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Étude UmbrelLACT : étude clinique sur la lactation sur l'exposition aux médicaments via le lait maternel (UmbrelLACT)

11 septembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude clinique sur l'allaitement sur l'exposition aux médicaments via le lait maternel : un protocole d'étude parapluie

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la concentration de médicaments dans le lait maternel lors de la prise de médicaments maternels. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la concentration des médicaments maternels dans le lait maternel ?
  • Quelle est la consommation (estimée) et l’exposition chez le nourrisson allaité ?

Il sera demandé aux participants de

  • remplir un questionnaire concernant les données médicales de la mère et de l'enfant
  • suivre la prise de médicaments pendant 3 jours
  • prélever des échantillons de lait pendant 24 heures
  • éventuellement, faire don de 2 échantillons de sang de la mère et donner son consentement pour un échantillon de sang de l'enfant
  • remplir un questionnaire concernant l'état de santé général de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un immense manque d’informations concernant la sécurité des médicaments pendant l’allaitement, ce qui peut entraîner un manque d’observance de l’allaitement. Selon la littérature, 50 % des femmes ont besoin d'une pharmacothérapie pendant la période post-partum. Cependant, la proportion de femmes allaitantes ayant besoin de médicaments augmente, en raison de grossesses plus tardives et de la prévalence accrue des maladies chroniques. Les décisions fondées sur des données probantes concernant l'utilisation et la sélection de médicaments pendant l'allaitement sont difficiles pour de nombreux médicaments, en raison du manque d'informations disponibles, tels que les composés cardiovasculaires (par ex. atorvastatine, simvastatine), antidépresseurs (par ex. venlafaxine), des antiépileptiques (par ex. topiramate, prégabaline), etc. Cela entraîne souvent un arrêt inutile de l’allaitement maternel ou une mauvaise observance/évitement du traitement pharmacologique.

L'objectif de cet essai prospectif est de collecter des informations sur le transfert dans le lait maternel des médicaments maternels, l'exposition ultérieure du nourrisson et l'état de santé général du nourrisson. De plus, les données de cette étude clinique sur la lactation seront utilisées pour vérifier les performances des modèles pharmacocinétiques pharmacologiques (PBPK) pour prédire l'élimination des médicaments dans le lait maternel et l'exposition néonatale ultérieure pendant l'allaitement. Une approche de protocole général est utilisée. Cela signifie que chaque demande ou composé pour lequel des échantillons de lait pourraient être collectés/offerts par des femmes sera examiné et évalué pour sa faisabilité et sa pertinence.

Les enquêteurs s'attendent à recruter 5, au maximum 15, mères par an, à qui des médicaments maternels ont été prescrits pour des raisons médicales et qui allaitent leur nourrisson (/ exprimant du lait) tout en prenant ce médicament. Il sera demandé à la mère participante de prélever des échantillons de lait et éventuellement de donner 2 échantillons de sang pendant 24h : un au moment du pompage du lait la première fois après la prise du médicament et un lors de la dernière séance de pompage de la période de 24 h. Les parents peuvent éventuellement consentir au prélèvement d'un échantillon de sang du nourrisson pour l'étude (1 à 5 % du volume sanguin total, selon les directives de la FDA). De plus, les variables cliniques maternelles et infantiles seront collectées, ainsi que le régime médicamenteux, les détails d'échantillonnage et les informations générales sur la santé du nourrisson à l'aide de 2 questionnaires.

Pour conclure, avec cette étude, des données sur la concentration de médicaments maternels dans le lait maternel et l'exposition chez le nourrisson seront générées. Ces informations constituent une première étape essentielle vers une évaluation des risques fondée sur des données probantes concernant l’utilisation de médicaments pendant l’allaitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Sous-enquêteur:
          • Dries Ceulemans, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nina Nauwelaerts, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Ceulemans, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pieter Annaert, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • An Eerdekens, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristel Van Calsteren, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ruben Heremans, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cliniciens des Hôpitaux universitaires de Louvain et d'autres établissements de santé peuvent donner aux femmes qui allaitent ou qui tirent leur lait et qui prennent activement des médicaments maternels, les coordonnées de l'équipe d'étude. De plus, le contexte de l'étude et les coordonnées de l'équipe d'étude sont disponibles via le projet BELgPREG (www.belpreg.be), une initiative de recherche sur l’utilisation des médicaments pendant la grossesse. L'équipe d'étude n'interférera pas avec la décision de prescrire des médicaments ou d'allaiter. Si elles sont intéressées, les femmes peuvent contacter un membre de l'équipe d'étude qui planifiera un moment d'information (par téléphone ou appel vidéo) pour expliquer l'étude et le consentement éclairé.

Les volontaires sains sont des femmes allaitantes en bonne santé, de plus de 18 ans et disposées à donner un échantillon de lait et éventuellement un échantillon de plasma.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les femmes qui allaitent

    • Âge maternel : ≥ 18 ans
    • Vous allaitez actuellement exclusivement ou partiellement (/exprimez du lait) au moment du prélèvement de lait.
    • Utiliser des médicaments pour quelque indication que ce soit, avec au moins 5 demi-vies du médicament prises
    • Disposé à exprimer et à collecter le lait maternel
    • Consentement éclairé signé pour participer et pour traiter leurs données personnelles

  • Pour les nourrissons

    • Âge gestationnel à la naissance : ≥24 semaines
    • Consentement éclairé signé par les parents pour participer et pour traiter leurs données personnelles

Critère d'exclusion:

  • Âge de la mère <18 ans
  • Mère de jumeaux
  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de médicaments maternels dans le lait maternel
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)
  • Quantification de la concentration des médicaments dans le lait maternel : concentration, rapport lait/plasma (M/P) ;
  • Les paramètres pharmacocinétiques des médicaments et des métabolites pertinents dans le lait maternel : l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du lait, la concentration moyenne (AUC divisée par l'intervalle d'administration), les concentrations maximales et minimales dans le lait (si disponibles, en fonction du schéma posologique et de la lactation). régime) et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du lait.
  • Les paramètres pharmacocinétiques des médicaments et des métabolites pertinents dans le plasma des femmes qui allaitent par rapport aux résultats de la littérature scientifique disponible, tels que l'ASC, la concentration plasmatique maximale, le délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale, la clairance plasmatique ou la clairance orale apparente, le volume apparent de distribution et la demi-vie terminale. .
24 heures (jour de prélèvement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation estimée de médicaments chez le nourrisson allaité via le lait maternel : DID
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)

La dose quotidienne du nourrisson (DID)(mg/j)

= ∑ (concentration totale de médicament dans chaque collecte de lait x volume de lait exprimé dans chaque collecte de lait)
24 heures (jour de prélèvement)
La consommation estimée de médicaments chez le nourrisson allaité via le lait maternel : eDID - maxDID
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)

La dose quotidienne estimée pour le nourrisson (eDID) (mg/kg/j) et le risque pour le nourrisson (maxDID) exprimés en dose quotidienne normalisée en fonction du poids (mg/kg/j), avec 150 ml/kg/j et 200 ml/kg/j comme consommation maximale de lait estimée, respectivement. Le calcul du rapport M/P est basé sur l'AUC à plusieurs moments, si possible.

= rapport M/P x concentration plasmatique moyenne x consommation de lait estimée
24 heures (jour de prélèvement)
Apport estimé de médicaments chez le nourrisson allaité via le lait maternel : RID
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)

La dose relative au nourrisson (RID)(%)

= [eDID (mg/kg/j)/Posologie maternelle (mg/kg/j)] x 100
24 heures (jour de prélèvement)
La consommation estimée de médicaments chez le nourrisson allaité via le lait maternel : RIDtherapeutic
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)

La dose thérapeutique relative du nourrisson (RIDtherapeutic)(%)

= [dose quotidienne estimée pour le nourrisson (mg/kg/j)/dose thérapeutique quotidienne pour le nourrisson (mg/kg/j)] x 100
24 heures (jour de prélèvement)
La consommation estimée de médicaments chez le nourrisson allaité via le lait maternel : Css, ave
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)

Concentration moyenne du médicament pour nourrissons à l'état d'équilibre (Css, moy)(ng/mL), si la biodisponibilité orale (F) et la clairance du médicament (CL) sont connues pour la population pédiatrique

= biodisponibilité orale (F) x [eDID (mg/kg/j)/Clairation (CL ; L/j)]x1000
24 heures (jour de prélèvement)
L'exposition systémique aux médicaments chez le nourrisson allaité via l'allaitement : concentration de médicaments systémiques chez le nourrisson
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)
La concentration mesurée du médicament systémique pour le nourrisson si les parents donnent leur consentement au prélèvement d'un échantillon de sang sur le nourrisson ;
24 heures (jour de prélèvement)
L'exposition systémique aux médicaments chez le nourrisson allaité via l'allaitement : ratio plasma infantile/maternel
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)
Le rapport plasma infantile/maternel si un échantillon de sang du nourrisson est disponible ;
24 heures (jour de prélèvement)
L’exposition systémique aux médicaments chez le nourrisson allaité via l’allaitement
Délai: 24 heures (jour de prélèvement)
Taux d'absorption du médicament chez les nourrissons par le lait maternel (par exemple, concentration plasmatique du nourrisson/concentration du lait) si un échantillon de sang du nourrisson est disponible ;
24 heures (jour de prélèvement)
L'état de santé général (y compris les effets indésirables possibles) du nourrisson allaité
Délai: 2 semaines (en cas de traitement/condition maternelle aiguë) ou 2 mois (en cas de traitement/condition maternelle chronique)
L'état de santé général du nourrisson, rapporté par questionnaire maternel.
2 semaines (en cas de traitement/condition maternelle aiguë) ou 2 mois (en cas de traitement/condition maternelle chronique)
Évaluation des modèles pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) : profil concentration-temps
Délai: 24 heures
Évaluation des performances prédictives des modèles PBPK en évaluant si les profils concentration-temps observés se situaient entre le 5e et le 95e percentile de la prédiction de population des modèles PBPK.
24 heures
Évaluation des modèles pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) : rapport M/P
Délai: 24 heures
Évaluation des performances prédictives des modèles PBPK en évaluant si le rapport lait/plasma observé se situait entre le 5e et le 95e centile de la prévision de population des modèles PBPK.
24 heures
Évaluation des modèles pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) : Cmax
Délai: 24 heures
Évaluation des performances prédictives des modèles PBPK en évaluant si la concentration maximale observée (Cmax) se situait dans le 5e au 95e percentile de la prévision de population des modèles PBPK.
24 heures
Évaluation des modèles pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) : AUC
Délai: 24 heures
Évaluation des performances prédictives des modèles PBPK en évaluant si l'aire sous la courbe (AUC) observée se situait entre le 5e et le 95e percentile de la prévision de population des modèles PBPK.
24 heures
Évaluation des modèles pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) : DID
Délai: 24 heures
Évaluation des performances prédictives des modèles PBPK en comparant la dose quotidienne prévue pour le nourrisson (DID) avec la DID calculée [La dose quotidienne pour le nourrisson (DID)(mg/j) = ∑(concentration totale du médicament dans chaque collecte de lait x volume de lait exprimé en chaque collecte de lait), calculées à partir des concentrations trouvées dans les échantillons de lait maternel].
24 heures
Évaluation des modèles pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) : RID
Délai: 24 heures
Évaluation des performances prédictives des modèles PBPK en comparant la dose relative du nourrisson (RID) prévue avec la RID calculée [La dose relative du nourrisson (RID)(%) = [eDID (mg/kg/j)/Posologie maternelle (mg/kg /ré)] x 100].
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Innovative Medicines Initiative
BELpREG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Smits, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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