Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na dotyk własny i inny

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Wpływ oksytocyny podawanej doustnie na reakcje behawioralne i neuronalne na rozróżnienie dotyku własnego i innego

Głównym celem badania jest zbadanie modulującego wpływu oksytocyny (24 IU) podawanej doustnie za pomocą lizaków leczniczych na behawioralne i nerwowe reakcje na dotykanie siebie w porównaniu z dotykiem innych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie eksperymentalnym, 40 dorosłych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie oksytocynę (24 IU, leczniczy lizak) lub placebo (lizak bez oksytocyny). Począwszy od 45 minut po zabiegu, wykonywane będzie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku (8 minut), a kolejnym pacjentom zostaną zastosowane dwa różne rodzaje dotyku głaszczącego (dotyk własny i inny) na lewym ramieniu, powtórzone w 16 Bloki. Po każdym bloku zastosowanej stymulacji dotykowej badani będą musieli ocenić odczuwaną przez siebie przyjemność dotyku od -4 (wyjątkowo nieprzyjemna) do 4 (wyjątkowo przyjemna). Neuronowe podstawy przetwarzania dotykowego zostaną zmierzone za pomocą jednocześnie pozyskanego fMRI.

Aby kontrolować potencjalne zakłócające efekty wśród badanych, przed eksperymentem wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu chińskich wersji zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących osobowości, cech, stosunku do dotyku interpersonalnego i zdolności interoceptywnych: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), Kwestionariusz Dotyku Społecznego (STQ), Skale Nadreaktywności Sensorycznej (SensOR), Indeks Reaktywności Interpersonalnej (C-IRI), Skala Jasności Koncepcji Ja (SCCS), Kwestionariusz Interoceptywnego Zamieszania (ICQ) i skala Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA). Dodatkowo, aby kontrolować potencjalne zakłócające skutki leczenia na nastrój w całym eksperymencie, bezpośrednio przed i 30 minut po leczeniu zostanie podany Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). Uczestnicy wypełnią również PANAS po stymulacji dotykowej, aby dalej zmierzyć modulujący wpływ dotyku na nastrój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci bez jakichkolwiek przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych i bez aktualnie przyjmowanych leków psychoterapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia uszkodzenia mózgu, choroby psychicznej/fizycznej, nadużywania alkoholu/substancji lub innych poważnych problemów zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna oksytocyna, potem placebo
Pacjenci otrzymają najpierw doustny lizak z oksytocyną (24 IU). Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymają doustny lizak z placebo (identyczne składniki, z wyjątkiem substancji czynnej).
Lek: lizak doustny z oksytocyną (24IU)
W przypadku doustnego podania oksytocyny uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ssać lizaka zawierającego 24 IU oksytocyny przez 3 minuty, a następnie siedzieć zrelaksowani w cichym pokoju przez 30 minut przed oceną swojego nastroju (PANAS). Następnie uczestnicy rozpoczynają zadanie dotykowe siebie i innych około 53 minut po podaniu oksytocyny.
Inne nazwy:
  • doustna oksytocyna
Lek: doustny lizak z placebo
W przypadku podania placebo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ssali lizaka placebo przez 3 minuty, a następnie siedzieli zrelaksowani w cichym pokoju przez 30 minut przed oceną swojego nastroju (PANAS). Następnie uczestnicy rozpoczynają zadanie dotykowe siebie i innych około 53 minut po podaniu placebo.
Inne nazwy:
  • doustne placebo
Eksperymentalny: Doustne placebo, potem oksytocyna
Pacjenci otrzymają najpierw doustnie lizaka z placebo (identyczne składniki, z wyjątkiem środka aktywnego). Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie otrzymają doustnie lizaka z oksytocyną (24 j.m.).
Lek: lizak doustny z oksytocyną (24IU)
W przypadku doustnego podania oksytocyny uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ssać lizaka zawierającego 24 IU oksytocyny przez 3 minuty, a następnie siedzieć zrelaksowani w cichym pokoju przez 30 minut przed oceną swojego nastroju (PANAS). Następnie uczestnicy rozpoczynają zadanie dotykowe siebie i innych około 53 minut po podaniu oksytocyny.
Inne nazwy:
  • doustna oksytocyna
Lek: doustny lizak z placebo
W przypadku podania placebo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ssali lizaka placebo przez 3 minuty, a następnie siedzieli zrelaksowani w cichym pokoju przez 30 minut przed oceną swojego nastroju (PANAS). Następnie uczestnicy rozpoczynają zadanie dotykowe siebie i innych około 53 minut po podaniu placebo.
Inne nazwy:
  • doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks neuronowy: oparte na fMRI miary zmienionej aktywności neuronalnej w odpowiedzi na różne rodzaje zastosowanego dotyku
Ramy czasowe: 53-75 minut po podaniu preparatu
Oparte na fMRI wskaźniki aktywacji nerwowej (zmiany zależne od poziomu tlenu we krwi) w odpowiedzi na powtarzający się dotyk własny w porównaniu z innym dotykiem zostaną porównane między osobnikami w grupach otrzymujących oksytocynę i placebo.
53-75 minut po podaniu preparatu
Indeks behawioralny: oceny przyjemności dla różnych rodzajów zastosowanego dotyku
Ramy czasowe: 53-75 minut po podaniu preparatu
Oceny postrzeganej przyjemności dla dwóch rodzajów wielokrotnie stosowanego dotyku (po każdym bloku dotyku osoby badane będą musiały odpowiedzieć na pytanie „jak przyjemnie się czują z powodu stosowanego dotyku?”, używając 9-punktowej skali Likerta od -4 do +4, z wyższymi wynikami pozytywnymi wskazującymi na większą odczuwaną przyjemność i wyższymi wynikami negatywnymi wskazującymi na większą nieprzyjemność) zostaną porównane między grupami, którym podawano oksytocynę i placebo.
53-75 minut po podaniu preparatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza dla cech autystycznych przy użyciu ilorazu spektrum autyzmu (ASQ)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Średnia i odchylenie standardowe wyników Autism Spectrum Quotient (ASQ) (0~50, wyższe wyniki oznaczają wyższą cechę autystyczną) zostaną obliczone jako pomiar cech autystycznych.
Przed eksperymentem
Wyniki Kwestionariusza dotyczące postaw wobec dotyku za pomocą Kwestionariusza Dotyku Społecznego
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Średnia i odchylenie standardowe wyników Kwestionariusza Dotyku Społecznego (STQ) (0~80, wyższe wyniki oznaczają większą niechęć do dotyku) zostaną obliczone w celu zmierzenia indywidualnych postaw wobec kontaktu społecznego w życiu codziennym.
Przed eksperymentem
Wyniki kwestionariusza dotyczącego koncepcji siebie za pomocą Skali jasności koncepcji siebie (SCCS)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Średnia i odchylenie standardowe wyników Skali Przejrzystości Samoświadomości (SCCS) (0~60, wyższe wyniki oznaczają wyraźniejszy obraz siebie) zostaną obliczone w celu zmierzenia poziomu klarowności obrazu siebie.
Przed eksperymentem
Powiązania behawioralne z cechami autystycznymi przy użyciu ilorazu spektrum autyzmu (ASQ)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Związki między wynikami Autism Spectrum Quotient (ASQ) (0~50, wyższe wyniki oznaczają wyższą cechę autystyczną) z ocenami behawioralnymi (-4 do +4, z wyższymi wynikami pozytywnymi wskazującymi na większą postrzeganą przyjemność i wyższymi wynikami negatywnymi wskazującymi na większą nieprzyjemność) zostać obliczone w celu zbadania modulujących efektów cech autystycznych.
Przed eksperymentem
Powiązania neuronalne z cechami autystycznymi przy użyciu ilorazu spektrum autyzmu (ASQ)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Powiązania między wynikami Autism Spectrum Quotient (ASQ) (0~50, wyższe wyniki oznaczają wyższą cechę autystyczną) z opartymi na fMRI wskaźnikami aktywacji nerwowej (zmiany zależne od poziomu tlenu we krwi) zostaną obliczone w celu zbadania modulującego wpływu cech autystycznych.
Przed eksperymentem
Skojarzenia behawioralne z wynikami kwestionariusza postaw wobec dotyku za pomocą kwestionariusza Social Touch Questionnaire (STQ)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Związki między wynikami Kwestionariusza Dotyku Społecznego (STQ) (0~80, wyższe wyniki oznaczają większą niechęć do dotyku) z ocenami behawioralnymi (-4 do +4, z wyższymi wynikami pozytywnymi wskazującymi na większą postrzeganą przyjemność i wyższymi wynikami negatywnymi wskazującymi na większą nieprzyjemność) zostaną obliczone w celu zbadania modulujących efektów tego, jak bardzo osoby lubią być dotykane.
Przed eksperymentem
Powiązania neuronalne z wynikami kwestionariusza dla postaw wobec dotyku za pomocą Kwestionariusza Dotyku Społecznego (STQ)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Powiązania między wynikami Social Touch Questionnaire (STQ) (0~80, wyższe wyniki oznaczają większą niechęć do dotyku) z opartymi na fMRI wskaźnikami aktywacji nerwowej (zmiany zależne od poziomu tlenu we krwi) zostaną obliczone w celu zbadania modulujących efektów tego, ile osób takich jak być dotykanym.
Przed eksperymentem
Powiązania behawioralne z wynikami kwestionariusza dla samooceny przy użyciu Skali Jasności Koncepcji Ja (SCCS)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Powiązania między wynikami Skali Przejrzystości Samoświadomości (SCCS) (0~60, wyższe wyniki oznaczają wyraźniejszy obraz siebie) z ocenami behawioralnymi (-4 do +4, z wyższymi wynikami pozytywnymi wskazującymi na większą postrzeganą przyjemność i wyższymi wynikami negatywnymi wskazującymi na większą nieprzyjemność) zostaną obliczone w celu zbadania modulujących efektów koncepcji siebie.
Przed eksperymentem
Powiązania neuronalne z wynikami kwestionariusza dla samooceny przy użyciu Skali Jasności Koncepcji Ja (SCCS)
Ramy czasowe: Przed eksperymentem
Powiązania między wynikami Skali Przejrzystości Pojęcia Ja (SCCS) (0~60, wyższe wyniki oznaczają wyraźniejszą samoocenę) z opartymi na fMRI wskaźnikami aktywacji nerwowej (zmiany zależne od poziomu tlenu we krwi) zostaną obliczone w celu zbadania modulujących efektów pojęcie.
Przed eksperymentem
Łączność fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 45-53 minut po zabiegu
Wpływ oksytocyny na łączność funkcjonalną stanu spoczynku zostanie przeanalizowany poprzez porównanie siły połączeń funkcjonalnych między parami regionów przy użyciu miar sygnału szeregów czasowych (od -1 do +1 z większymi wartościami dodatnimi wskazującymi na silniejszą łączność funkcjonalną) u osobników w oksytocynie i grupy otrzymujące placebo.
45-53 minut po zabiegu
Powiązanie łączności fMRI w stanie spoczynku z reakcjami behawioralnymi na dotyk
Ramy czasowe: 45-53 minut po zabiegu w przypadku stanu spoczynku i 53-75 minut po zabiegu w przypadku pomiarów behawioralnych
Powiązania między łącznością fMRI w stanie spoczynku a podstawowymi miarami wyników zostaną obliczone w celu zbadania, czy łączność funkcjonalna w stanie spoczynku jest predyktorem obserwowanego wpływu leczenia na indywidualne reakcje behawioralne (wyniki oceny behawioralnej: -4 do +4, z wyższymi wynikami pozytywnymi wskazującymi na większą postrzeganą przyjemność i wyższe wyniki ujemne wskazujące na większą nieprzyjemność) w dotyku.
45-53 minut po zabiegu w przypadku stanu spoczynku i 53-75 minut po zabiegu w przypadku pomiarów behawioralnych
Łączność fMRI w stanie spoczynku i wyniki kwestionariusza ilorazu spektrum autyzmu (ASQ) do pomiaru cech autystycznych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne w przypadku ASQ i 45-53 minuty po zabiegu w przypadku stanu spoczynku
Powiązania między łącznością fMRI w stanie spoczynku a wynikami ilorazu spektrum autyzmu (ASQ) (0~50, wyższe wyniki oznaczają wyższą cechę autystyczną) zostaną obliczone w celu zbadania, czy łączność funkcjonalna w stanie spoczynku jest predykcyjna dla poszczególnych cech autystycznych.
Leczenie wstępne w przypadku ASQ i 45-53 minuty po zabiegu w przypadku stanu spoczynku
Łączność fMRI w stanie spoczynku i wyniki kwestionariusza Kwestionariusza Dotyku Społecznego (STQ) do pomiaru odpowiedzi na dotyk
Ramy czasowe: Wstępne leczenie STQ i 45-53 minuty po zabiegu w stanie spoczynku
Powiązania między łącznością fMRI w stanie spoczynku a wynikami Kwestionariusza Dotyku Społecznego (STQ) (0~80, wyższe wyniki oznaczają większą niechęć do dotyku) zostaną obliczone w celu zbadania, czy łączność funkcjonalna w stanie spoczynku pozwala przewidzieć, jak bardzo osoby lubią być dotykane.
Wstępne leczenie STQ i 45-53 minuty po zabiegu w stanie spoczynku
Łączność fMRI w stanie spoczynku i wyniki kwestionariusza Skali Jasności Koncepcji Ja (SCCS) do pomiaru koncepcji Ja
Ramy czasowe: Wstępne leczenie SCCS i 45-53 minuty po zabiegu w stanie spoczynku
Powiązania między łącznością fMRI w stanie spoczynku a wynikami Skali Przejrzystości Pojęcia Ja (SCCS) (0~60, wyższe wyniki oznaczają wyraźniejszą samoocenę) zostaną obliczone w celu zbadania, czy łączność funkcjonalna w stanie spoczynku jest predyktorem koncepcji własnej.
Wstępne leczenie SCCS i 45-53 minuty po zabiegu w stanie spoczynku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Siying Wang, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UESTC-neuSCAN-92

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj