注入を受けます。 一部の参加者は2回目の接種を受ける資格がある場合があります。
薬：GDX012
IV 点滴用 GDX012 懸濁液。
薬：化学療法剤
標準治療による化学療法剤 (フルダラビン/シクロホスファミド)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長1ヶ月
最長1ヶ月
GDX012 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：最長1ヶ月
最長1ヶ月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長14ヶ月
有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
最長14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応のある参加者の数
時間枠：最長14ヶ月
疾患反応には、完全奏効 [CR] 不完全な血液学的回復を伴う完全奏効 [CRi] (部分的な血液学的回復を伴う完全奏効 [CRh] 形態学的白血病のない状態 [MLFS] または部分奏効 [PR]) を達成した参加者が含まれます (2022 年欧州白血病ネットに基づく) GDX012 投与後の AML に対する [ELN] 応答基準。
最長14ヶ月
フローサイトメトリーで判定された測定可能な残存疾患（MRD）陰性ステータスを有する参加者の数
時間枠：最長14ヶ月
最長14ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長14ヶ月
DOR は、CR、CRh、または CRi が最初に記録された日から再発または死亡の日までの時間として定義されます。
最長14ヶ月
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長14ヶ月
EFSは、GDX012の最初の投与日から、治療失敗、再発または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長14ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長14ヶ月
OSは、GDX012の最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
最長14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-012-1501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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