Biomarkery do przewidywania odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem. (CC-ICS)
Wartość FeNO, eozynofili we krwi i TIgE w przewidywaniu odpowiedzi na kortykosteroidy u pacjentów z przewlekłym kaszlem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły kaszel to częsta dolegliwość w poradniach pulmonologów. CVA, UACS, EB, GERC i AC są częstymi przyczynami przewlekłego kaszlu, wśród których CVA, EB i AC można sklasyfikować jako kaszel reagujący na kortykosteroidy.
Aby rozpoznać eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych i ocenić odpowiedź na wziewny kortykosteroid, najczęściej stosuje się analizę indukowanej plwociny, ale nie wszyscy badani mogą dostarczyć odpowiednią próbkę plwociny do pomiarów i jest to czasochłonne.
Niedawno wykryto eozynofile we krwi, FeNO i całkowite IgE jako biomarkery eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych u astmatyków. Jednak to, czy mogą przewidzieć odpowiedź na kortykosteroid w przewlekłym kaszlu, pozostaje niepewne.
Obecne prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu zbadanie wartości eozynofili we krwi, FeNO i całkowitej IgE w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kefang Lai, phD
- Numer telefonu: 020 8156-6841
- E-mail: klai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat;
- Kaszel trwający ≥ 8 tygodni;
- Brak nieprawidłowości w badaniach obrazowych klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub występują nieprawidłowości, ale badacz uważa, że nie są one przyczyną przewlekłego kaszlu);
- FEV1% pred>70%;FEV1/FVC>70%;
- VAS≥30 w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Osoby niepalące lub pacjenci palący mniej niż 10 paczkolat;
- Kandydaci dobrowolnie uczestniczą i przestrzegają odpowiednich regulaminów badania, mogą współpracować z odpowiednimi kontrolami, postępować zgodnie z planem obserwacji i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali wziewne lub doustne kortykosteroidy lub antagonistę receptora leukotrienowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Pacjenci z wywiadem infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania;
- W połączeniu z określoną historią chorób płuc, takich jak rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc i nadciśnienie płucne. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami (takimi jak choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby metaboliczne, choroby układu odpornościowego, choroby układu nerwowego itp.), które mogą wpływać na normalny proces tego badania;
- Udział w innych projektach badań klinicznych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia zastępczego
Uczestnik wdycha Foster (wziewny dipropionian beklometazonu i aerozol do inhalacji formoterolu) 1 wdech 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Foster wziewny (dipropionian beklometazonu i aerozol do inhalacji formoterolu), 1 dawka, BID, 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolowana placebo
Wdychanie przez uczestnika odpowiadało placebo 1 wdechowi przez 4 tygodnie.
|
Placebo wziewne, 1 dawka, BID, 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC eozynofili we krwi, FeNO i IgE całkowitego w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Pole pod krzywą działania odbiornika (AUC) eozynofili we krwi w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem. Pole pod krzywą działania odbiornika (AUC) FeNO w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem. Pole pod krzywą działania odbiornika (AUC) całkowitej IgE w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem. |
4 tydzień
|
|
Optymalna wartość odcięcia eozynofili we krwi w komórkach/μL-1 w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Optymalna wartość odcięcia eozynofili we krwi w komórkach/μL-1 w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
|
4 tydzień
|
|
Optymalna wartość odcięcia FeNO w pbb w kU/L w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Optymalna wartość odcięcia FeNO w pbb w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
|
4 tydzień
|
|
Optymalna wartość odcięcia całkowitego IgE w kU/l w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Optymalna wartość odcięcia całkowitego IgE w kU/l w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
|
4 tydzień
|
|
Czułość i swoistość wyrażona w odsetku eozynofili we krwi, FeNO i IgE całkowitego w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem.
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Czułość i swoistość odsetka eozynofili we krwi w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem. Czułość i swoistość w procentach FeNO w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem. Czułość i swoistość wyrażona w procentach całkowitych IgE w przewidywaniu odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u pacjentów z przewlekłym kaszlem. |
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Cechy kliniczne, w tym płeć, wiek i czas trwania kaszlu, byłyby rejestrowane w konkretnym formularzu opisu przypadku w punkcie wyjściowym.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana LCQ od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ma na celu uzyskanie dostępu do jakości życia pacjentów z przewlekłym kaszlem, w zakresie od 19 do 133.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
4 tydzień
|
|
Zmiana VAS kaszlu od wartości początkowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wizualna analogowa skala kaszlu (VAS) ma na celu uzyskanie dostępu do nasilenia kaszlu w zakresie od 0 do 100 mm.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Beklometazon
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-ICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .