Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność naczyniowa inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego: od łóżka do ławki (VICKI)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) są w dużej mierze przepisywane w przypadku rosnącej liczby chorób nowotworowych i we wczesnych stadiach (rak bez przerzutów). Wśród zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (iRAE) częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych miażdżycą sięga 13% w ciągu jednego roku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. O ile nam wiadomo, mechanizmy przyspieszania rozwoju miażdżycy nie zostały dotychczas zbadane.

Celem badania VICKI jest poszerzenie naszej wiedzy na temat mechanizmów niestabilności blaszki miażdżycowej poprzez prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, poprzez porównanie:

  • zastępcze markery klinicznej toksyczności naczyniowej za pomocą dopplera tętniczego (rezerwa zależna od przepływu) zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Kardio-Onkologicznego;
  • krążące biomarkery

Przed i po otrzymaniu ICI w leczeniu raka litego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst. Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) są w dużej mierze przepisywane w przypadku rosnącej liczby chorób nowotworowych i we wczesnych stadiach (rak bez przerzutów). Wśród zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (iRAE) częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych miażdżycą sięga 13% w ciągu jednego roku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. O ile nam wiadomo, mechanizmy przyspieszania rozwoju miażdżycy nie zostały dotychczas zbadane.

Dysfunkcja śródbłonka jest czynnikiem prognostycznym rozwoju blaszki miażdżycowej i zdarzeń związanych z erozją lub pęknięciem. Dysfunkcja śródbłonka dobrze koreluje ze wzrostem liczby krążących mikrocząstek w różnych populacjach. Wzrost liczby krążących mikrocząstek jest również powiązany z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.

Międzynarodowe Towarzystwo Kardio-Onkologiczne (IC-OS) opublikowało niedawno definicję subklinicznej toksyczności naczyniowej wywołanej ICI. Obejmuje nieinwazyjne metody obrazowania łatwo dostępne przy łóżku pacjenta (Herrmann i wsp. European Heart Journal 2022), w dużej mierze powtórzone w najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 2022. Obejmuje zmniejszenie rezerwy przepływowej <7% lub wskaźnika przekrwienia <2; lub spadek któregokolwiek z tych biomarkerów o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych.

Cele i metody. Celem badania VICKI jest poszerzenie naszej wiedzy na temat mechanizmów niestabilności blaszki miażdżycowej poprzez prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, poprzez porównanie:

  • zastępcze markery klinicznej toksyczności naczyniowej za pomocą dopplera tętniczego (rezerwa zależna od przepływu, wskaźnik przekrwienia, objętość płytki) zgodnie z definicją IC-OS;
  • krążące mikrocząstki; Przed i po otrzymaniu ICI w leczeniu raka litego.

Liczba uczestników:

  • 40 pacjentów otrzymujących ICI z powodu raka litego (samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi);
  • 40 kontroli (dobranych według wieku, płci, rodzaju nowotworu) nieleczonych ICI.

Czas trwania uczestnictwa: do 6 tygodni. Okres włączenia: 12 miesięcy.

Perspektywy. Badanie VICKI może poszerzyć naszą wiedzę na temat mechanizmów poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych wywołanych miażdżycą. Jeśli krążące biomarkery dobrze korelują z zastępczymi markerami Dopplera toksyczności naczyniowej, można podjąć większe badania w celu udoskonalenia modeli predykcyjnych. Byłby to krok naprzód w zakresie spersonalizowanej opieki w zakresie przewidywania głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych za pomocą ICI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani na pierwszą terapię ICI w naszej placówce;
  • Dopasowane kontrole z rakiem i bez terapii ICI;

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nie można wyrazić świadomej zgody;
  • Historia terapii ICI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Same ICI
Uczestnicy samych ICI
Test diagnostyczny: Doppler tętniczy do pomiaru rezerwy pośredniej przepływu
Doppler tętniczy (USG, bez promieniowania, bez środka kontrastowego) i dwukrotne pobranie krwi od uczestników ICI
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Eksperymentalny: ICI + inhibitory VEGF
Uczestnicy przyjmujący ICI + inhibitory VEGF
Test diagnostyczny: Doppler tętniczy do pomiaru rezerwy pośredniej przepływu
Doppler tętniczy (USG, bez promieniowania, bez środka kontrastowego) i dwukrotne pobranie krwi od uczestników ICI
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Eksperymentalny: ICI + chemioterapia
Uczestnicy stosujący ICI + chemioterapię
Test diagnostyczny: Doppler tętniczy do pomiaru rezerwy pośredniej przepływu
Doppler tętniczy (USG, bez promieniowania, bez środka kontrastowego) i dwukrotne pobranie krwi od uczestników ICI
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Pozorny komparator: Sterownica
Uczestnicy terapii przeciwnowotworowej innej niż ICI
Test diagnostyczny: Doppler tętniczy do pomiaru rezerwy pośredniej przepływu
Doppler tętniczy (USG, bez promieniowania, bez środka kontrastowego) i dwukrotne pobranie krwi od uczestników ICI
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastępczy marker dysfunkcji śródbłonka: istotna zmienność FMD w ICI zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Kardio-Onkologicznego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja biomarkerów krwi z dysfunkcją śródbłonka (marker zastępczy: zmienność dylatacji za pośrednictwem przepływu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wzrost mikrocząstek (CD144+, CD31+/41-, CD62e+, CD235a+, CD41+, CD11+, CD3+); cytokiny (np. IL-1b, IFNg, TNFa, VEGF-A, C, D, HGF); profilowanie pojedynczych komórek i głębokie immunofenotypowanie.
6 tygodni
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbiór klinicznie istotnych MACE podczas obserwacji klinicznej: ostry zespół wieńcowy; angioplastyka wieńcowa; udar mózgu; nagła śmierć sercowa, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDIO 05 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj