Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDX012 u dospělých s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

2. května 2024 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 1/2a, eskalace dávky a rozšiřování dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti GDX012 u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

GDX012 je nová buněčná terapie vyvinutá pro léčbu určitých typů rakoviny, včetně akutní myeloidní leukémie (AML). Hlavním cílem studie je zjistit, jak bezpečný je GDX012, jak je snášena léčba přípravkem GDX012 a určit nejlepší dávku GDX012.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá GDX012. GDX012 je testován za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u dospělých účastníků s AML.

Do studie bude zařazeno přibližně 53 pacientů ve dvou fázích, eskalace dávky a expanze dávky.

Během fáze 1 (postupné zvyšování dávky) budou účastníci zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin, z nichž každá se skládá ze 3 až 6 účastníků, kteří obdrží GDX012 v jedné ze tří úrovní dávky:

  1. GDX012 Dávka 1
  2. GDX012 dávka 2
  3. GDX012 dávka 3

Po dokončení fáze 1 budou vybrány 1 až 2 úrovně dávky pro fázi 2a studie. Po dokončení fáze 2a studie může být sponzorem a výzkumnými pracovníky vybrána jedna dávka jako doporučená dávka fáze 2 (RP2D) pro budoucí studii.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti ve studii je přibližně 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-5802
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MONZR AL MALKI
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1812
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Bertaina
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1258
        • Zatím nenabíráme
        • Sarah Cannon/CBCI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alireza Eghtedar
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3124
        • Zatím nenabíráme
        • Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Altman
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan CHEN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John DiPersio
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice Wang
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usama Gergis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moaath Mustafa Ali
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Zatím nenabíráme
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Saultz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6521
        • Nábor
        • Tri-Star BMT/Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Strickland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Maiti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Carlson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celková tělesná hmotnost ≥40 kg.

  2. Musí mít patologicky potvrzenou relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (R/R AML), včetně:

    1. Relaps AML je definován jako ≥5 % blastů v kostní dřeni (BM) nebo periferní krvi kdykoli po dosažení CR, CRh, Cri nebo MLFS.
    2. Refrakterní AML je definována jako neschopnost dosáhnout CR, CRh, Cri nebo MLFS po 1 z následujících režimů:

    i. Dva cykly intenzivní indukční chemoterapie. ii. Alespoň 2 cykly hypomethylačního činidla (HMA) nebo kombinovaného režimu s nízkou dávkou cytarabinu.

    iii. Minimálně 4 cykly monoterapie HMA.

  3. Během eskalace dávky musí být účastníci nezpůsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  4. Musí mít předpokládanou délku života > 3 měsíce před lymfodeplecí.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Účastníci musí mít adekvátní funkce ledvin, srdce, jater, plic a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  2. Absolvoval nebo plánuje podstoupit některou z vyloučených terapií/léčby ve stanoveném časovém rámci před lymfodepleční chemoterapií, jak je definováno v protokolu.
  3. Předchozí alogenní HSCT do 3 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo s trvalým požadavkem na systémovou terapii štěpu proti hostiteli.
  4. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  5. Anamnéza jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) karcinom prostaty nízkého stupně bez nutnosti léčby, pokud není v remisi bez léčby po dobu ≥ 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky GDX012
Účastníci dostanou dávku GDX012 na základě hmotnosti jako intravenózní (IV) infuzi v den 1 fáze 1 po lymfodepleční chemoterapii. Ve fázi 1 budou testovány tři úrovně dávek GDX012. Někteří účastníci mohou mít nárok na druhou dávku.
Lék: GDX012
GDX012 suspenze pro IV infuzi.
Lék: Chemoterapeutické prostředky
Chemoterapeutika (fludarabin/cyklofosfamid) podle standardní péče.
Experimentální: Fáze 2a: GDX012
Účastníci dostanou IV infuzi GDX012 (na základě hmotnosti) v předem zvolené jedné nebo dvou úrovních dávky z fáze 1, v den 1 po chemoterapii s lymfodeplecí. Někteří účastníci mohou mít nárok na druhou dávku.
Lék: GDX012
GDX012 suspenze pro IV infuzi.
Lék: Chemoterapeutické prostředky
Chemoterapeutika (fludarabin/cyklofosfamid) podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Maximální tolerovaná dávka (MTD) GDX012
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 14 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou na onemocnění
Časové okno: Až 14 měsíců
Reakce na onemocnění zahrnuje účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi [CR] kompletní odpovědi s neúplným hematologickým zotavením [CRi] (kompletní odpověď s částečným hematologickým zotavením [CRh] stav bez morfologické leukémie [MLFS] nebo částečná odpověď [PR] (na základě 2022 European Leukemia Net Kritéria odezvy [ELN] pro AML po administraci GDX012.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s negativním stavem měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) stanovený průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 14 měsíců
DOR je definován jako čas od data první dokumentované CR, CRh nebo CRi do data relapsu nebo úmrtí.
Až 14 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 14 měsíců
EFS je definován jako čas od data prvního podání GDX012 do data selhání léčby, relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 14 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 14 měsíců
OS je definován jako čas od data první administrace GDX012 do data úmrtí.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-012-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDX012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit