Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GDX012 hos vuxna med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

3 april 2024 uppdaterad av: Takeda

En fas 1/2a, öppen studie, dosupptrappning och dosexpansionsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av GDX012 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

GDX012 är en ny cellterapi utvecklad för behandling av vissa typer av cancer, inklusive Akut Myeloid Leukemi (AML). Huvudsyftet med studien är att lära sig hur säker GDX012 är, hur behandling med GDX012 tolereras och att bestämma den bästa dosen av GDX012.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas GDX012. GDX012 testas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos vuxna deltagare med AML.

Studien kommer att rekrytera cirka 53 patienter i två faser, dosökning och dosökning.

Under fas 1 (sekventiell dosökning) kommer deltagarna att tilldelas en av följande behandlingsgrupper som var och en består av 3 till 6 deltagare för att få GDX012 på en av de tre dosnivåerna:

  1. GDX012 Dos 1
  2. GDX012 Dos 2
  3. GDX012 Dos 3

Efter avslutad fas 1 kommer 1 till 2 dosnivåer att väljas för fas 2a av studien. Vid slutförandet av fas 2a av studien kan en engångsdos väljas av sponsorn och utredarna som rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för framtida studie.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i studien är cirka 14 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0004
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pankit Vachhani
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MONZR AL MALKI
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1812
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice Bertaina
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1258
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sarah Cannon/CBCI
        • Huvudutredare:
          • Alireza Eghtedar
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Jessica Altman
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evan CHEN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John DiPersio
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eunice Wang
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-4870
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Usama Gergis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moaath Mustafa Ali
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
        • Har inte rekryterat ännu
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Saultz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-6521
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Maiti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Carlson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Total kroppsvikt på ≥40 kg.

  2. Måste ha patologiskt bekräftad återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (R/R AML) inklusive:

    1. Återfall av AML definieras som ≥5 % blaster i benmärgen (BM) eller perifert blod när som helst efter att ha uppnått en CR, CRh, Cri eller MLFS.
    2. Refraktär AML definieras som misslyckande att uppnå en CR, CRh, Cri eller MLFS efter 1 av följande regimer:

    i. Två kurser med intensiv induktionskemoterapi. ii. Minst 2 cykler av hypometyleringsmedel (HMA) eller lågdos, cytarabinbaserad kombinationsbehandling.

    iii. Minst 4 cykler av HMA monoterapi.

  3. Under dosökning måste deltagarna inte vara berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
  4. Måste ha en förväntad livslängd på >3 månader före lymfodpletion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  6. Deltagarna måste ha adekvat njur-, hjärt-, lever-, lung- och benmärgsfunktion enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi.
  2. Har fått eller planerar att ta emot någon av de uteslutna terapierna/behandlingarna inom den specificerade tidsramen innan lymfodpletande kemoterapi enligt definitionen i protokollet.
  3. Föregående allogen HSCT inom 3 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) eller med pågående krav på systemisk graft-versus-host-terapi.
  4. Aktivt engagemang i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (t. livmoderhals, urinblåsa, bröst) låggradig prostatacancer utan behandlingsbehov om inte i remission utan behandling i ≥2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Doseskalering av GDX012
Deltagarna kommer att få GDX012 viktbaserad dos som intravenös (IV) infusion på dag 1 i fas 1 efter lymfodpletterande kemoterapi. Tre dosnivåer av GDX012 kommer att testas i fas 1. Vissa deltagare kan vara berättigade till en andra dos.
Läkemedel: GDX012
GDX012 suspension för IV infusion.
Läkemedel: Kemoterapimedel
Kemoterapimedel (fludarabin/cyklofosfamid) enligt vårdstandard.
Experimentell: Fas 2a: GDX012
Deltagarna kommer att få GDX012 (viktbaserad) IV-infusion vid förvalda en eller två dosnivåer från fas 1, på dag 1 efter lymfodpletande kemoterapi. Vissa deltagare kan vara berättigade till en andra dos.
Läkemedel: GDX012
GDX012 suspension för IV infusion.
Läkemedel: Kemoterapimedel
Kemoterapimedel (fludarabin/cyklofosfamid) enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Maximal tolererad dos (MTD) av GDX012
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdomsrespons
Tidsram: Upp till 14 månader
Sjukdomssvar inkluderar deltagare som uppnår fullständig respons [CR] fullständig respons med ofullständig hematologisk återhämtning [CRi] (fullständig respons med partiell hematologisk återhämtning [CRh] morfologiskt leukemifritt tillstånd [MLFS] eller partiell respons [PR] (baserat på 2022 European Leukemia Net [ELN] svarskriterier för AML efter administrering av GDX012.
Upp till 14 månader
Antal deltagare med mätbar restsjukdom (MRD) negativ status som bestäms av flödescytometri
Tidsram: Upp till 14 månader
Upp till 14 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 14 månader
DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade CR, CRh eller CRi till datumet för återfall eller död.
Upp till 14 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 14 månader
EFS definieras som tiden från datumet för den första administreringen av GDX012 till datumet för behandlingssvikt, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 14 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 14 månader
OS definieras som tiden från datumet för den första GDX012-administrationen till dödsdatumet.
Upp till 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-012-1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på GDX012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera