Interwencja psychoedukacyjna dla rodzin z członkiem dotkniętym dużą depresją

Niniejsza praca jest niekomercyjnym, niefinansowanym, krajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z zaślepioną oceną wyników, przeprowadzonym w 24 jednostkach ambulatoryjnych Uniwersytetu Włoskiego i koordynowanym przez Wydział Zdrowia Psychicznego i Fizycznego oraz Medycyny Prewencyjnej Uniwersytetu z Kampanii Luigi Vanvitelli. W każdym ośrodku zostanie zrekrutowanych 8 pacjentów (i ich rodzin) oraz 8 osób kontrolnych, w sumie 192 rodziny przydzielone do grupy eksperymentalnej i 192 do grupy kontrolnej (całkowita wielkość próby = 384 rodziny). Rodziny są oceniane na początku badania oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności PFI w grupie pacjentów z rozpoznaniem MDD w zakresie: 1) redukcji objawów depresyjnych; 2) poprawa funkcjonowania psychospołecznego; 3) poprawa sieci społecznościowej. Ponadto oceniana będzie skuteczność PFI pod kątem: 1) redukcji nawrotów i hospitalizacji w okresie 18 miesięcy po zakończeniu interwencji; 2) poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego i jakości życia pacjentów; 3) redukcja autostygmatyzacji; 4) poprawa strategii radzenia sobie, obciążenia rodziny i wyrażania emocji przez członków rodziny pacjentów z dużą depresją; 5) poprawa jakości życia członków rodziny. Wreszcie, nasze badanie zbada, czy obecność określonych profili temperamentalnych i traum z dzieciństwa może pośredniczyć w skuteczności interwencji psychoedukacyjnej.

Eksperymentalna interwencja składa się z psychoedukacyjnej interwencji rodzinnej opracowanej przez Iana Falloon w celu leczenia schizofrenii, która została dostosowana do dużej depresji i do kontekstu włoskiego. Eksperymentalna interwencja będzie prowadzona indywidualnie dla każdej zrekrutowanej rodziny i składa się z sześciu faz: 1) zaangażowanie jednostki rodzinnej; 2) ocena indywidualna; 3) ocena rodziny; 4) sesje informacyjne; 5) sesje umiejętności komunikacyjnych; 6) sesje umiejętności rozwiązywania problemów.

Pacjenci i ich bliscy otrzymają informacje na temat: 1) charakterystyki klinicznej MDD, w tym początku i przebiegu, objawów, rokowania, czynników ryzyka i czynników ochronnych; 2) dostępnych farmakologicznych i niefarmakologicznych metod leczenia MDD, wskazań do jej stosowania, działań niepożądanych i strategii radzenia sobie z nimi, czasu trwania leczenia, czynników ryzyka nawrotu choroby oraz skutków związanych z nagłym przerwaniem terapii; 3) wczesne oznaki kryzysu, z identyfikacją charakterystycznych objawów użytkownika, wypełnieniem i wykorzystaniem formularza ad-hoc, przydatnością ich rozpoznania w profilaktyce epizodów. Opracowano specjalną sesję informacyjną na temat samobójstwa, która zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pacjenci mieli wcześniej próbę samobójczą lub zgłoszą myśli samobójcze podczas interwencji.

Każde spotkanie jest idealnie podzielone na trzy fazy: pierwsza faza poświęcona wyjaśnieniom i pytaniom dotyczącym wcześniej omówionych tematów; druga faza skoncentrowana na głównym temacie spotkania (tzw. „faza nauczania”); oraz końcową fazę, w której podsumowuje się najistotniejsze aspekty omówione podczas spotkania i przydziela „pracę domową”.

Grupa kontrolna zostanie objęta interwencją informacyjną składającą się z pięciu sesji, przeprowadzanych co 7-10 dni, a jej treścią będą: nawyki zdrowego stylu życia (dieta i odżywianie), radzenie sobie ze stresem, regulacja rytmów okołodobowych, postępowanie w przypadku skutków ubocznych leków.

Interwencje zostaną przerwane, jeżeli: 1) pacjenci lub ich bliscy nie będą mogli uczestniczyć w więcej niż pięciu kolejnych sesjach psychoedukacyjnych; 2) pacjenci będą hospitalizowani lub mieli w trakcie interwencji nawrót afektywny; lub 3) pacjenci lub bliscy wycofają swoją zgodę.

W obu grupach pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie zwykle oferowane w ich ośrodku.

Szkolenia w zakresie prowadzenia interwencji oraz korzystania z narzędzi diagnostycznych przeprowadzi ośrodek koordynujący. W czterodniowym szkoleniu weźmie udział dwóch badaczy (przynajmniej jeden psychiatra) z każdego ośrodka. Podczas szkolenia uczestnikom przekazywany jest podręcznik do przeprowadzania interwencji eksperymentalnej oraz organizowane są różne odgrywane role. Co najmniej jeden badacz na ośrodek, niezaangażowany w administrowanie interwencjami, zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z narzędzi oceny i pomiaru rzetelności między oceniającymi. Szkolenie będzie obejmowało następujące etapy: a) prezentacja narzędzi oceny; b) czytanie grupowe; c) symulacje administracji; d) wywiady nagrane na wideo.

Hipoteza robocza jest taka, że ​​PFI będzie skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów depresyjnych, nawrotów i hospitalizacji oraz poprawie przestrzegania zaleceń leczenia farmakologicznego, jakości życia, zmniejszeniu zinternalizowanego stygmatyzacji i poprawie strategii radzenia sobie.