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Biomarcatori per predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica. (CC-ICS)

10 luglio 2023 aggiornato da: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Il valore di FeNO, eosinofili ematici e TIgE nel predire la risposta ai corticosteroidi nei pazienti con tosse cronica

Studiare il valore degli eosinofili nel sangue, del FeNO e delle IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio nei pazienti con tosse cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tosse cronica è un disturbo frequente nella clinica degli specialisti respiratori. CVA, UACS, EB, GERC e AC sono cause comuni di tosse cronica, tra le quali, CVA, EB e AC possono essere classificate come tosse responsiva ai corticosteroidi.

Per riconoscere l'infiammazione eosinofila delle vie aeree e valutare la risposta del corticosteroide inalato, l'analisi dell'espettorato indotto è l'esame più utilizzato ma non tutti i soggetti possono fornire un campione di espettorato idoneo per le misurazioni ed è dispendioso in termini di tempo.

Recentemente, gli eosinofili nel sangue, il FeNO e le IgE totali sono stati rilevati come biomarcatori dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree per gli asmatici. Tuttavia, rimane incerto se possano prevedere la risposta ai corticosteroidi nella tosse cronica.

Il presente studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo mira a esplorare il valore degli eosinofili nel sangue, del FeNO e delle IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kefang Lai, phD
  • Numero di telefono: 020 8156-6841
  • Email: klai@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni;
  2. Tosse che dura ≥ 8 settimane;
  3. Nessuna anomalia nell'imaging del torace negli ultimi 3 mesi (o c'è un'anomalia ma l'investigatore la giudica non la causa della tosse cronica);
  4. FEV1% pred>70%;FEV1/FVC>70%;
  5. VAS≥30 nelle ultime 48 ore;
  6. I non fumatori o i pazienti hanno fumato meno di 10 pacchetti-anno;
  7. I candidati partecipano volontariamente e rispettano i regolamenti pertinenti dello studio, possono collaborare con le ispezioni corrispondenti, seguire il piano di follow-up e firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria o orale o antagonisti del recettore dei leucotrieni nelle 4 settimane precedenti;
  2. Pazienti con anamnesi di infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 8 settimane;
  3. Pazienti che hanno assunto inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina nelle 8 settimane precedenti;
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza durante lo studio;
  5. Combinato con una storia definita di malattie polmonari come bronchiectasie, malattie interstiziali polmonari e ipertensione polmonare. Combinato con altre malattie gravi (come malattie del sistema cardiovascolare, malattie del sistema metabolico, malattie del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso, ecc.) che possono influenzare il normale processo di questo studio;
  6. Partecipazione ad altri progetti di sperimentazione clinica di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di affido
Il partecipante inala Foster (beclometasone dipropionato inalato e aerosol per inalazione di formoterolo) 1 boccata per 4 settimane.
Foster per via inalatoria (beclometasone dipropionato e aerosol per inalazione di formoterolo), 1 boccata, BID, 4 settimane
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
Il partecipante inala un'offerta di puff corrispondente al placebo per 4 settimane.
Placebo inalato, 1 boccata, BID, 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC di eosinofili nel sangue, FeNO e IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana

L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) degli eosinofili nel sangue nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.

L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) di FeNO nel predire la risposta al corticosteroide inalato nei pazienti con tosse cronica.

L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) delle IgE totali nel predire la risposta ai corticosteroidi inalatori nei pazienti con tosse cronica.

la 4a settimana
Il valore di cut-off ottimale degli eosinofili nel sangue nelle cellule/μL-1 nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
Il valore di cut-off ottimale degli eosinofili nel sangue nelle cellule/μL-1 nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
la 4a settimana
Il valore di cut-off ottimale di FeNO in pbb in kU/L nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio in pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
Il valore di cut-off ottimale di FeNO in pbb nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
la 4a settimana
Il valore di cut-off ottimale delle IgE totali in kU/L nel predire la risposta ai corticosteroidi inalatori nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
Il valore di cut-off ottimale delle IgE totali in kU/L nel predire la risposta ai corticosteroidi inalatori nei pazienti con tosse cronica.
la 4a settimana
La sensibilità e la specificità in percentuale di eosinofili nel sangue, FeNO e IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana

La sensibilità e la specificità in percentuale di eosinofili nel sangue nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.

La sensibilità e la specificità in percentuale di FeNO nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio nei pazienti con tosse cronica.

La sensibilità e la specificità in percentuale delle IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio nei pazienti con tosse cronica.

la 4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche dei responder e dei non-responder
Lasso di tempo: linea di base
Le caratteristiche cliniche, inclusi sesso, età e durata della tosse, sarebbero state registrate in uno specifico modulo di case report al basale.
linea di base
Variazione LCQ dal basale alla 4a settimana
Lasso di tempo: la 4a settimana
Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) mira ad accedere alla qualità della vita dei pazienti con tosse cronica, che va da 19 a 133. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
la 4a settimana
Variazione VAS della tosse dal basale alla 4a settimana
Lasso di tempo: la 4a settimana
La scala analogica visiva della tosse (VAS) mira ad accedere alla gravità della tosse, che va da 0 a 100 mm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
la 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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