Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GDX012 hos voksne med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

2. maj 2024 opdateret af: Takeda

En fase 1/2a, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GDX012 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

GDX012 er en ny celleterapi udviklet til behandling af visse typer kræft, herunder akut myeloid leukæmi (AML). Hovedformålet med undersøgelsen er at lære, hvor sikker GDX012 er, hvordan behandling med GDX012 tolereres og at bestemme den bedste dosis af GDX012.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder GDX012. GDX012 bliver testet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos voksne deltagere med AML.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 53 patienter i to faser, dosiseskalering og dosisudvidelse.

Under fase 1 (sekventiel dosiseskalering) vil deltagerne blive tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper, der hver består af 3 til 6 deltagere for at modtage GDX012 på et af de tre dosisniveauer:

  1. GDX012 Dosis 1
  2. GDX012 Dosis 2
  3. GDX012 Dosis 3

Efter afslutning af fase 1 vil 1 til 2 dosisniveauer blive udvalgt til fase 2a af studiet. Ved afslutningen af ​​fase 2a af studiet kan en enkelt dosis vælges af sponsoren og efterforskerne som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til fremtidig undersøgelse.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i undersøgelsen er cirka 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205-5802
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MONZR AL MALKI
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1812
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Bertaina
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1258
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah Cannon/CBCI
        • Ledende efterforsker:
          • Alireza Eghtedar
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Altman
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan CHEN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John DiPersio
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice Wang
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Usama Gergis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moaath Mustafa Ali
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Saultz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-6521
        • Rekruttering
        • Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Strickland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Maiti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Carlson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samlet kropsvægt på ≥40 kg.

  2. Skal have patologisk bekræftet recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML), herunder:

    1. Recidiverende AML er defineret som ≥5 % blaster i knoglemarven (BM) eller perifert blod på et hvilket som helst tidspunkt efter opnåelse af en CR, CRh, Cri eller MLFS.
    2. Refraktær AML er defineret som manglende opnåelse af en CR, CRh, Cri eller MLFS efter 1 af følgende regimer:

    jeg. To forløb med intensiv induktionskemoterapi. ii. Mindst 2 cyklusser med hypomethyleringsmiddel (HMA) eller lavdosis, cytarabin-baseret kombinationsregime.

    iii. Mindst 4 cyklusser af HMA monoterapi.

  3. Under dosiseskalering skal deltagerne ikke være berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  4. Skal have en forventet levetid på >3 måneder før lymfodepletion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  6. Deltagerne skal have tilstrækkelig nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og knoglemarvsfunktion som defineret af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Har modtaget eller planlægger at modtage nogen af ​​de udelukkede terapier/behandlinger inden for den specificerede tidsramme før lymfodepleterende kemoterapi som defineret af protokollen.
  3. Forudgående allogen HSCT inden for 3 måneder efter underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) eller med løbende krav om systemisk graft-versus-host-terapi.
  4. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering.
  5. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f. livmoderhals, blære, bryst) lavgradig prostatacancer uden behandlingsbehov, medmindre i remission uden behandling i ≥2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering af GDX012
Deltagerne vil modtage GDX012 vægtbaseret dosis som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i fase 1 efter lymfodepletterende kemoterapi. Tre dosisniveauer af GDX012 vil blive testet i fase 1. Nogle deltagere kan være berettiget til en anden dosis.
Medicin: GDX012
GDX012 suspension til IV infusion.
Medicin: Kemoterapimidler
Kemoterapimidler (fludarabin/cyclophosphamid) i henhold til plejestandard.
Eksperimentel: Fase 2a: GDX012
Deltagerne vil modtage GDX012 (vægtbaseret) IV-infusion ved forudvalgte et eller to dosisniveauer fra fase 1, på dag 1 efter lymfodepleterende kemoterapi. Nogle deltagere kan være berettiget til en anden dosis.
Medicin: GDX012
GDX012 suspension til IV infusion.
Medicin: Kemoterapimidler
Kemoterapimidler (fludarabin/cyclophosphamid) i henhold til plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Maksimal tolereret dosis (MTD) af GDX012
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsreaktion
Tidsramme: Op til 14 måneder
Sygdomsrespons inkluderer deltagere, der opnår fuldstændig respons [CR] fuldstændig respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning [CRi] (komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning [CRh] morfologisk leukæmifri tilstand [MLFS] eller delvis respons [PR] (baseret på 2022 European Leukemia Net [ELN] responskriterier for AML efter GDX012 administration.
Op til 14 måneder
Antal deltagere med målbar restsygdom (MRD) negativ status som bestemt ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR, CRh eller CRi til datoen for tilbagefald eller død.
Op til 14 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 14 måneder
EFS er defineret som tiden fra datoen for den første GDX012-administration til datoen for behandlingssvigt, tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 14 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 14 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for den første GDX012-administration til dødsdatoen.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-012-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDX012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner