Tradycyjna kontra konserwatywna zdolność czyszczenia ubytków

Cele:

1- Podstawowe wyniki:

1. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, 2 ramionami, równoległymi 2 grupami zostanie przeprowadzone w dwóch grupach pacjentów w celu oceny wyników klinicznych i radiograficznych (sukces/niepowodzenie) leczenia kanałowego po roku obserwacji w odcinku tylnym. zęby dostępne z dostępu tradycyjnego lub zachowawczego, przy użyciu CBCT jako ścisłego dodatku radiograficznego w ocenie, oprócz konwencjonalnych testów klinicznych i radiogramów dwuwymiarowych.

   Pomyślny wynik będzie obejmował:

   I. Brak objawów klinicznych (ból, tkliwość na opukiwanie, zatoki, obrzęk).

   II. W kontrolnym badaniu CBCT nie widać żadnych zmian patologicznych, takich jak resorpcja korzenia, pojawienie się nowego furkalu lub rozrzedzenie okołowierzchołkowe.

   III. Całkowite wygojenie radiologiczne lub zmniejszenie przezierności, jeśli przed operacją występowało rozrzedzenie okołowierzchołkowe.

   Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez niewidomego obserwatora klinicznego, a wynik radiologiczny będzie obejmował ocenę skanów CBCT przed i po leczeniu przez dwóch zaślepionych obserwatorów (panel konsensusowy).

2. Przeprowadzone zostanie badanie mikrobiologiczne w celu oceny poziomu dezynfekcji kanałów korzeniowych dostępnych z dostępu tradycyjnego i zachowawczego poprzez pomiar całkowitej liczby bakterii przed i po opracowaniu kanałów korzeniowych.

   2- Drugorzędne wyniki badania:

   1- Ocena złamania korony w ciągu rocznego okresu obserwacji (jeśli występuje). 2- Ocena zdarzeń związanych z złamaniami w fazie leczenia. 3- Ocenić dokładność CBCT w porównaniu z radiogramami okołowierzchołkowymi w wykrywaniu zmian okołowierzchołkowych w początkowej i kontrolnej ocenie radiograficznej.

   Materiały i metoda:

   Projekt badania:

   Planuje się, że to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, 2 ramionami i grupami równoległymi, zostanie przeprowadzone w prywatnym centrum dentystycznym w Bagdadzie w Iraku. Zatwierdzenie etyczne zostanie wydane przez Komisję Etyki w Kolegium Stomatologicznym/Uniwersytecie w Bagdadzie.

   Przed operacją w każdym przypadku zostanie wykonane badanie CBCT i zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe, a kolejne badanie CBCT zostanie wykonane po roku obserwacji. Te skany i zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione przez panel konsensusowy złożony z dwóch akademickich endodontów z oddziału stomatologii estetycznej i odtwórczej.

   Przygotowano indywidualną kartę przypadku, którą należy wypełnić przed rozpoczęciem leczenia, po uzyskaniu zgody pacjenta na udział w badaniu i podpisaniu formularza zgody. Karty przypadków i formularze zgody w języku arabskim i angielskim znajdują się na ostatnich stronach niniejszego protokołu.

   3.2. Obliczenie wielkości próby: Badanie to zaprojektowano tak, aby miało moc 80% z marginesem błędu alfa wynoszącym 5%. Wielkość próby obliczono przy użyciu mocy G w celu wykrycia oczekiwanej różnicy 25% w zakresie nieudanych wyników pomiędzy obiema grupami po roku obserwacji, obliczono całkowitą wielkość próby 84 leczenia kanałowego w dwóch grupach (każda grupa = 42), przewidując 10% utratę kontroli po roku.

   Wybór przypadków:

   Kryteria włączenia: dojrzałe szczęki i żuchwy (pierwsze zęby trzonowe, pierwsze i drugie przedtrzonowce), które mają kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi, które mogą, ale nie muszą, wykazywać wierzchołkowe zapalenie przyzębia lub przewlekłe zmiany wierzchołkowe w przedoperacyjnym skanie CBCT lub na radiogramie okołowierzchołkowym.

   Kryteria wykluczenia: ciąża, immunosupresja, pacjenci poddani radioterapii, zęby niemożliwe do odbudowania, zęby z głębokością sondowania przyzębia większą niż 3 mm, niekontrolowana choroba przyzębia, obecność choroby dróg oddechowych lub alergii, pionowe złamania korzenia, objawy resorpcji korzenia lub wiek pacjenta powyżej 70 lat stary (Monica i in. 2015, Thera Van Den i in. 2020).

   3.4. Randomizacja i grupowanie pacjentów: Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania komputerowego, jednostką randomizacji będzie ząb. Podczas przydzielania zębów do ramion badania wyrównane zostaną następujące czynniki: płeć (męska/żeńska), mediana wieku, typ zęba (trzonowy/przedtrzonowy), zmiana okołowierzchołkowa (obecność/brak).

   Materiały i ekwipunek:

   Lista materiałów:

   1. Przeciągacze kolczaste (Dentsply Maillefer, USA). 2. Jednorazowe rękawiczki nitrylowe (Provi, Malezja). 3. Jednorazowa strzykawka 5ml (Malezja) 4. Roztwór EDTA 17% (Produits Dentaires SA, Szwajcaria) 5. Glyde (Dentsply, Sirona). 6. Bioceramiczny uszczelniacz kanałów korzeniowych (BioRoot ™Flow, Septodont). 7. Pliki K #10 (Dentsply Maillefer, Szwajcaria). 8. Akta K #15 (Dentsply Maillefer, Szwajcaria). 9. NAOCL 5,25% (Cerkamed, Polska). 10. Pilniki obrotowe Protaper Gold (Dentsply, Sirona). 11. Gąbki transferowe (Dentsply Maillefer, Szwajcaria). 12. Igły do ​​irygacji 0,3 x 25 (Cerkamed, Polska). 13. Zwykła sól fizjologiczna. 14. Punkt papierowy (Dentsply, Maillefer, Szwajcaria). 15. Arkusze tam (Sanktuarium). 16. Szyszki gutaperkowe (Dentsply Maillefer, Szwajcaria). 17. Wiertła (Endo Z).

   Instrumenty:

   1. Instrumenty diagnostyczne (lustro, sonda i pęseta) (Medesey, Włochy).
   2. Zestaw koferdamu.
   3. Pluger endodontyczny (Medesey, Włochy)
   4. Linijka endodontyczna (Dentsply, Sirona).
   5. Endotipsy ultradźwiękowe.
   6. Tester chlorku etylu i miazgi elektrycznej.

   Sprzęt:

   1. Bezprzewodowy silnik endodontyczny X-Smart IQ (Dentsply, Sirona).
   2. Rękojeść wysokoobrotowa (Bien Air, Optima, Szwajcaria).
   3. Rękojeść wolnoobrotowa (NSK, Japonia)
   4. Lokalizator wierzchołka (NSK, Apex II, Japonia).
   5. Skaler ultradźwiękowy (Ultramint & Ultramint Pro, Eighteeth).

   Procedura endodontyczna:

   1. Przygotowanie zęba: Rejestrowane będą indywidualne dane pacjenta, w tym historia przypadku, ocena kliniczna i radiologiczna, plan leczenia oraz okresowe kontrole pacjentów. U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana przedoperacyjna CBCT i zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe. Czas potrzebny na pełne leczenie endodontyczne będzie rejestrowany od momentu rozpoczęcia leczenia w każdym przypadku. Po znieczuleniu zostanie wykonane usunięcie próchnicy i potwierdzona zostanie możliwość odbudowy. W przypadku braku ścian ubytku (klasa II) zostanie wykonana odbudowa przedendodontyczna. W przypadku izolacji koferdamu leczenie endodontyczne rozpocznie się po opracowaniu dostępu prostego, zachowując standardowy protokół, z potwierdzeniem drożności pilnikami o wielkości 8 i 10 k. Długość robocza zostanie potwierdzona elektronicznym lokalizatorem wierzchołka i zdjęciem rentgenowskim, kanały zostaną powiększone przy użyciu systemu pilników Protaper Gold do co najmniej rozmiaru F2, a w przypadku MB2 rozmiar F2 będzie uważany za główny pilnik wierzchołkowy z 2% irygacją podchlorynem sodu podczas całego zabiegu, ostatecznie , środek do płukania pozostanie w kanale i zostanie aktywowany za pomocą gładkiego pilnika ultradźwiękowego (rozmiar 15, stożek 0,02), który zostanie umieszczony w kanale 1 mm przed WL, bez dotykania ścian, umożliwiając mu swobodne wibrowanie przez 1 minutę (Hegde i Arora, 2015). Następnie przeprowadzono końcowe płukanie 17% ciekłym kwasem etylenodiaminotetraoctowym (17% EDTA) w celu usunięcia warstwy mazistej, po czym umieszczono irygację 2,5% roztworem NaOCl i mieszano przez 60 sekund, a następnie końcowe płukanie 1 ml roztworu soli (Tavares , 2020). Kanały zostaną osuszone ćwiekiem papierowym i ćwiekiem wzorcowym (gutaperką) dobieranym w zależności od pilnika wierzchołkowego kanałów. Obturacja zostanie wykonana przy użyciu uszczelniacza bioceramicznego (BC) przy użyciu techniki pojedynczego stożka.

   2 Liczba bakterii (pobranie próbki): Podczas pobierania próbki, przed przygotowaniem jamy dostępowej, do przestrzeni komory miazgi zostaną indywidualnie wprowadzone sterylne, chłonne końcówki papierowe o rozmiarze F2 i pozostawione w tej pozycji przez 60 sekund. Następnie igłę papierową należy przechowywać w sterylnej mikroprobówce (2 ml) zawierającej 1 ml wody pirogenicznej do późniejszej analizy mikrobiologicznej jednostki tworzącej kolonie (CFU). Będzie to uważane za pomiar linii bazowej. Po przygotowaniu ubytku dostępu i oprzyrządowaniu, w przestrzeń kanału korzeniowego zostanie wprowadzony drugi ćwieek papierowy i pozostanie w tej pozycji przez 60 sekund, a następnie będzie przechowywany w sterylnej mikroprobówce (2 mL) zawierającej 1 mL wody pirogennej do późniejszej analizy mikrobiologicznej Jednostka tworząca kolonię (CFU). Będzie to traktowane jako drugi pomiar do celów porównawczych (Toia. i in. 2022).

   3. W tym badaniu wybrano uszczelniacz Obturation BC, ponieważ ma wyjątkową stabilność wymiarową i nie kurczy się po zestaleniu; nie ulega wchłanianiu w kanale korzeniowym. Co więcej, tworzenie się wodorotlenku wapnia jako produktu ubocznego reakcji wiązania (zainicjowanej wilgocią obecną w kanalikach zębinowych) powoduje bardzo wysokie pH zasadowe (12,8), co czyni materiał antybakteryjnym. Wykazuje doskonałą biokompatybilność; znacząco pobudza regenerację przyzębia i ma działanie osteokondukcyjne. Wszystkie zęby zostaną skierowane z powrotem do ostatecznej odbudowy w ciągu 1 miesiąca.

   Bioceramiczny uszczelniacz kanałów korzeniowych dostarczany jest w tubce z mieszanką z jednorazowymi końcówkami o wąskim kalibrze. Nasadkę strzykawki należy zdjąć ze strzykawki, a końcówkę wewnątrzkanałową przymocować, przekręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do piasty strzykawki. Uszczelniacz zostanie wstrzyknięty do koronowej połowy kanału i bardzo powoli wprowadzony zostanie do niego wstępnie zmierzony punkt gutaperki (GP). Lekarz rodzinny nałożył wystarczającą ilość uszczelniacza na wierzchołek. Nadmiar punktów GP zostanie usunięty z komory miazgi za pomocą podgrzewanego pluggera. (Tanmi i in. 2021).

   4. Przegląd pacjentów: Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiograficznemu rok po leczeniu. Podczas tego badania zostanie wykonane badanie CBCT przy użyciu tych samych ustawień ekspozycji, co podczas wstępnego skanowania.

   5. Ocena radiologiczna: Dwóch lekarzy, którzy nie byli zaangażowani w badania kliniczne i leczenie pacjentów, oceni wszystkie badania CBCT. Przedoperacyjne i kontrolne obrazy CBCT zostaną ocenione pod kątem obecności wierzchołkowego zapalenia przyzębia i wielkości zmian okołowierzchołkowych.

   Ocena zostanie przeprowadzona na przekrojach koronowym i strzałkowym na poziomie równikowym badanego zęba (Munckhof et al. 2020).