对有重度抑郁症成员的家庭进行心理教育干预

本文是一项非盈利、无资助、全国性、多中心、随机对照试验，采用盲法结果评估，在 24 个意大利大学门诊单位进行，并由该大学的身心健康和预防医学系协调坎帕尼亚路易吉·万维泰利。 每个中心将招募 8 名患者（及其家属）和 8 名对照组，总共 192 个家庭分配到实验组，192 个家庭分配到对照组（总样本量 = 384 个家庭）。 在基线以及随机化后 6、12 和 24 个月对家庭进行评估。

本研究的主要目的是评估 PFI 对一组诊断为 MDD 的患者的疗效：1）减轻抑郁症状； 2）改善心理社会功能； 3）社交网络的改善。 此外，PFI 的疗效还将根据以下方面进行评估：1）干预结束后 18 个月内复发和住院的减少； 2) 改善药物治疗的依从性和患者的生活质量； 3）减少自我耻辱； 4）重度抑郁症患者家属应对策略、家庭负担、情绪表达的改善； 5）家庭成员生活质量的改善。 最后，我们的研究将调查特定气质特征和童年创伤的存在是否可以调节心理教育干预的有效性。

实验性干预措施包括由 Ian Falloon 开发的用于治疗精神分裂症的心理教育家庭干预措施，该干预措施已针对重度抑郁症和意大利情况进行了调整。 实验干预将针对每个招募的家庭单独进行，包括六个阶段：1）家庭单位的参与； 2）个人评估； 3）家庭评估； 4) 信息交流会； 5）沟通技巧课程； 6）解决问题的技巧课程。

将向患者及其亲属提供以下信息： 1）MDD 的临床特征，包括发病和病程、症状、预后、风险和保护因素； 2) MDD可用的药物和非药物治疗方法、其适应症、副作用和应对策略、治疗持续时间、复发的危险因素以及突然停止治疗的相关影响； 3）危机的早期迹象，通过识别用户的具体迹象，填写和使用临时表格，识别其对于预防事件的有用性。 已经制定了关于自杀的具体信息课程，只有当患者之前有过自杀企图或在干预期间报告有自杀意念时，才会进行该课程。

每次会议理想地分为三个阶段：第一阶段致力于对先前讨论的主题进行澄清和提问；第二阶段侧重于会议的主题（所谓的“教学阶段”）；最后阶段，总结会议期间讨论的要点，并布置“作业”。

对照组将接受由五次会议组成的信息干预，每 7-10 天进行一次，内容如下：健康的生活习惯（饮食和营养）、压力管理、昼夜节律的调节以及药物副作用的管理。

如果发生以下情况，干预措施将停止： 1) 患者或其亲属无法参加连续五次以上的心理教育课程； 2）患者在干预期间将住院或出现任何情感复发； 3) 患者或亲属撤回同意。

在两组中，患者将继续接受通常在其中心提供的治疗。

协调中心将提供有关进行干预和使用评估工具的培训。 每个中心的两名研究人员（至少一名是精神科医生）将参加为期四天的培训。 培训期间，向参与者提供了进行实验干预的手册，并组织了几个角色扮演。 每个中心至少有一名不参与干预管理的研究人员将接受使用评估工具和评估者间可靠性测量的培训。 培训将包括以下阶段： a) 介绍评估工具； b) 集体朗读； c) 管理模拟； d) 采访录像。

工作假设是，PFI 将有效降低抑郁症状的严重程度、复发和住院情况，提高药物治疗的依从性，提高生活质量，减少内在的耻辱，并改善应对策略。