Psychoedukační intervence pro rodiny s členem postiženým velkou depresí

Tento dokument je nezisková, nefinancovaná, národní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku, prováděná ve 24 ambulantních jednotkách italské univerzity a koordinovaná Oddělením duševního a fyzického zdraví a preventivního lékařství univerzity. z Kampánie Luigi Vanvitelli. V každém centru bude přijato 8 pacientů (a jejich rodin) a 8 kontrol, celkem 192 rodin zařazených do experimentální skupiny a 192 do kontrolní skupiny (celková velikost vzorku = 384 rodin). Rodiny jsou hodnoceny na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci.

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost PFI u skupiny pacientů s diagnózou MDD z hlediska: 1) redukce symptomů deprese; 2) zlepšení psychosociálního fungování; 3) zlepšení sociální sítě. Dále bude také hodnocena účinnost PFI z hlediska: 1) redukce relapsů a hospitalizace během 18 měsíců po ukončení intervence; 2) zlepšení adherence k farmakologické léčbě a kvality života pacientů; 3) snížení sebestigmatizace; 4) zlepšení copingových strategií, rodinné zátěže a vyjádřených emocí rodinných příslušníků pacientů s těžkou depresí; 5) zlepšení kvality života členů rodiny. Nakonec naše studie prozkoumá, zda přítomnost specifických temperamentových profilů a dětských traumat může zprostředkovat účinnost psychoedukační intervence.

Experimentální intervence sestává z psychoedukační rodinné intervence vyvinuté Ianem Falloonem pro léčbu schizofrenie, která byla přizpůsobena těžké depresi a italskému kontextu. Experimentální intervence bude poskytována individuálně každé rekrutované rodině a sestává ze šesti fází: 1) zapojení rodinné jednotky; 2) individuální posouzení; 3) hodnocení rodiny; 4) informativní sezení; 5) lekce komunikačních dovedností; 6) lekce dovedností při řešení problémů.

Pacientům a jejich příbuzným budou poskytnuty informace o: 1) klinických charakteristikách MDD, včetně počátku a průběhu, symptomů, prognózy, rizikových a ochranných faktorů; 2) dostupná farmakologická a nefarmakologická léčba MDD, její indikace, vedlejší účinky a strategie pro jejich zvládnutí, délka léčby, rizikové faktory relapsu a účinky související s náhlým ukončením léčby; 3) rané příznaky krize, s identifikací specifických příznaků uživatele, vyplnění a použití ad-hoc formuláře, užitečnost jejich rozpoznání pro prevenci epizod. Bylo vyvinuto specifické informativní sezení o sebevraždě, které bude provedeno pouze v případě, že pacienti měli předchozí pokus o sebevraždu nebo během intervence ohlásili sebevražedné myšlenky.

Každé setkání je ideálně rozděleno do tří fází: první fáze je věnována objasnění a otázkám týkajícím se dříve diskutovaných témat; druhá fáze zaměřená na hlavní téma setkání (tzv. „fáze výuky“); a závěrečná fáze, ve které jsou shrnuty hlavní aspekty diskutované během setkání a je přidělen „domácí úkol“.

Kontrolní skupině bude poskytnuta informativní intervence skládající se z pěti sezení podávaných každých 7-10 dní s následujícím obsahem: návyky zdravého životního stylu (dieta a výživa), zvládání stresu, regulace cirkadiánních rytmů a zvládání vedlejších účinků léků.

Intervence budou přerušeny, pokud: 1) pacienti nebo jejich příbuzní se nebudou moci zúčastnit více než pěti po sobě jdoucích psychoedukačních sezení; 2) pacienti budou hospitalizováni nebo u nich během intervence dojde k afektivnímu relapsu; nebo 3) pacienti nebo příbuzní svůj souhlas odvolali.

V obou skupinách budou pacienti nadále dostávat léčbu obvykle poskytovanou v jejich centru.

Školení pro vedení intervence a pro používání hodnotících nástrojů bude zajišťovat koordinační centrum. Čtyřidenního školení se zúčastní dva výzkumní pracovníci (alespoň jeden psychiatr) z každého centra. Během školení je účastníkům poskytnut manuál k provádění experimentální intervence a je organizováno několik hraní rolí. Alespoň jeden výzkumný pracovník za centrum, který se nepodílí na administraci intervencí, bude proškolen v používání hodnotících nástrojů a měření spolehlivosti mezi hodnotiteli. Školení bude zahrnovat následující fáze: a) představení nástrojů hodnocení; b) skupinové čtení; c) simulace podávání; d) rozhovory nahrané na video.

Pracovní hypotéza je, že PFI bude efektivní při snižování závažnosti symptomů deprese, relapsů a hospitalizací a zlepšení adherence k farmakologické léčbě, kvality života, snížení internalizovaného stigmatu a zlepšení copingových strategií.