Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie UmbrelLACT: Kliniczne badanie laktacji dotyczące narażenia na leki poprzez mleko kobiece (UmbrelLACT)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kliniczne badanie laktacji dotyczące narażenia na leki poprzez mleko kobiece: protokół badania parasolowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie stężenia leków w mleku kobiecym podczas przyjmowania leków przez matkę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie jest stężenie leków stosowanych przez matkę w mleku kobiecym?
  • Jakie jest (szacunkowe) spożycie i narażenie u niemowlęcia karmionego piersią?

Uczestnicy zostaną o to poproszeni

  • wypełnić ankietę dotyczącą danych medycznych matki i dziecka
  • śledź przyjmowanie leków przez 3 dni
  • pobierać próbki mleka w ciągu 24 godzin
  • opcjonalnie możesz oddać 2 próbki krwi matki i wyrazić zgodę na pobranie jednej próbki krwi dziecka
  • wypełnić ankietę dotyczącą ogólnego stanu zdrowia dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromna luka w informacjach na temat bezpieczeństwa stosowania leków w okresie laktacji, co może skutkować nieprzestrzeganiem zasad karmienia piersią. Według literatury 50% kobiet potrzebuje farmakoterapii w okresie poporodowym. Jednakże odsetek kobiet karmiących piersią wymagających leczenia wzrasta ze względu na ciąże w późniejszym wieku i zwiększoną częstość występowania chorób przewlekłych. Oparte na dowodach decyzje dotyczące stosowania i wyboru leków podczas karmienia piersią stanowią wyzwanie w przypadku wielu leków ze względu na brak dostępnych informacji, takich jak związki działające na układ sercowo-naczyniowy (np. atorwastatyna, symwastatyna), leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna), leki przeciwpadaczkowe (np. topiramat, pregabalina) itp. Często skutkuje to niepotrzebnym zaprzestaniem karmienia piersią lub złym przestrzeganiem/unikaniem leczenia farmakologicznego.

Celem tego prospektywnego badania jest zebranie informacji na temat przenikania leków matki do mleka kobiecego, późniejszego narażenia niemowlęcia i ogólnego stanu zdrowia niemowlęcia. Ponadto dane z tego klinicznego badania laktacji zostaną wykorzystane do sprawdzenia skuteczności farmakologicznych modeli farmakokinetycznych (PBPK) w celu przewidywania rozmieszczenia leków w mleku kobiecym i późniejszego narażenia noworodka w okresie laktacji. Stosowane jest podejście protokołu parasolowego. Oznacza to, że każda prośba lub każdy związek, w związku z którym kobiety mogą pobrać/oferować próbki mleka, zostanie przejrzany i oceniony pod kątem wykonalności i przydatności.

Badacze spodziewają się włączyć do badania 5, maksymalnie 15 matek rocznie, którym ze względów medycznych przepisano leki dla matki i które podczas przyjmowania tego leku karmią piersią swoje dziecko (/odciągają mleko). Uczestnicząca matka zostanie poproszona o pobranie próbek mleka i opcjonalnie o oddanie 2 próbek krwi w ciągu 24 godzin: jednej podczas pierwszego odciągania mleka po przyjęciu leku i jednej podczas ostatniej sesji odciągania w ciągu 24 godzin. Rodzice mogą opcjonalnie wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi niemowlęcia do badania (1-5% całkowitej objętości krwi, zgodnie z wytycznymi FDA). Ponadto za pomocą 2 kwestionariuszy zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące matki i dziecka, a także schemat leczenia, szczegóły dotyczące pobierania próbek i ogólne informacje na temat stanu zdrowia niemowlęcia.

Podsumowując, w ramach tego badania zostaną wygenerowane dane dotyczące stężenia leków stosowanych przez matkę w mleku kobiecym oraz narażenia u karmionego piersią niemowlęcia. Informacje te stanowią istotny pierwszy krok w kierunku opartej na dowodach oceny ryzyka stosowania leków w okresie laktacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristel Van Calsteren, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Nina Nauwelaerts, MSc
        • Kontakt:
          • Michael Ceulemans, PhD
        • Kontakt:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Pieter Annaert, PhD
        • Kontakt:
          • An Eerdekens, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dries Ceulemans, MD
        • Kontakt:
          • Ruben Heremans, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze ze Szpitali Uniwersyteckich w Leuven i innych placówek opieki zdrowotnej mogą udostępnić kobietom karmiącym piersią lub odciągającym mleko i aktywnie przyjmującym leki matczyne dane kontaktowe zespołu badawczego. Ponadto informacje o przebiegu badania i dane kontaktowe zespołu badawczego są dostępne w ramach projektu BELgPREG (www.belpreg.be), inicjatywa badawcza dotycząca stosowania leków w czasie ciąży. Zespół badawczy nie będzie ingerował w decyzję o przepisaniu leków lub o karmieniu piersią. Jeśli są zainteresowane, kobiety mogą skontaktować się z członkiem zespołu badawczego, który zaplanuje chwilę informacyjną (telefoniczną lub wideo) w celu wyjaśnienia badania i świadomej zgody.

Zdrowe ochotniczki to zdrowe kobiety karmiące piersią w wieku powyżej 18 lat, które chcą oddać próbkę mleka i opcjonalnie próbkę osocza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kobiet karmiących piersią

    • Wiek matki: ≥ 18 lat
    • Obecnie w momencie pobierania próbek mleka karmię piersią wyłącznie lub częściowo
    • Stosowanie leków o dowolnym wskazaniu, z co najmniej 5 okresami półtrwania przyjmowanego leku
    • Chętna do odciągania i zbierania mleka kobiecego
    • Podpisano świadomą zgodę na udział i przetwarzanie danych osobowych

  • Dla niemowląt

    • Wiek ciążowy w chwili urodzenia: ≥24 tygodnie
    • Rodzice podpisali świadomą zgodę na udział i przetwarzanie swoich danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki <18 lat
  • Matka bliźniaków
  • Niespełniające kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leków stosowanych przez matkę w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)
  • Kwantyfikacja stężeń leków w mleku kobiecym: stężenie, stosunek mleka do osocza (M/P);
  • Parametry PK leków i istotnych metabolitów w mleku kobiecym: pole pod krzywą zależności stężenia w mleku od czasu (AUC), średnie stężenie (AUC podzielone przez odstęp między dawkami), maksymalne i minimalne stężenia w mleku (jeśli są dostępne, w zależności od schematu dawkowania i laktacji schemat podawania) i czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w mleku.
  • Parametry PK leków i istotnych metabolitów w osoczu kobiet karmiących piersią w porównaniu z wynikami dostępnej literatury naukowej, takimi jak AUC, maksymalne stężenie w osoczu, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, klirens osoczowy lub pozorny klirens po podaniu doustnym, pozorna objętość dystrybucji i końcowy okres półtrwania .
24 godziny (dzień pobierania próbek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe spożycie leków przez karmione piersią niemowlę w mleku kobiecym: DID
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)

Dzienna dawka dla niemowląt (DID) (mg/d)

= ∑(całkowite stężenie leku w każdym pobraniu mleka x wyrażona objętość mleka w każdym pobraniu mleka)
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Szacunkowe spożycie leków przez karmione piersią niemowlę w mleku kobiecym: eDID - maxDID
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)

Szacunkowa dzienna dawka dla niemowląt (eDID) (mg/kg/dzień) i ryzyko dla niemowląt (maxDID) wyrażone jako dzienna dawka znormalizowana do masy ciała (mg/kg/dzień), przy czym 150 ml/kg/dzień i 200 ml/kg/dzień jako maksymalne szacunkowe spożycie mleka. Jeśli to możliwe, obliczenie stosunku M/P opiera się na AUC w wielu punktach czasowych.

= stosunek M/P x średnie stężenie w osoczu x szacowane spożycie mleka
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Szacunkowe spożycie leków przez karmione piersią niemowlę w mleku kobiecym: RID
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)

Względna dawka dla niemowląt (RID) (%)

= [eDID (mg/kg/d)/dawka dla matki (mg/kg/d)] x 100
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Szacowane spożycie leków przez karmione piersią niemowlę w mleku kobiecym: RIDtherapeutic
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)

Względna dawka terapeutyczna dla niemowląt (RIDterapeutyczna) (%)

= [szacowana dzienna dawka dla niemowląt (mg/kg/d)/Dzienna dawka terapeutyczna dla niemowląt (mg/kg/d)] x 100
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Szacowane spożycie leków przez karmione piersią niemowlę w mleku kobiecym: Css, ave
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)

Średnie stężenie leku dla niemowląt w stanie stacjonarnym (Css, średnie) (ng/ml), jeśli w populacji pediatrycznej znana jest biodostępność po podaniu doustnym (F) i klirens leku (CL)

= biodostępność po podaniu doustnym (F) x [eDID (mg/kg/d)/klirens (CL; L/d)]x1000
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Ogólnoustrojowe narażenie niemowlęcia karmionego piersią na leki: stężenie leku ogólnoustrojowego u niemowląt
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)
Zmierzone stężenie leku ogólnoustrojowego u niemowlęcia, jeśli rodzice wyrażą zgodę na pobranie próbki krwi od niemowlęcia;
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Ogólnoustrojowe narażenie na leki u niemowlęcia karmionego piersią podczas karmienia piersią: stosunek osocza niemowlęcia do osocza matki
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)
Stosunek osocza niemowlęcia do osocza matki, jeśli dostępna jest próbka krwi niemowlęcia;
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Ogólnoustrojowe narażenie na leki u niemowlęcia karmionego piersią podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień pobierania próbek)
Szybkość wchłaniania leku przez mleko kobiece u niemowląt (np. stężenie w osoczu niemowlęcia/stężenie w mleku), jeśli dostępna jest próbka krwi od niemowlęcia;
24 godziny (dzień pobierania próbek)
Ogólny stan zdrowia (w tym możliwe działania niepożądane) karmionego piersią niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie (w przypadku ostrego leczenia/stanu matki) lub 2 miesiące (w przypadku przewlekłego leczenia/stanu matki)
Ogólny stan zdrowia niemowlęcia podany w kwestionariuszu matki.
2 tygodnie (w przypadku ostrego leczenia/stanu matki) lub 2 miesiące (w przypadku przewlekłego leczenia/stanu matki)
Ocena modeli farmakokinetycznych opartych na fizjologii (PBPK): Profil stężenie-czas
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wydajności predykcyjnej modeli PBPK poprzez ocenę, czy zaobserwowane profile stężenia w czasie mieściły się w przedziale od 5 do 95 percentyla przewidywań populacji modeli PBPK.
24 godziny
Ocena modeli farmakokinetycznych opartych na fizjologii (PBPK): stosunek M/P
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wydajności predykcyjnej modeli PBPK poprzez ocenę, czy zaobserwowany stosunek mleka do osocza mieścił się w przedziale od 5 do 95 percentyla przewidywań populacji modeli PBPK.
24 godziny
Ocena modeli farmakokinetycznych opartych na fizjologii (PBPK): Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wydajności predykcyjnej modeli PBPK poprzez ocenę, czy zaobserwowane stężenie maksymalne (Cmax) mieściło się w przedziale od 5 do 95 percentyla przewidywań populacji modeli PBPK.
24 godziny
Ocena modeli farmakokinetycznych opartych na fizjologii (PBPK): AUC
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wydajności predykcyjnej modeli PBPK poprzez ocenę, czy zaobserwowany obszar pod krzywą (AUC) mieścił się w przedziale od 5 do 95 percentyla przewidywań populacji modeli PBPK.
24 godziny
Ocena modeli farmakokinetycznych opartych na fizjologii (PBPK): DID
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wydajności predykcyjnej modeli PBPK poprzez porównanie przewidywanej dziennej dawki dla niemowląt (DID) z obliczoną DID [Dzienna dawka dla niemowląt (DID) (mg/d) = ∑(całkowite stężenie leku w każdym pobraniu mleka x wyrażona objętość mleka w każdym odbiorze mleka), obliczone na podstawie stężeń stwierdzonych w próbkach mleka kobiecego].
24 godziny
Ocena modeli farmakokinetycznych opartych na fizjologii (PBPK): RID
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wydajności predykcyjnej modeli PBPK poprzez porównanie przewidywanej względnej dawki dla niemowląt (RID) z obliczonym RID [Względna dawka dla niemowląt (RID) (%) = [eDID (mg/kg/d)/dawka dla matki (mg/kg /d)] x 100].
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Innovative Medicines Initiative
BELpREG

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Smits, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj