Intervento psicoeducativo per famiglie con un membro affetto da depressione maggiore

Il presente lavoro è uno studio no-profit, non finanziato, nazionale, multicentrico, randomizzato-controllato con valutazione degli esiti in cieco, condotto in 24 ambulatori universitari italiani e coordinato dal Dipartimento di Salute Mentale e Fisica e Medicina Preventiva dell'Università campano Luigi Vanvitelli. In ogni centro verranno reclutati 8 pazienti (e le loro famiglie) e 8 controlli, per un totale di 192 famiglie assegnate al gruppo sperimentale e 192 al gruppo di controllo (dimensione totale del campione = 384 famiglie). Le famiglie sono valutate al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della PFI in un gruppo di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in termini di: 1) riduzione dei sintomi depressivi; 2) miglioramento del funzionamento psicosociale; 3) miglioramento della rete sociale. Inoltre, l'efficacia del PFI sarà valutata anche in termini di: 1) riduzione delle ricadute e dei ricoveri nei 18 mesi successivi alla fine dell'intervento; 2) miglioramento dell'aderenza ai trattamenti farmacologici e della qualità di vita dei pazienti; 3) riduzione dell'autostigma; 4) miglioramento delle strategie di coping, del carico familiare e delle emozioni espresse dai familiari dei pazienti con depressione maggiore; 5) miglioramento della qualità della vita dei membri della famiglia. Infine, il nostro studio indagherà se la presenza di specifici profili temperamentali e traumi infantili possa mediare l'efficacia dell'intervento psicoeducativo.

L'intervento sperimentale consiste nell'intervento familiare psicoeducativo sviluppato da Ian Falloon per il trattamento della schizofrenia, che è stato adattato alla depressione maggiore e al contesto italiano. L'intervento sperimentale sarà somministrato individualmente a ciascuna famiglia reclutata e si articola in sei fasi: 1) inserimento del nucleo familiare; 2) valutazione individuale; 3) valutazione della famiglia; 4) sessioni informative; 5) sessioni di abilità comunicative; 6) sessioni di capacità di problem solving.

Ai pazienti e ai loro familiari verranno fornite informazioni su: 1) le caratteristiche cliniche del disturbo depressivo maggiore, inclusi esordio e decorso, sintomi, prognosi, fattori di rischio e protettivi; 2) trattamenti farmacologici e non farmacologici disponibili per il disturbo depressivo maggiore, le sue indicazioni, gli effetti collaterali e le strategie per affrontarli, la durata del trattamento, i fattori di rischio di recidiva e gli effetti correlati all'interruzione improvvisa della terapia; 3) segnali precoci di crisi, con l'individuazione dei segni specifici dell'utente, la compilazione e l'utilizzo di una scheda ad hoc, l'utilità del loro riconoscimento per la prevenzione degli episodi. È stata predisposta una specifica sessione informativa sul suicidio, che verrà somministrata solo se i pazienti hanno avuto un precedente tentativo di suicidio o riportano ideazione suicidaria durante l'intervento.

Ogni incontro è idealmente suddiviso in tre fasi: una prima fase dedicata a chiarimenti e domande riguardanti i temi precedentemente trattati; una seconda fase incentrata sul tema principale dell'incontro (la cosiddetta “fase didattica”); e una fase finale, in cui si riassumono gli aspetti salienti discussi durante l'incontro e si assegnano i “compiti a casa”.

Il gruppo di controllo riceverà un intervento informativo composto da cinque sessioni, somministrate ogni 7-10 giorni, con i seguenti contenuti: sane abitudini di vita (dieta e alimentazione), gestione dello stress, regolazione dei ritmi circadiani e gestione degli effetti collaterali dei farmaci.

Gli interventi verranno sospesi se: 1) i pazienti oi loro familiari non potranno frequentare più di cinque sedute psicoeducative consecutive; 2) i pazienti saranno ricoverati in ospedale o hanno avuto ricadute affettive durante l'intervento; o 3) pazienti o parenti revocano il loro consenso.

In entrambi i gruppi, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento normalmente fornito nel loro centro.

La formazione per la conduzione dell'intervento e per l'utilizzo degli strumenti di valutazione sarà erogata dal centro coordinatore. Due ricercatori (almeno uno psichiatra) per ogni centro parteciperanno a quattro giorni di formazione. Durante la formazione, viene fornito ai partecipanti un manuale per condurre l'intervento sperimentale e vengono organizzati diversi giochi di ruolo. Almeno un ricercatore per centro, non coinvolto nella somministrazione degli interventi, sarà formato all'uso degli strumenti di valutazione e misurazione dell'affidabilità inter-valutatore. La formazione prevederà le seguenti fasi: a) presentazione degli strumenti di valutazione; b) lettura di gruppo; c) simulazioni di amministrazione; d) interviste videoregistrate.

L'ipotesi di lavoro è che il PFI sarà efficace nel ridurre la gravità dei sintomi depressivi, delle ricadute e dei ricoveri, e un miglioramento dell'aderenza ai trattamenti farmacologici, della qualità della vita, una riduzione dello stigma interiorizzato e un miglioramento delle strategie di coping.