- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05888350
만성기침 환자에서 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응 예측을 위한 바이오마커 (CC-ICS)
만성 기침 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 FeNO, 혈액 호산구 및 TIgE의 가치
연구 개요
상세 설명
만성 기침은 호흡기 전문의 클리닉에서 자주 호소하는 증상입니다. CVA, UACS, EB, GERC 및 AC는 만성 기침의 일반적인 원인이며, 그 중 CVA, EB 및 AC는 코르티코스테로이드 반응성 기침으로 분류될 수 있습니다.
호산구성 기도 염증을 인식하고 흡입 코르티코스테로이드의 반응을 평가하기 위해 유도 가래 분석이 가장 널리 사용되는 검사이지만 모든 피험자가 측정에 적합한 가래 샘플을 제공할 수 있는 것은 아니며 시간이 많이 걸립니다.
최근 혈액 호산구, FeNO 및 총 IgE가 천식에 대한 호산구성 기도 염증의 바이오마커로 검출되었습니다. 그러나 만성 기침에서 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부는 불확실합니다.
현재 전향적, 다기관, 무작위 위약 대조 연구는 만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 혈액 호산구, FeNO 및 총 IgE의 가치를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kefang Lai, phD
- 전화번호: 020 8156-6841
- 이메일: klai@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 520120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세;
- 8주 이상 지속되는 기침;
- 지난 3개월 동안 흉부 영상에서 이상이 없음(또는 이상이 있지만 연구자가 만성 기침의 원인이 아니라고 판단함);
- FEV1% 예측>70%;FEV1/FVC>70%;
- 지난 48시간 동안 VAS≥30;
- 비흡연자 또는 10갑년 미만의 흡연자;
- 응시자는 자발적으로 연구에 참여하여 관련 규정을 준수하고, 해당 검사에 협조할 수 있으며, 후속 계획을 준수하고 서면 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 4주 동안 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 투여받은 환자;
- 지난 8주 동안 상기도 감염 병력이 있는 환자;
- 지난 8주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제를 복용한 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 위험이 있는 여성 피험자;
- 기관지확장증, 폐간질병, 폐고혈압과 같은 폐질환의 명확한 병력이 동반된 경우. 본 연구의 정상적인 과정에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병(예: 심혈관계 질환, 대사계 질환, 면역계 질환, 신경계 질환 등)과 결합;
- 기타 약물 임상시험 프로젝트 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위탁 치료 그룹
참가자는 4주 동안 Foster(베클로메타손 디프로피오네이트 흡입 및 포르모테롤 흡입 에어로졸 흡입)를 1회 흡입합니다.
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흡입된 포스터(Beclometasone Dipropionate 및 Formoterol 흡입 에어로졸), 1puff, BID, 4주
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위약 비교기: 위약 대조군
참가자 흡입은 4주 동안 위약 1 퍼프 입찰과 일치했습니다.
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흡입 위약, 1퍼프, BID, 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 혈액 호산구, FeNO 및 총 IgE의 AUC.
기간: 네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 혈액 호산구의 수신자 작동 곡선(AUC) 아래 면적. 만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 FeNO의 수신자 작동 곡선(AUC) 아래 면적. 만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 총 IgE의 수신자 작동 곡선(AUC) 아래 면적. |
네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 세포/μL-1의 혈액 호산구의 최적 컷오프 값.
기간: 네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 세포/μL-1의 혈액 호산구의 최적 컷오프 값.
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네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 때 FeNO의 최적 컷오프 값(pbb(단위: kU/L)).
기간: 네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 때 pbb에서 FeNO의 최적 컷오프 값.
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네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 때 kU/L 단위의 총 IgE의 최적 컷오프 값.
기간: 네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 때 kU/L 단위의 총 IgE의 최적 컷오프 값.
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네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 때 혈액 호산구, FeNO 및 총 IgE 비율의 민감도 및 특이도.
기간: 네 번째 주
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만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하는 혈액 호산구 백분율의 민감도 및 특이도. 만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 때 FeNO 백분율의 민감도와 특이도. 만성 기침 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측할 때 총 IgE 백분율의 민감도 및 특이도. |
네 번째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자와 비반응자의 임상적 특성
기간: 기준선
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성별, 연령 및 기침 지속 시간을 포함한 임상 특성은 베이스라인의 특정 사례 보고서 양식에 등록됩니다.
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기준선
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기준선에서 4주까지의 LCQ 변화
기간: 네 번째 주
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ)는 19세에서 133세 사이의 만성 기침 환자의 삶의 질에 접근하는 것을 목표로 합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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네 번째 주
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베이스라인에서 4주까지의 기침 VAS 변화
기간: 네 번째 주
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기침 시각 아날로그 척도(VAS)는 0에서 100mm 범위의 기침의 심각도에 접근하는 것을 목표로 합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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네 번째 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-ICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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