Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocineffekter på selvet versus anden berøring

1. juni 2023 opdateret af: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Virkningerne af oralt administreret oxytocin på adfærdsmæssige og neurale reaktioner på selv-versus anden berøringsforskel

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge de modulerende virkninger af oxytocin (24IU) administreret oralt ved hjælp af medicinske slikkepinde på de adfærdsmæssige og neurale reaktioner på at røre dig selv sammenlignet med at blive rørt af andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøgsdesign inden for forsøgspersoner vil 40 voksne mandlige forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt til enten at modtage oral oxytocin (24 IE, medicineret slikkepind) eller placebo (slikkepind uden oxytocin). Startende 45 minutter efter behandlingen vil en hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blive optaget (8 min), og de næste forsøgspersoner vil blive påført to forskellige typer strøgende berøring (selv- vs. anden-produceret berøring) på deres venstre arm gentaget i 16. blokke. Efter hver blok af anvendt berøringsstimulering skal forsøgspersonerne vurdere deres opfattede behagelige berøring fra -4 (ekstremt ubehageligt) til 4 (ekstremt behageligt). Det neurale grundlag for berøringsbehandling vil blive målt via simultant erhvervet fMRI.

For at kontrollere potentielle forvirrende effekter blandt forsøgspersoner vil alle deltagere inden eksperimentet blive bedt om at udfylde en række kinesiske versioner af validerede spørgeskemaer om personlighed, træk, holdning til interpersonel berøring og interoceptiv evne: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Social Touch Questionnaire (STQ),Sensory Over-Responsivity (SensOR) skalaer, Interpersonal Reactivity Index (C-IRI), Self-Concept Clarity Scale (SCCS), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ) og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) skala. For at kontrollere for potentielle forstyrrende virkninger af behandlingen på humør på tværs af eksperimentet, vil Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) blive administreret umiddelbart før og 30 minutter efter behandlingen. Deltagerne vil også gennemføre PANAS'en efter berøringsstimuleringerne for yderligere at måle berørings modulerende virkninger på humøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser og uden nogen aktuel psykoterapeutisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med hjerneskade, psykiatrisk/fysisk sygdom, alkohol/stofmisbrug eller andre alvorlige sundhedsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral oxytocin derefter placebo
Forsøgspersonerne vil først modtage oral slikkepind med oxytocin (24IU). Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil de derefter modtage oral slikkepind med placebo (identiske ingredienser, undtagen det aktive middel).
Medicin: oral slikkepind med oxytocin (24IU)
Til oral oxytocinadministration vil deltagerne blive instrueret i at sutte slikkepinden medicineret med 24IU oxytocin i 3 minutter og derefter sidde afslappet i et stille rum i 30 minutter, før de vurderer deres humør (PANAS). Deltagerne starter derefter selv-versus anden berøringsopgave omkring 53 minutter efter administration af oxytocin.
Andre navne:
  • oral oxytocin
Medicin: oral slikkepind med placebo
Til placeboadministration vil deltagerne blive instrueret i at sutte på placebo slikkepinden i 3 minutter og derefter sidde afslappet i et stille rum i 30 minutter, før de vurderer deres humør (PANAS). Deltagerne starter derefter selv-versus anden berøringsopgave omkring 53 minutter efter placeboadministration.
Andre navne:
  • oral placebo
Eksperimentel: Oral placebo derefter oxytocin
Forsøgspersonerne vil først modtage oral slikkepind med placebo (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof). Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil de derefter modtage oral slikkepind med oxytocin (24 IE).
Medicin: oral slikkepind med oxytocin (24IU)
Til oral oxytocinadministration vil deltagerne blive instrueret i at sutte slikkepinden medicineret med 24IU oxytocin i 3 minutter og derefter sidde afslappet i et stille rum i 30 minutter, før de vurderer deres humør (PANAS). Deltagerne starter derefter selv-versus anden berøringsopgave omkring 53 minutter efter administration af oxytocin.
Andre navne:
  • oral oxytocin
Medicin: oral slikkepind med placebo
Til placeboadministration vil deltagerne blive instrueret i at sutte på placebo slikkepinden i 3 minutter og derefter sidde afslappet i et stille rum i 30 minutter, før de vurderer deres humør (PANAS). Deltagerne starter derefter selv-versus anden berøringsopgave omkring 53 minutter efter placeboadministration.
Andre navne:
  • oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuralt indeks: fMRI-baserede målinger af ændret neural aktivitet som reaktion på forskellige typer anvendt berøring
Tidsramme: 53-75 minutter efter indgivelse af behandling
fMRI-baserede indekser for neural aktivering (blodiltniveauafhængige ændringer) som reaktion på gentagne selv- vs anden berøring vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner i oxytocin- og placebo-administrationsgrupperne.
53-75 minutter efter indgivelse af behandling
Adfærdsindeks: Behagelighedsvurderinger for de forskellige typer anvendt berøring
Tidsramme: 53-75 minutter efter indgivelse af behandling
Vurderinger af opfattet behagelighed for de to typer gentagne gange anvendt berøring (efter hver berøringsblok skal forsøgspersonerne udfylde spørgsmålet "hvor behagelige føler de sig for den anvendte berøring?" ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala fra -4 til +4, med højere positive score, der indikerer større opfattet behagelighed og højere negative score, der indikerer større ubehageligheder) vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-administrationsgrupperne.
53-75 minutter efter indgivelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for autistiske træk ved hjælp af autismespektrumkvotienten (ASQ)
Tidsramme: Før eksperimentet
Gennemsnit og standardafvigelse af Autisme Spectrum Quotient (ASQ)-scorerne (0~50, højere score betyder højere autistisk egenskab) vil blive beregnet som en måling af autistiske egenskaber.
Før eksperimentet
Spørgeskema scorer for holdninger til berøring ved hjælp af Social Touch Questionnaire
Tidsramme: Før eksperimentet
Gennemsnit og standardafvigelse for Social Touch Questionnaire (STQ)-scorerne (0~80, højere score betyder højere aversion mod berøring) vil blive beregnet for at måle individuelle holdninger til social berøring i dagligdagen.
Før eksperimentet
Spørgeskemaresultater for selvopfattelse ved hjælp af Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Tidsramme: Før eksperimentet
Gennemsnit og standardafvigelse af Self-Concept Clarity Scale (SCCS)-scorerne (0~60, højere score betyder klarere selvopfattelse) vil blive beregnet for at måle klarhedsniveauet for ens selvopfattelse.
Før eksperimentet
Adfærdsassociationer med autistiske træk ved hjælp af autismespektrumkvotienten (ASQ)
Tidsramme: Før eksperimentet
Forbindelser mellem Autism Spectrum Quotient (ASQ)-scorerne (0~50, højere score betyder højere autistisk egenskab) med adfærdsvurderingsscore (-4 til +4, med højere positive score, der indikerer større opfattet behagelighed og højere negative score, der indikerer større ubehageligheder) vil beregnes til at undersøge modulerende effekter af autistiske træk.
Før eksperimentet
Neurale associationer med autistiske træk ved hjælp af autismespektrumkvotienten (ASQ)
Tidsramme: Før eksperimentet
Forbindelser mellem autismespektrumkvotienten (ASQ)-score (0~50, højere score betyder højere autistisk egenskab) med fMRI-baserede indekser for neural aktivering (blodiltniveauafhængige ændringer) vil blive beregnet for at undersøge modulerende virkninger af autistiske træk.
Før eksperimentet
Adfærdsassociationer med spørgeskemascore for holdninger til berøring ved hjælp af Social Touch Questionnaire Questionnaire (STQ)
Tidsramme: Før eksperimentet
Forbindelser mellem Social Touch Questionnaire (STQ)-scorerne (0~80, højere score betyder højere aversion mod berøring) med adfærdsvurderingsscores (-4 til +4, med højere positive score, der indikerer større opfattet behagelighed og højere negative score, der indikerer større ubehageligheder) vil blive beregnet til at undersøge modulerende effekter af, hvor meget emner kan lide at blive rørt.
Før eksperimentet
Neurale associationer med spørgeskemascore for holdninger til berøring ved hjælp af Social Touch Questionnaire (STQ)
Tidsramme: Før eksperimentet
Forbindelser mellem Social Touch Questionnaire (STQ)-scorerne (0~80, højere score betyder højere aversion mod berøring) med fMRI-baserede indekser for neural aktivering (blodiltniveauafhængige ændringer) vil blive beregnet for at undersøge modulerende effekter af, hvor meget forsøgspersoner kan lide bliver rørt.
Før eksperimentet
Adfærdsassociationer med spørgeskemascore for selvopfattelse ved hjælp af Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Tidsramme: Før eksperimentet
Forbindelser mellem Self-Concept Clarity Scale (SCCS)-scorer (0~60, højere score betyder klarere selvopfattelse) med adfærdsvurderingsscore (-4 til +4, med højere positive score, der indikerer større opfattet behagelighed og højere negative score, der indikerer større ubehageligheder) vil blive beregnet til at undersøge modulerende virkninger af selvopfattelse.
Før eksperimentet
Neurale associationer med spørgeskemascore for selvopfattelse ved hjælp af Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Tidsramme: Før eksperimentet
Forbindelser mellem Self-Concept Clarity Scale (SCCS)-scorerne (0~60, højere score betyder klarere selvopfattelse) med fMRI-baserede indekser for neural aktivering (blodiltniveauafhængige ændringer) vil blive beregnet for at undersøge modulerende virkninger af selv- koncept.
Før eksperimentet
FMRI-forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: 45-53 minutter efter behandlingen
Effekterne af oxytocin på hviletilstands funktionelle konnektivitet vil blive analyseret ved at sammenligne styrken af ​​funktionelle forbindelser mellem par af regioner ved hjælp af tidsseriesignalmål (-1 til +1 med større positive værdier, der indikerer stærkere funktionel forbindelse) hos forsøgspersoner i oxytocin- og placebobehandlingsgrupper.
45-53 minutter efter behandlingen
Hviletilstand fMRI-forbindelsesforbindelse med adfærdsmæssige reaktioner på berøring
Tidsramme: 45-53 minutter efter behandling for hviletilstand og 53-75 minutter efter behandling for adfærdsmæssige tiltag
Forbindelser mellem hviletilstand fMRI-konnektivitet og primære udfaldsmål vil blive beregnet for at undersøge, om hviletilstand funktionel konnektivitet er forudsigelig for observerede behandlingseffekter på individuelle adfærdsresponser (adfærdsvurderingsscore: -4 til +4, med højere positive score, der indikerer større opfattet behagelighed og højere negative score, der indikerer større ubehageligheder) at røre ved.
45-53 minutter efter behandling for hviletilstand og 53-75 minutter efter behandling for adfærdsmæssige tiltag
Hviletilstand fMRI-forbindelse og spørgeskemascore for autismespektrumkvotient (ASQ) til måling af autistiske træk
Tidsramme: Forbehandling for ASQ og 45-53 minutter efter behandling for hviletilstand
Forbindelser mellem fMRI-forbindelse i hviletilstand og autismespektrumkvotient (ASQ)-score (0~50, højere score betyder højere autistisk egenskab) vil blive beregnet for at undersøge, om funktionel forbindelse i hviletilstand er prædiktiv for individuelle autistiske træk.
Forbehandling for ASQ og 45-53 minutter efter behandling for hviletilstand
Hviletilstand fMRI-forbindelse og spørgeskemascore af Social Touch Questionnaire (STQ) til måling af respons på berøring
Tidsramme: Forbehandling for STQ og 45-53 minutter efter behandling for hviletilstand
Forbindelser mellem hviletilstand fMRI-forbindelse og Social Touch Questionnaire (STQ)-score (0~80, højere score betyder højere aversion mod berøring) vil blive beregnet for at undersøge, om hviletilstands funktionelle konnektivitet er forudsigende for, hvor meget forsøgspersoner kan lide at blive rørt ved.
Forbehandling for STQ og 45-53 minutter efter behandling for hviletilstand
Hviletilstand fMRI-forbindelse og spørgeskemascore af Self-Concept Clarity Scale (SCCS) til måling af selvkoncept
Tidsramme: Forbehandling for SCCS og 45-53 minutter efter behandling for hviletilstand
Associationer mellem hviletilstand fMRI-forbindelse og Self-Concept Clarity Scale (SCCS)-score (0~60, højere score betyder klarere selvopfattelse) vil blive beregnet for at undersøge, om hviletilstands funktionelle konnektivitet er forudsigende for selvopfattelse.
Forbehandling for SCCS og 45-53 minutter efter behandling for hviletilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Efterforskere

  • Studiestol: Siying Wang, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UESTC-neuSCAN-92

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral slikkepind med oxytocin (24IU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner