UmbrelLACT-tutkimus: Kliininen imetystutkimus ihmisen maidon kautta tapahtuvasta lääkkeille altistumisesta (UmbrelLACT)

Lääkkeiden turvallisuudesta imetyksen aikana on valtava tietovaje, mikä voi johtaa siihen, että imetystä ei noudateta. Kirjallisuuden mukaan 50 % naisista tarvitsee lääkehoitoa synnytyksen jälkeen. Lääkitystä tarvitsevien imettävien naisten osuus kuitenkin kasvaa myöhäisempien raskauksien ja kroonisten sairauksien lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi. Näyttöön perustuvat päätökset lääkkeen käytöstä ja valinnasta imetyksen aikana ovat haastavia monille lääkkeille saatavilla olevan tiedon puutteen vuoksi, kuten sydän- ja verisuoniyhdisteet (esim. atorvastatiini, simvastatiini), masennuslääkkeet (esim. venlafaksiini), epilepsialääkkeet (esim. topiramaatti, pregabaliini) jne. Tämä johtaa usein tarpeettomaan imetyksen lopettamiseen tai lääkehoidon huonoon noudattamiseen/välttämiseen.

Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa äidinmaidon lääkkeiden siirtymisestä äidinmaitoon, myöhemmästä lapsen altistumisesta ja vauvan yleisistä terveysvaikutuksista. Lisäksi tämän kliinisen laktaatiotutkimuksen tietoja käytetään todentamaan farmakologisesti perustuvien farmakokineettisten (PBPK) mallien tehokkuutta, jotta voidaan ennustaa lääkkeiden joutumista äidinmaitoon ja sitä seuraavaa vastasyntyneen altistumista imetyksen aikana. Käytetään sateenvarjoprotokolla-lähestymistapaa. Tämä tarkoittaa, että jokainen pyyntö tai yhdiste, josta naiset voivat kerätä/tarjoaa maitonäytteitä, tarkistetaan ja arvioidaan toteutettavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden suhteen.

Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 5, enintään 15 äitiä vuodessa, joille on määrätty äidille lääketieteellisistä syistä lääkitystä ja jotka imettävät vauvaansa (/maitoa) samalla kun he käyttävät tätä lääkettä. Osallistuvaa äitiä pyydetään keräämään maitonäytteitä ja valinnaisesti luovuttamaan 2 verinäytettä 24 tunnin aikana: yksi maidon pumppaushetkellä ensimmäisen kerran lääkkeen ottamisen jälkeen ja yksi 24 tunnin viimeisen pumppauskerran yhteydessä. Vanhemmat voivat halutessaan suostua ottamaan verinäytteen pikkulapsesta tutkimusta varten (1-5 % kokonaisveritilavuudesta FDA:n ohjeiden mukaan). Lisäksi kerätään kahdella kyselylomakkeella kliiniset äidin ja vauvan muuttujat sekä lääkitysohjelma, näytteenottotiedot ja yleiset vauvan terveystiedot.

Lopuksi totean, että tällä tutkimuksella saadaan tietoa äidinmaidon lääkityksen pitoisuudesta ja imetettävän lapsen altistumisesta. Nämä tiedot ovat olennainen ensimmäinen askel kohti näyttöön perustuvaa riskinarviointia lääkkeiden käytöstä imetyksen aikana.