- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05988333
주요우울장애 가족을 위한 심리교육적 개입
주요우울증에 대한 심리교육적 가족개입의 효과: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
본 논문은 24개의 이탈리아 대학 외래 환자 단위에서 수행되고 대학의 정신 및 신체 건강 및 예방 의학 부서에서 조정한 맹검 결과 평가를 포함하는 비영리, 자금 지원, 국가, 다심적, 무작위 통제 시험입니다. 캄파니아 루이지 반비텔리. 각 센터에서 8명의 환자(및 그 가족)와 8명의 대조군이 모집되어 총 192명의 가족이 실험군에 할당되고 192명이 대조군에 할당됩니다(총 샘플 크기 = 384개 가족). 가족은 기준선과 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
이 연구의 주요 목표는 MDD 진단을 받은 환자 그룹에서 다음 측면에서 PFI의 효능을 평가하는 것입니다. 1) 우울 증상의 감소; 2) 심리사회적 기능의 향상; 3) 소셜 네트워크의 개선. 또한 PFI의 효능은 1) 개입 종료 후 18개월 동안 재발 및 입원 감소; 2) 약물 치료 순응도 및 환자의 삶의 질 향상; 3) 자기 낙인의 감소; 4) 주요우울증 환자의 가족구성원의 대처전략, 가족부담, 표현감정 개선; 5) 가족 구성원의 삶의 질 향상. 마지막으로, 우리의 연구는 특정한 기질적 프로필과 어린 시절의 트라우마의 존재가 심리 교육적 개입의 효과를 중재할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
실험적 개입은 Ian Falloon이 정신분열증 치료를 위해 개발한 심리 교육적 가족 개입으로 구성되며, 이는 주요 우울증과 이탈리아 상황에 맞게 조정되었습니다. 실험적 개입은 모집된 각 가족에게 개별적으로 시행되며 다음과 같은 6단계로 구성됩니다. 1) 가족 단위 참여; 2) 개별 평가; 3) 가족 평가; 4) 유익한 세션; 5) 커뮤니케이션 기술 세션; 6) 문제 해결 기술 세션.
환자와 그 가족에게 다음에 대한 정보가 제공됩니다. 1) 발병 및 경과, 증상, 예후, 위험 및 보호 요인을 포함한 MDD의 임상 특성 2) 주요우울증의 약리적 및 비약물적 치료, 적응증, 부작용 및 대처방안, 치료기간, 재발 위험인자, 치료의 갑작스런 중단에 따른 영향 3) 위기의 초기 징후, 사용자의 특정 징후 식별, 임시 양식의 작성 및 사용, 에피소드 예방을 위한 인식의 유용성. 환자가 이전에 자살을 시도했거나 개입 중에 자살 생각을 보고한 경우에만 시행되는 자살에 대한 구체적인 정보 세션이 개발되었습니다.
각 회의는 이상적으로 세 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 이전에 논의된 주제에 관한 설명과 질문에 전념합니다. 회의의 주요 주제에 초점을 맞춘 두 번째 단계(소위 "교육 단계"); 회의 중에 논의된 주요 측면을 요약하고 "숙제"를 할당하는 마지막 단계입니다.
대조군은 건강한 생활 습관(식단 및 영양), 스트레스 관리, 일주기 리듬 조절, 약물 부작용 관리 등의 내용으로 7~10일마다 5회 세션으로 구성된 유익한 중재를 받게 됩니다.
다음과 같은 경우 개입이 중단됩니다. 2) 개입 중에 환자가 입원하거나 정서적 재발이 있을 것입니다. 또는 3) 환자 또는 친척이 동의를 철회합니다.
두 그룹 모두에서 환자는 일반적으로 센터에서 제공되는 치료를 계속 받게 됩니다.
중재 수행 및 평가 도구 사용에 대한 교육은 조정 센터에서 제공합니다. 각 센터의 연구원 2명(최소 한 명은 정신과 의사)이 4일간의 교육에 참여합니다. 교육 중에는 참가자에게 실험 개입을 수행하기 위한 매뉴얼이 제공되고 여러 역할극이 구성됩니다. 개입 관리에 관여하지 않는 센터당 최소 한 명의 연구원은 평가 도구 및 평가자 간 신뢰도 측정 사용에 대해 교육을 받습니다. 교육에는 다음 단계가 포함됩니다. a) 평가 도구의 프레젠테이션; b) 그룹 읽기; c) 투여 시뮬레이션; d) 비디오 녹화 인터뷰.
작업 가설은 PFI가 우울 증상의 중증도 감소, 재발 및 입원, 약물 치료 순응도 향상, 삶의 질 내면화된 낙인 감소, 대처 전략 개선에 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Luciano, Doctor
- 전화번호: +393490730150
- 이메일: mario.luciano@unicampania.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- University of Campania L. Vanvitelli
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연락하다:
- Mario Luciano, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition에 따른 주요 우울증 진단;
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력;
- 모집 전 최소 6개월 동안 정신과 진료소와 매달 최소 1회 접촉;
- 적어도 한 명의 가족 구성원과 동거.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 인지 장애, 세션 참여를 방해하는 신체적 질병 또는 등록 전 2개월 동안 입원한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 교육적 가족 개입
실험 개입은 모집된 각 가족에게 개별적으로 시행됩니다.
세션은 4개월에서 6개월에 이르는 기간 동안 월 3회(총 18회 정도) 진행됩니다.
세션의 횟수와 빈도는 환자의 임상 상황에 따라 달라질 수 있습니다.
세션의 평균 시간은 60-90분입니다.
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MDD의 영향을 받는 구성원이 있는 가족에게 시행되는 지원 중재
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활성 비교기: 유익한 개입
유익한 개입은 7-10일마다 관리되는 5개의 세션으로 구성됩니다.
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MDD의 영향을 받는 구성원이 있는 가족에게 제공되는 정보 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 중증도
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월 후
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D).
HAM-D에는 17개 항목이 포함되어 있습니다.
이 중 8개 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지, 9개 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 총점은 항목 점수의 합으로 수행되며 범위는 0에서 52점입니다.
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기준선에서 6, 12, 24개월 후
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심리사회적 기능
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월 후
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP).
총점은 0에서 100까지의 범위에서 전체 환자의 기능 점수에 기인할 수 있으며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
등급은 주로 네 가지 주요 영역에서 환자의 기능 평가를 기반으로 합니다. (1) 사회적으로 유용한 활동; (2) 개인 및 사회적 관계; (3) 자기 관리; (4) 불안하고 공격적인 행동.
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기준선에서 6, 12, 24개월 후
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불안 증상의 심각도
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월 후
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A).
그것은 정신적(정신적 동요 및 심리적 고통) 및 신체적(불안과 관련된 신체적 불만) 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 개발된 14개 항목 설문지입니다.
각 항목의 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 4(극단적인 심각도)입니다.
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기준선에서 6, 12, 24개월 후
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소셜 연락처
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월 후
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS). 임상의가 관리하는 C-SSRS 버전(선별 버전)이 관리됩니다. 개인의 자살 생각은 1(죽고 싶다)에서 5(구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)까지의 척도로 평가됩니다. 소셜 네트워크 설문지(SNQ). |
기준선에서 6, 12, 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심리 교육적 가족 개입에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...모집하지 않고 적극적으로
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea모병
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus Kommune모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Penn State University완전한
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국