- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06020651
면역 체크포인트 억제제의 혈관 독성: 침대에서 벤치사이드까지 (VICKI)
면역관문억제제(ICI)는 점점 더 많은 암 질환과 초기 단계(비전이성 암)에 주로 처방됩니다. 면역 관련 부작용(iRAE) 중에서 죽상동맥경화증으로 인한 주요 심혈관 사건의 발생률은 고위험 환자에서 1년에 13%에 이릅니다. 우리가 아는 한, 죽상동맥경화증의 가속화 메커니즘은 현재까지 연구되지 않았습니다.
VICKI 연구는 전향적 단일 센터 예비 연구를 통해 다음을 비교하여 죽상동맥경화반 불안정성의 메커니즘에 대한 지식을 높이는 것을 목표로 합니다.
- 국제심장종양학회(International Cardio-Oncology Society)가 정의한 동맥 도플러(혈류 매개 예비력)를 사용한 임상 혈관 독성의 대용 마커;
- 순환하는 바이오마커
고형암 치료를 위해 ICI를 받기 전과 후.
연구 개요
상세 설명
문맥. 면역관문억제제(ICI)는 점점 더 많은 암 질환과 초기 단계(비전이성 암)에 주로 처방됩니다. 면역 관련 부작용(iRAE) 중에서 죽상동맥경화증으로 인한 주요 심혈관 사건의 발생률은 고위험 환자에서 1년에 13%에 이릅니다. 우리가 아는 한, 죽상동맥경화증의 가속화 메커니즘은 현재까지 연구되지 않았습니다.
내피 기능 장애는 죽상동맥경화반의 발생과 침식 또는 파열과 관련된 사건을 예측하는 인자입니다. 내피 기능 장애는 다양한 집단에서 순환하는 미세입자의 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 순환하는 미세입자의 증가는 주요 심혈관 사건과도 관련이 있습니다.
국제심장종양학회(IC-OS)는 최근 ICI로 인한 무증상 혈관 독성에 대한 정의를 발표했습니다. 여기에는 병상에서 쉽게 이용할 수 있는 비침습적 영상 방법이 포함됩니다(Herrmann et al. European Heart Journal 2022), 최근 유럽 심장학회(ESC) 지침 2022에 대부분 복제되었습니다. 여기에는 흐름 매개 예비력 <7% 감소 또는 충혈 지수 <2가 포함됩니다. 또는 이러한 바이오마커 중 하나가 기준선보다 50% 이상 감소한 경우.
목표와 방법. VICKI 연구는 전향적 단일 센터 예비 연구를 통해 다음을 비교하여 죽상동맥경화반 불안정성의 메커니즘에 대한 지식을 높이는 것을 목표로 합니다.
- IC-OS에 의해 정의된 동맥 도플러(혈류 매개 예비력, 충혈 지수, 플라크 부피)를 사용한 임상 혈관 독성의 대용 마커;
- 순환하는 미세입자; 고형암 치료를 위해 ICI를 받기 전과 후.
참가자 수:
- 고형암에 대한 ICI(단독 또는 다른 항암제와의 병용)를 받는 40명의 환자;
- ICI로 치료되지 않은 대조군(연령, 성별, 암 유형 일치) 40개.
참여 기간: 최대 6주. 포함 기간: 12개월.
관점. VICKI 연구는 죽상동맥경화증에 의한 주요 심혈관 질환의 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 순환하는 바이오마커가 혈관 독성의 도플러 대리 마커와 잘 연관되어 있다면 예측 모델을 개선하기 위한 대규모 연구가 수행될 수 있습니다. 이는 ICI의 주요 심혈관 사건 예측을 위한 개인화된 치료를 한 단계 더 발전시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Sauret, MBS
- 전화번호: 6705 +33 1 56 61
- 이메일: isabelle.sauret@imm.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
-
연락하다:
- Mariana Mirabel, MD, PhD
- 전화번호: 6479 +33 1 56 61
- 이메일: mariana.mirabel@imm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리 기관에서 첫 번째 ICI 치료가 예정된 모든 환자;
- 암이 있고 ICI 치료가 없는 대조 대조군;
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건;
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- ICI 치료의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICI 단독
ICI에만 참여하는 참가자
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ICI 참가자를 위한 동맥 도플러(초음파, 방사선 없음, 조영제 없음) 및 혈액 샘플링 2회
다른 이름들:
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실험적: ICI + VEGF 억제제
ICI + VEGF 억제제 참가자
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ICI 참가자를 위한 동맥 도플러(초음파, 방사선 없음, 조영제 없음) 및 혈액 샘플링 2회
다른 이름들:
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실험적: ICI + 화학 요법
ICI + 화학 요법 참가자
|
ICI 참가자를 위한 동맥 도플러(초음파, 방사선 없음, 조영제 없음) 및 혈액 샘플링 2회
다른 이름들:
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가짜 비교기: 통제 수단
ICI 이외의 암 치료법에 참여하는 참가자
|
ICI 참가자를 위한 동맥 도플러(초음파, 방사선 없음, 조영제 없음) 및 혈액 샘플링 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 장애
기간: 6주
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내피 기능 장애의 대리 표지자: 국제심장종양학회(International Cardio-Oncology Society)에서 정의한 ICI의 상당한 FMD 변화
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈액 바이오마커와 내피 기능 장애의 상관관계(대리 마커: 흐름 매개 확장 변이)
기간: 6주
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미세입자(CD144+, CD31+/41-, CD62e+, CD235a+, CD41+, CD11+, CD3+) 증가; 사이토카인(예를 들어, IL-1b, IFNg, TNFα, VEGF-A, C, D, HGF); 단일 세포 프로파일링 및 심층 면역 표현형 분석.
|
6주
|
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 6 개월
|
임상 추적 관찰 시 임상적으로 관련된 MACE 수집: 급성 관상동맥 증후군; 관상동맥성형술; 뇌졸중; 심장돌연사, 심근염, 근염.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARDIO 05 2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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