Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDX012 vizsgálata relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtteknél

2024. május 2. frissítette: Takeda

Fázis 1/2a, nyílt, dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálat a GDX012 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

A GDX012 egy új sejtterápia, amelyet bizonyos ráktípusok, köztük az akut myeloid leukémia (AML) kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálat fő célja annak megismerése, mennyire biztonságos a GDX012, hogyan tolerálható a GDX012-vel végzett kezelés, és meghatározzák a GDX012 legjobb dózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt gyógyszer neve GDX012. A GDX012-t tesztelik, hogy értékeljék a biztonságot és az elviselhetőséget az AML-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A vizsgálatba körülbelül 53 beteget vonnak be két fázisban, a dózisemelésben és a dóziskiterjesztésben.

Az 1. fázis (szekvenciális dózisemelés) során a résztvevőket a következő kezelési csoportok egyikébe kell besorolni, amelyek mindegyike 3-6 résztvevőből áll, hogy GDX012-t kapjanak a három dózisszint egyikében:

  1. GDX012 1. adag
  2. GDX012 2. adag
  3. GDX012 3. adag

Az 1. fázis befejezése után 1-2 dózisszintet választanak ki a vizsgálat 2a fázisához. A vizsgálat 2a fázisának befejeztével a megbízó és a vizsgálók egyetlen dózist választhatnak ki a 2. fázis javasolt dózisaként (RP2D) a jövőbeni vizsgálathoz.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 14 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205-5802
        • Még nincs toborzás
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3012
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MONZR AL MALKI
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1812
        • Még nincs toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Bertaina
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1258
        • Még nincs toborzás
        • Sarah Cannon/CBCI
        • Kutatásvezető:
          • Alireza Eghtedar
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3124
        • Még nincs toborzás
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Altman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan CHEN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Még nincs toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John DiPersio
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Még nincs toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eunice Wang
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-4870
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Usama Gergis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moaath Mustafa Ali
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
        • Még nincs toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Saultz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-6521
        • Toborzás
        • Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Strickland
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abhishek Maiti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen Carlson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes testtömeg ≥40 kg.

  2. Patológiailag igazolt kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiával (R/R AML) kell rendelkeznie, beleértve:

    1. A relapszusos AML a CR, CRh, Cri vagy MLFS elérése után bármikor ≥5%-os blasztok a csontvelőben (BM) vagy a perifériás vérben.
    2. Tűzálló AML-nek minősül, ha a következő kezelési rendek közül egyet követően nem sikerül elérni a CR, CRh, Cri vagy MLFS értékeket:

    én. Két intenzív indukciós kemoterápia. ii. Legalább 2 ciklus hipometilező szer (HMA) vagy alacsony dózisú, citarabin alapú kombinációs kezelési rend.

    iii. Legalább 4 ciklus HMA monoterápia.

  3. A dózisemelés során a résztvevőknek alkalmatlannak kell lenniük hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT).
  4. A limfodeléció előtt legalább 3 hónap várható élettartammal kell rendelkeznie.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  6. A résztvevőknek megfelelő vese-, szív-, máj-, tüdő- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Az akut promielocitás leukémia diagnózisa.
  2. A protokollban meghatározott limfodepletiós kemoterápia előtt meghatározott időkereten belül részesült vagy tervezi megkapni a kizárt terápia/kezelés bármelyikét.
  3. Előzetes allogén HSCT a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 3 hónapon belül, vagy folyamatos szisztémás graft versus-host terápia szükségessége esetén.
  4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség.
  5. A nem melanómás bőrráktól vagy in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (pl. méhnyak, húgyhólyag, emlő) alacsony fokozatú prosztatarák kezelés nélkül, kivéve, ha remisszióban van kezelés nélkül ≥2 évig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: A GDX012 adagjának növelése
A résztvevők a GDX012 testtömeg-alapú dózisát intravénás (IV) infúzió formájában kapják meg az 1. fázis 1. napján a limfodepletáló kemoterápia után. A GDX012 három dózisszintjét tesztelik az 1. fázisban. Egyes résztvevők jogosultak lehetnek egy második adagra is.
Drog: GDX012
GDX012 szuszpenzió IV infúzióhoz.
Drog: Kemoterápiás szerek
Kemoterápiás szerek (fludarabin/ciklofoszfamid) az ellátás standardja szerint.
Kísérleti: 2a fázis: GDX012
A résztvevők GDX012 (tömeg-alapú) IV infúziót kapnak előre kiválasztott egy vagy két dózisszinttel az 1. fázistól kezdve, az 1. napon a lymphodepleting kemoterápia után. Egyes résztvevők jogosultak lehetnek egy második adagra is.
Drog: GDX012
GDX012 szuszpenzió IV infúzióhoz.
Drog: Kemoterápiás szerek
Kemoterápiás szerek (fludarabin/ciklofoszfamid) az ellátás standardja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
A GDX012 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségre reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 hónapig
A betegségre adott válasz magában foglalja a résztvevők teljes választ [CR] teljes választ nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi] (teljes válasz részleges hematológiai felépüléssel [CRh] morfológiai leukémia-mentes állapot [MLFS] vagy részleges válasz [PR] (a 2022-es European Leukemia Net alapján) [ELN] válaszkritériumok az AML-re a GDX012 beadása után.
Akár 14 hónapig
Az áramlási citometriával meghatározott mérhető maradék betegség (MRD) negatív státuszú résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 hónapig
Akár 14 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 14 hónapig
A DOR az első dokumentált CR, CRh vagy CRi dátumától a visszaesés vagy a halál időpontjáig eltelt idő.
Akár 14 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az EFS az első GDX012 beadás dátumától a kezelés sikertelenségének, visszaesésének vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 14 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az operációs rendszer az első GDX012 adminisztráció dátumától a halál dátumáig eltelt idő.
Akár 14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-012-1501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GDX012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel