- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05888350
Biomarcatori per predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica. (CC-ICS)
Il valore di FeNO, eosinofili ematici e TIgE nel predire la risposta ai corticosteroidi nei pazienti con tosse cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tosse cronica è un disturbo frequente nella clinica degli specialisti respiratori. CVA, UACS, EB, GERC e AC sono cause comuni di tosse cronica, tra le quali, CVA, EB e AC possono essere classificate come tosse responsiva ai corticosteroidi.
Per riconoscere l'infiammazione eosinofila delle vie aeree e valutare la risposta del corticosteroide inalato, l'analisi dell'espettorato indotto è l'esame più utilizzato ma non tutti i soggetti possono fornire un campione di espettorato idoneo per le misurazioni ed è dispendioso in termini di tempo.
Recentemente, gli eosinofili nel sangue, il FeNO e le IgE totali sono stati rilevati come biomarcatori dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree per gli asmatici. Tuttavia, rimane incerto se possano prevedere la risposta ai corticosteroidi nella tosse cronica.
Il presente studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo mira a esplorare il valore degli eosinofili nel sangue, del FeNO e delle IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kefang Lai, phD
- Numero di telefono: 020 8156-6841
- Email: klai@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70 anni;
- Tosse che dura ≥ 8 settimane;
- Nessuna anomalia nell'imaging del torace negli ultimi 3 mesi (o c'è un'anomalia ma l'investigatore la giudica non la causa della tosse cronica);
- FEV1% pred>70%;FEV1/FVC>70%;
- VAS≥30 nelle ultime 48 ore;
- I non fumatori o i pazienti hanno fumato meno di 10 pacchetti-anno;
- I candidati partecipano volontariamente e rispettano i regolamenti pertinenti dello studio, possono collaborare con le ispezioni corrispondenti, seguire il piano di follow-up e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria o orale o antagonisti del recettore dei leucotrieni nelle 4 settimane precedenti;
- Pazienti con anamnesi di infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 8 settimane;
- Pazienti che hanno assunto inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina nelle 8 settimane precedenti;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza durante lo studio;
- Combinato con una storia definita di malattie polmonari come bronchiectasie, malattie interstiziali polmonari e ipertensione polmonare. Combinato con altre malattie gravi (come malattie del sistema cardiovascolare, malattie del sistema metabolico, malattie del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso, ecc.) che possono influenzare il normale processo di questo studio;
- Partecipazione ad altri progetti di sperimentazione clinica di farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di affido
Il partecipante inala Foster (beclometasone dipropionato inalato e aerosol per inalazione di formoterolo) 1 boccata per 4 settimane.
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Foster per via inalatoria (beclometasone dipropionato e aerosol per inalazione di formoterolo), 1 boccata, BID, 4 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
Il partecipante inala un'offerta di puff corrispondente al placebo per 4 settimane.
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Placebo inalato, 1 boccata, BID, 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'AUC di eosinofili nel sangue, FeNO e IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
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L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) degli eosinofili nel sangue nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica. L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) di FeNO nel predire la risposta al corticosteroide inalato nei pazienti con tosse cronica. L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) delle IgE totali nel predire la risposta ai corticosteroidi inalatori nei pazienti con tosse cronica. |
la 4a settimana
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Il valore di cut-off ottimale degli eosinofili nel sangue nelle cellule/μL-1 nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
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Il valore di cut-off ottimale degli eosinofili nel sangue nelle cellule/μL-1 nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
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la 4a settimana
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Il valore di cut-off ottimale di FeNO in pbb in kU/L nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio in pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
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Il valore di cut-off ottimale di FeNO in pbb nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica.
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la 4a settimana
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Il valore di cut-off ottimale delle IgE totali in kU/L nel predire la risposta ai corticosteroidi inalatori nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
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Il valore di cut-off ottimale delle IgE totali in kU/L nel predire la risposta ai corticosteroidi inalatori nei pazienti con tosse cronica.
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la 4a settimana
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La sensibilità e la specificità in percentuale di eosinofili nel sangue, FeNO e IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio nei pazienti con tosse cronica.
Lasso di tempo: la 4a settimana
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La sensibilità e la specificità in percentuale di eosinofili nel sangue nel predire la risposta al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con tosse cronica. La sensibilità e la specificità in percentuale di FeNO nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio nei pazienti con tosse cronica. La sensibilità e la specificità in percentuale delle IgE totali nel predire la risposta al corticosteroide inalatorio nei pazienti con tosse cronica. |
la 4a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche dei responder e dei non-responder
Lasso di tempo: linea di base
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Le caratteristiche cliniche, inclusi sesso, età e durata della tosse, sarebbero state registrate in uno specifico modulo di case report al basale.
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linea di base
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Variazione LCQ dal basale alla 4a settimana
Lasso di tempo: la 4a settimana
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) mira ad accedere alla qualità della vita dei pazienti con tosse cronica, che va da 19 a 133.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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la 4a settimana
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Variazione VAS della tosse dal basale alla 4a settimana
Lasso di tempo: la 4a settimana
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La scala analogica visiva della tosse (VAS) mira ad accedere alla gravità della tosse, che va da 0 a 100 mm.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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la 4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Beclometasone
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-ICS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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