Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'ossitocina sul sé rispetto all'altro tocco

1 giugno 2023 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Gli effetti dell'ossitocina somministrata per via orale sulle risposte comportamentali e neurali alla distinzione tra sé e altri

Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti modulatori dell'ossitocina (24IU) somministrata per via orale utilizzando lecca-lecca medicati sulle risposte comportamentali e neurali al toccarsi rispetto all'essere toccati da altri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un disegno sperimentale all'interno del soggetto controllato con placebo in doppio cieco, 40 soggetti maschi adulti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ossitocina orale (24 UI, lecca-lecca medicato) o placebo (lecca-lecca senza ossitocina). A partire da 45 minuti dopo il trattamento verrà registrata una risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo (8 minuti) e ai soggetti successivi verranno applicati due diversi tipi di tocco di carezza (tocco autoprodotto vs. altro) al braccio sinistro ripetuto in 16 blocchi. Dopo ogni blocco di stimolazione tattile applicata, ai soggetti sarà richiesto di valutare la piacevolezza del tocco percepita da -4 (estremamente spiacevole) a 4 (estremamente piacevole). La base neurale dell'elaborazione del tocco sarà misurata mediante fMRI acquisita simultaneamente.

Per controllare i potenziali effetti di confusione tra i soggetti, prima dell'esperimento a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di versioni cinesi di questionari convalidati su personalità, tratti, atteggiamento nei confronti del contatto interpersonale e capacità interocettiva: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Social Touch Questionnaire (STQ), Sensory Over-Responsivity Scale (SensOR), Indice di reattività interpersonale (C-IRI), Self-Concept Clarity Scale (SCCS), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ) e scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA). Inoltre, per controllare i potenziali effetti confondenti del trattamento sull'umore durante l'esperimento, il programma PANAS (positivo e negativo) verrà somministrato immediatamente prima e 30 minuti dopo il trattamento. I partecipanti completeranno anche il PANAS dopo le stimolazioni tattili per misurare ulteriormente gli effetti modulatori del tocco sull'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza alcun disturbo psichiatrico o neurologico pregresso o presente e senza alcun farmaco psicoterapeutico in atto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di lesione cerebrale, malattia psichiatrica/fisica, abuso di alcol/sostanze o altri problemi di salute importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina orale poi placebo
I soggetti riceveranno prima lecca-lecca orale con ossitocina (24IU). Dopo un periodo di washout di 2 settimane, riceveranno quindi lecca-lecca orale con placebo (ingredienti identici, tranne l'agente attivo).
Droga: lecca-lecca orale con ossitocina (24IU)
Per la somministrazione orale di ossitocina, i partecipanti verranno istruiti a succhiare il lecca-lecca medicato con ossitocina 24IU per 3 minuti e poi a sedersi rilassati in una stanza tranquilla per 30 minuti prima di valutare il loro umore (PANAS). I partecipanti iniziano quindi l'attività di tocco personale rispetto ad altri circa 53 minuti dopo la somministrazione di ossitocina.
Altri nomi:
  • ossitocina orale
Droga: lecca-lecca orale con placebo
Per la somministrazione del placebo, i partecipanti verranno istruiti a succhiare il lecca-lecca placebo per 3 minuti e poi a sedersi rilassati in una stanza tranquilla per 30 minuti prima di valutare il loro umore (PANAS). I partecipanti iniziano quindi l'attività di tocco personale rispetto ad altri circa 53 minuti dopo la somministrazione del placebo.
Altri nomi:
  • placebo orale
Sperimentale: Placebo orale poi ossitocina
I soggetti riceveranno prima il lecca-lecca orale con placebo (ingredienti identici, tranne l'agente attivo). Dopo un periodo di washout di 2 settimane, riceveranno quindi lecca-lecca orale con ossitocina (24 UI).
Droga: lecca-lecca orale con ossitocina (24IU)
Per la somministrazione orale di ossitocina, i partecipanti verranno istruiti a succhiare il lecca-lecca medicato con ossitocina 24IU per 3 minuti e poi a sedersi rilassati in una stanza tranquilla per 30 minuti prima di valutare il loro umore (PANAS). I partecipanti iniziano quindi l'attività di tocco personale rispetto ad altri circa 53 minuti dopo la somministrazione di ossitocina.
Altri nomi:
  • ossitocina orale
Droga: lecca-lecca orale con placebo
Per la somministrazione del placebo, i partecipanti verranno istruiti a succhiare il lecca-lecca placebo per 3 minuti e poi a sedersi rilassati in una stanza tranquilla per 30 minuti prima di valutare il loro umore (PANAS). I partecipanti iniziano quindi l'attività di tocco personale rispetto ad altri circa 53 minuti dopo la somministrazione del placebo.
Altri nomi:
  • placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice neurale: misure basate su fMRI dell'attività neurale alterata in risposta a diversi tipi di tocco applicato
Lasso di tempo: 53-75 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Gli indici di attivazione neurale basati su fMRI (cambiamenti dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) in risposta a ripetuti tocchi di sé rispetto ad altri saranno confrontati tra soggetti nei gruppi di somministrazione di ossitocina e placebo.
53-75 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Indice comportamentale: gradi di gradevolezza per le diverse tipologie di tocco applicato
Lasso di tempo: 53-75 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Valutazioni della piacevolezza percepita per i due tipi di tocco applicato ripetutamente (dopo ogni blocco di tocco, i soggetti dovranno completare la domanda "quanto si sentono piacevoli per il tocco applicato?" utilizzando una scala Likert a 9 punti che va da -4 a +4, con punteggi positivi più alti che indicano una maggiore piacevolezza percepita e punteggi negativi più alti che indicano una maggiore spiacevolezza) saranno confrontati tra i gruppi di somministrazione di ossitocina e placebo.
53-75 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario per i tratti autistici utilizzando il quoziente dello spettro autistico (ASQ)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
La media e la deviazione standard dei punteggi del quoziente dello spettro autistico (ASQ) (0 ~ 50, punteggi più alti significano tratto autistico più alto) saranno calcolate come misura dei tratti autistici.
Prima dell'esperimento
Punteggi del questionario per gli atteggiamenti nei confronti del tocco utilizzando il Social Touch Questionnaire
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
La media e la deviazione standard dei punteggi del Social Touch Questionnaire (STQ) (0~80, punteggi più alti significano maggiore avversione al tocco) saranno calcolate per misurare gli atteggiamenti individuali verso il contatto sociale della vita quotidiana.
Prima dell'esperimento
Punteggi del questionario per il concetto di sé utilizzando la Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
La media e la deviazione standard dei punteggi SCCS (Self-Concept Clarity Scale) (0~60, punteggi più alti indicano un concetto di sé più chiaro) saranno calcolate per misurare il livello di chiarezza del proprio concetto di sé.
Prima dell'esperimento
Associazioni comportamentali con tratti autistici utilizzando il quoziente dello spettro autistico (ASQ)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
Le associazioni tra i punteggi del quoziente dello spettro autistico (ASQ) (0~50, punteggi più alti indicano un tratto autistico più elevato) con punteggi di valutazione comportamentale (da -4 a +4, con punteggi positivi più alti che indicano una maggiore piacevolezza percepita e punteggi negativi più alti che indicano una maggiore spiacevolezza) essere calcolato per studiare gli effetti modulatori dei tratti autistici.
Prima dell'esperimento
Associazioni neurali con tratti autistici utilizzando l'Autism Spectrum Quotient (ASQ)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
Le associazioni tra i punteggi del quoziente dello spettro autistico (ASQ) (0 ~ 50, punteggi più alti significano tratto autistico più alto) con indici di attivazione neurale basati su fMRI (variazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) saranno calcolate per studiare gli effetti modulatori dei tratti autistici.
Prima dell'esperimento
Associazioni comportamentali con i punteggi del questionario per gli atteggiamenti nei confronti del tocco utilizzando il Social Touch Questionnaire Questionnaire (STQ)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
Associazioni tra i punteggi del Social Touch Questionnaire (STQ) (0~80, punteggi più alti significano maggiore avversione al tatto) con punteggi di valutazione comportamentale (da -4 a +4, con punteggi positivi più alti che indicano una maggiore piacevolezza percepita e punteggi negativi più alti che indicano una maggiore spiacevolezza) sarà calcolato per indagare gli effetti modulatori di quanto i soggetti amano essere toccati.
Prima dell'esperimento
Associazioni neurali con i punteggi del questionario per gli atteggiamenti nei confronti del tocco utilizzando il Social Touch Questionnaire (STQ)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
Verranno calcolate le associazioni tra i punteggi del Social Touch Questionnaire (STQ) (0~80, punteggi più alti significano maggiore avversione al tatto) con indici di attivazione neurale basati su fMRI (variazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) per studiare gli effetti modulatori di quanto i soggetti amano essere toccato.
Prima dell'esperimento
Associazioni comportamentali con i punteggi del questionario per il concetto di sé utilizzando la Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
Associazioni tra i punteggi della Self-Concept Clarity Scale (SCCS) (0~60, punteggi più alti significano un concetto di sé più chiaro) con punteggi di valutazione comportamentale (da -4 a +4, con punteggi positivi più alti che indicano una maggiore piacevolezza percepita e punteggi negativi più alti che indicano una maggiore spiacevolezza) sarà calcolata per indagare gli effetti modulatori del concetto di sé.
Prima dell'esperimento
Associazioni neurali con i punteggi del questionario per il concetto di sé utilizzando la Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
Verranno calcolate le associazioni tra i punteggi della Self-Concept Clarity Scale (SCCS) (0~60, punteggi più alti significano un concetto di sé più chiaro) con gli indici di attivazione neurale basati su fMRI (variazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) per studiare gli effetti modulatori dell'auto- concetto.
Prima dell'esperimento
Connettività fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: 45-53 minuti dopo il trattamento
Gli effetti dell'ossitocina sulla connettività funzionale allo stato di riposo saranno analizzati confrontando la forza delle connessioni funzionali tra coppie di regioni utilizzando misure di segnali di serie temporali (da -1 a +1 con valori positivi maggiori che indicano una connettività funzionale più forte) in soggetti nell'ossitocina e gruppi di trattamento con placebo.
45-53 minuti dopo il trattamento
Associazione della connettività fMRI allo stato di riposo con le risposte comportamentali al tatto
Lasso di tempo: 45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo e 53-75 minuti dopo il trattamento per le misure comportamentali
Verranno calcolate le associazioni tra la connettività fMRI dello stato di riposo e le misure di esito primario per indagare se la connettività funzionale dello stato di riposo è predittiva degli effetti osservati del trattamento sulle risposte comportamentali individuali (punteggi di valutazione comportamentale: da -4 a +4, con punteggi positivi più alti che indicano una maggiore piacevolezza percepita e punteggi negativi più alti che indicano maggiore sgradevolezza) al tatto.
45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo e 53-75 minuti dopo il trattamento per le misure comportamentali
Connettività fMRI in stato di riposo e punteggi del questionario del quoziente dello spettro autistico (ASQ) per la misurazione dei tratti autistici
Lasso di tempo: Pretrattamento per ASQ e 45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo
Le associazioni tra la connettività fMRI dello stato di riposo e i punteggi del quoziente dello spettro autistico (ASQ) (0 ~ 50, punteggi più alti significano tratto autistico più elevato) saranno calcolate per indagare se la connettività funzionale dello stato di riposo è predittiva dei tratti autistici individuali.
Pretrattamento per ASQ e 45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo
Connettività fMRI allo stato di riposo e punteggi del questionario del Social Touch Questionnaire (STQ) per misurare le risposte al tocco
Lasso di tempo: Pre-trattamento per STQ e 45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo
Verranno calcolate le associazioni tra la connettività fMRI allo stato di riposo e i punteggi del Social Touch Questionnaire (STQ) (0 ~ 80, punteggi più alti significano maggiore avversione al tocco) per indagare se la connettività funzionale allo stato di riposo è predittiva di quanto i soggetti amano essere toccati.
Pre-trattamento per STQ e 45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo
Connettività fMRI in stato di riposo e punteggi del questionario della Self-Concept Clarity Scale (SCCS) per misurare il concetto di sé
Lasso di tempo: Pre-trattamento per SCCS e 45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo
Verranno calcolate le associazioni tra la connettività fMRI dello stato di riposo e i punteggi SCCS (Self-Concept Clarity Scale) (0~60, punteggi più alti significano un concetto di sé più chiaro) per indagare se la connettività funzionale dello stato di riposo è predittiva del concetto di sé.
Pre-trattamento per SCCS e 45-53 minuti dopo il trattamento per lo stato di riposo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siying Wang, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-92

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi