大うつ病の患者を持つ家族に対する心理教育的介入
大うつ病に対する心理教育的家族介入の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この論文は、イタリア大学の24の外来ユニットで実施され、同大学の精神的および身体的健康および予防医学部門によって調整された、非営利、非資金の全国的、多中心型、盲検転帰評価によるランダム化対照試験である。カンパニア州出身のルイジ・ヴァンヴィテッリ。 各センターでは、8 人の患者 (およびその家族) と 8 人の対照が募集され、合計 192 家族が実験グループに割り当てられ、192 家族が対照グループに割り当てられます (サンプル総数 = 384 家族)。 家族はベースライン時と無作為化後 6 か月、12 か月、24 か月後に評価されます。
この研究の主な目的は、MDD と診断された患者グループにおける PFI の有効性を以下の観点から評価することです。1) 抑うつ症状の軽減。 2)心理社会的機能の改善。 3) ソーシャルネットワークの改善。 さらに、PFI の有効性は次の観点からも評価されます。1) 介入終了後 18 か月間の再発と入院の減少。 2)薬物治療のアドヒアランスおよび患者の生活の質の改善。 3)自己偏見の軽減。 4) 大うつ病患者の家族の対処戦略、家族の負担、表現された感情の改善。 5) 家族の生活の質の向上。 最後に、私たちの研究では、特定の気質プロファイルと幼少期のトラウマの存在が心理教育的介入の有効性を媒介する可能性があるかどうかを調査します。
この実験的介入は、統合失調症の治療のためにイアン・ファルーンによって開発された心理教育的家族介入で構成されており、大うつ病とイタリアの状況に適応させられています。 実験的介入は募集された各家族に個別に実施され、次の 6 つのフェーズで構成されます。1) 家族単位の参加。 2)個人の評価。 3)家族の評価。 4) 有益なセッション。 5) コミュニケーションスキルセッション。 6) 問題解決スキルのセッション。
患者とその親族には、以下に関する情報が提供されます。1) 発症と経過、症状、予後、リスクおよび防御因子を含む MDD の臨床的特徴。 2)MDDの利用可能な薬理学的および非薬理学的治療、その適応症、副作用とそれらに対処する戦略、治療期間、再発の危険因子、および治療の突然の中止に関連する影響。 3) 危機の初期の兆候。ユーザーの特定の兆候の特定、アドホックフォームの記入と使用、エピソードの予防に対する認識の有用性。 自殺に関する特別な情報セッションが開発されており、患者が以前に自殺未遂をしたことがあるか、介入中に自殺念慮を報告した場合にのみ実施される。
各会議は理想的には 3 つのフェーズに分けられます。第 1 フェーズは、以前に議論されたトピックに関する説明と質問に専念します。第 2 フェーズでは、会議の主要な議題に焦点を当てました (いわゆる「指導フェーズ」)。そして最終段階では、会議中に議論された重要な側面が要約され、「宿題」が割り当てられます。
対照群には、健康的な生活習慣(食事と栄養)、ストレス管理、概日リズムの調節、薬の副作用管理といった内容の、7~10日ごとに実施される5回のセッションからなる有益な介入が行われる。
以下の場合、介入は中止されます。 1) 患者またはその親族が連続 5 回を超えて心理教育セッションに参加できない場合。 2) 患者は入院するか、介入中に感情が再発する可能性があります。または 3) 患者または親族が同意を撤回する。
どちらのグループでも、患者は通常自分のセンターで提供される治療を受け続けることになる。
介入の実施と評価ツールの使用に関するトレーニングは、調整センターによって提供されます。 各センターの研究者2名(少なくとも1名は精神科医)が4日間の研修に参加する。 トレーニング中、実験介入を実施するためのマニュアルが参加者に提供され、いくつかのロールプレイが組織されます。 介入の管理には関与しない、各センター当たり少なくとも 1 人の研究者は、評価ツールの使用と評価者間信頼性測定の訓練を受けます。 トレーニングには次の段階が含まれます。 a) 評価手段のプレゼンテーション。 b) グループ読書。 c) 投与のシミュレーション。 d) ビデオ録画されたインタビュー。
研究仮説では、PFI はうつ病の症状の重症度の軽減、再発および入院の軽減、薬物療法のアドヒアランスの改善、生活の質の改善、内面化された偏見の軽減、および対処戦略の改善に効果があるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mario Luciano, Doctor
- 電話番号:+393490730150
- メール:mario.luciano@unicampania.it
研究場所
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Napoli、イタリア、80138
- 募集
- University of Campania L. Vanvitelli
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コンタクト:
- Mario Luciano, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版によると、大うつ病の診断。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 採用前の少なくとも6か月間、月に少なくとも1回精神科クリニックと連絡があった。
- 少なくとも1人の家族と同居していること。
除外基準:
- 中等度または重度の認知障害、身体疾患によりセッションへの参加が妨げられている場合、または登録前 2 か月以内に入院していた場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心理教育的家族介入
実験的介入は、募集された各家族に個別に実施されます。
月に3回、4ヶ月から6ヶ月程度(全18回程度)開催します。
セッションの数および頻度は、患者の臨床状況に応じて異なる場合があります。
セッションの平均所要時間は 60 ~ 90 分です。
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MDDの影響を受ける家族がいる家族に行われる支持的介入
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アクティブコンパレータ:有益な介入
有益な介入は 5 つのセッションで構成され、7 ~ 10 日ごとに実施されます。
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MDDに罹患している家族がいる家族に実施される有益な介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の重症度
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)。
HAM-D には 17 アイテムが含まれます。
このうち、8 項目は 0 (なし) ~ 4 (重度) で採点され、9 項目は 0 ~ 2 で採点されます。合計スコアは、項目のスコアの合計によって実行され、0 ~ 52 点の範囲になります。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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心理社会的機能
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)。
合計スコアは、0 ~ 100 の範囲で患者の全体的な機能をスコア化するものであり、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
評価は主に、次の 4 つの主要分野における患者の機能の評価に基づいています。(1) 社会的に有用な活動。 (2) 個人的および社会的関係。 (3) セルフケア。 (4) 不穏で攻撃的な行動。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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不安症状の重症度
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)。
これは、精神的(精神的興奮および心理的苦痛)と身体的(不安に関連する身体的訴え)の両方の不安症状の重症度を測定するために開発された 14 項目の質問票です。
各項目のスコアの範囲は 0 (存在しない) から 4 (重大度が非常に高い) までです。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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ソーシャルコンタクト
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)。 臨床医が投与するバージョンの C-SSRS (スクリーニング バージョン) が投与されます。 個人の自殺念慮は、1 (死にたい) から 5 (特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮) までのスケールで評価されます。 ソーシャル ネットワーク アンケート (SNQ)。 |
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
心理教育的家族介入の臨床試験
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