Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UmbrelLACT-studie: klinisk laktationsstudie om exponering för läkemedel via humanmjölk (UmbrelLACT)

11 september 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Klinisk amningsstudie om exponering för läkemedel via humanmjölk: ett paraplystudieprotokoll

Målet med denna observationsstudie är att fastställa koncentrationen av läkemedel i modersmjölk under moderns medicinintag. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är koncentrationen av modersläkemedel i bröstmjölk?
  • Vad är det (uppskattade) intaget och exponeringen hos det ammade barnet?

Deltagarna kommer att uppmanas att göra det

  • fylla i ett frågeformulär angående medicinska uppgifter om mamman och barnet
  • spåra medicinintaget i 3 dagar
  • samla mjölkprover under 24 timmar
  • eventuellt donera 2 blodprover av mamman och ge samtycke till ett blodprov av barnet
  • fylla i ett frågeformulär om barnets allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en enorm informationslucka om läkemedels säkerhet under amning, vilket kan leda till bristande amningsföljsamhet. Enligt litteraturen behöver 50% av kvinnorna farmakoterapi under postpartumperioden. Andelen ammande kvinnor i behov av medicin ökar dock på grund av senare åldersgraviditeter och ökad förekomst av kroniska sjukdomar. Evidensbaserade beslut om användning och val av läkemedel under amning är utmanande för många läkemedel, på grund av bristen på tillgänglig information, såsom kardiovaskulära föreningar (t. atorvastatin, simvastatin), antidepressiva medel (t.ex. venlafaxin), antiepileptika (t.ex. topiramat, pregabalin), etc. Detta resulterar ofta i onödigt amningsavbrott eller dålig följsamhet/undvikande av farmakologisk behandling.

Syftet med denna prospektiva studie är att samla in information om överföring av modersmjölk från modersläkemedel, efterföljande spädbarnsexponering och det allmänna hälsoresultatet för spädbarnet. Dessutom kommer data från denna kliniska amningsstudie att användas för att verifiera prestandan hos farmakologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) modeller för att förutsäga fördelning av läkemedel i bröstmjölk och efterföljande neonatal exponering under amning. Ett paraplyprotokoll används. Detta innebär att varje begäran eller förening för vilken mjölkprover kan samlas in/bjudas av kvinnor kommer att granskas och utvärderas med avseende på genomförbarhet och relevans.

Utredarna förväntar sig att registrera 5, högst 15, mödrar per år, som har ordinerats modermedicin av medicinska skäl och som ammar sitt spädbarn (/uttrycker mjölk) medan de tar denna medicin. Den deltagande mamman kommer att bli ombedd att samla in mjölkprover och eventuellt donera 2 blodprover under 24 timmar: ett vid tidpunkten för mjölkpumpning första gången efter medicinintag och ett vid det sista pumppasset under 24-timmarsperioden. Föräldrarna kan valfritt samtycka till att ta ett blodprov av barnet för studien (1-5 % av den totala blodvolymen, enligt FDA:s riktlinjer). Dessutom kommer kliniska mödra- och spädbarnsvariabler att samlas in, liksom medicinering, provtagningsdetaljer och allmän spädbarnshälsoinformation med hjälp av 2 frågeformulär.

Sammanfattningsvis, med denna studie kommer data om koncentrationen av modersmedicin i bröstmjölk och exponeringen hos det ammande barnet att genereras. Denna information är ett viktigt första steg mot evidensbaserad riskbedömning av användningen av läkemedel under amning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Underutredare:
          • Dries Ceulemans, MD
        • Underutredare:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nina Nauwelaerts, MSc
        • Underutredare:
          • Michael Ceulemans, PhD
        • Underutredare:
          • Pieter Annaert, PhD
        • Underutredare:
          • An Eerdekens, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kristel Van Calsteren, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ruben Heremans, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkare från universitetssjukhus i Leuven och andra sjukvårdsinrättningar kan ge kvinnor som ammar eller pumpar ut mjölk och aktivt tar modermedicin, kontaktinformationen för studieteamet. Dessutom är studiebakgrunden och kontaktinformationen för studieteamet tillgängliga via BELgPREG-projektet (www.belpreg.be), en forskningssatsning om användning av läkemedel under graviditet. Studiegruppen kommer inte att blanda sig i beslutet att förskriva läkemedel eller att amma. Vid intresse kan kvinnor kontakta en studiegruppsmedlem som planerar en informationsstund (via telefon eller videosamtal) för att förklara studien och informerat samtycke.

Friska frivilliga är friska ammande kvinnor, >18 år och villiga att donera ett mjölkprov och eventuellt ett plasmaprov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För ammande kvinnor

    • Moderns ålder: ≥ 18 år
    • Ammar för närvarande helt eller delvis (/uttrycker mjölk) vid tidpunkten för mjölkprovtagning
    • Användning av läkemedel för alla indikationer, med minst 5 halveringstider av läkemedlet
    • Villig att pumpa ut och hämta bröstmjölk
    • Undertecknat informerat samtycke att delta och för att behandla sina personuppgifter

  • För spädbarn

    • Graviditetsålder vid födseln: ≥24 veckor
    • Förälders undertecknade informerat samtycke att delta och för att behandla sina personuppgifter

Exklusions kriterier:

  • Moderns ålder <18 år
  • Tvillingmamma
  • Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av modersläkemedel i bröstmjölk
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)
  • Kvantifiering av koncentrationen av läkemedel i bröstmjölk: koncentration, förhållande mellan mjölk och plasma (M/P);
  • Farmakokinetikparametrarna för läkemedel och relevanta metaboliter i modersmjölk: area under mjölkkoncentration-tid-kurvan (AUC), medelkoncentrationen (AUC dividerat med doseringsintervall), topp- och lägsta mjölkkoncentrationer (om tillgängligt, beroende på doseringsregim och laktation) och tid för att nå maximal mjölkkoncentration.
  • PK-parametrarna för läkemedel och relevanta metaboliter i plasma från ammande kvinnor jämfört med tillgängliga vetenskapliga litteraturresultat, såsom AUC, maximal plasmakoncentration, tid till maximal plasmakoncentration, plasmaclearance eller skenbart oralt clearance, skenbar distributionsvolym och terminal halveringstid .
24 timmar (provtagningsdag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det uppskattade intaget av läkemedel hos det ammande barnet via bröstmjölk: DID
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)

Den dagliga spädbarnsdosen (DID) (mg/d)

= ∑(total läkemedelskoncentration i varje mjölkinsamling x uttryckt mjölkvolym i varje mjölkinsamling)
24 timmar (provtagningsdag)
Det uppskattade intaget av läkemedel hos det ammande barnet via bröstmjölk: eDID - maxDID
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)

Den uppskattade dagliga spädbarnsdosen (eDID)(mg/kg/d) och spädbarnsrisken (maxDID) uttryckt som en daglig viktnormaliserad dos (mg/kg/d), med 150mL/kg/d och 200mL/kg/d som maximalt beräknat mjölkintag, respektive. Beräkningen av M/P-förhållandet baseras på AUC på flera tidpunkter, om möjligt.

= M/P-förhållande x genomsnittlig plasmakoncentration x beräknat mjölkintag
24 timmar (provtagningsdag)
Det uppskattade intaget av läkemedel hos det ammande barnet via bröstmjölk: RID
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)

Den relativa spädbarnsdosen (RID)(%)

= [eDID (mg/kg/d)/Moderns dosering (mg/kg/d)] x 100
24 timmar (provtagningsdag)
Beräknat intag av läkemedel hos det ammande barnet via bröstmjölk: RIDtherapeutic
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)

Den relativa terapeutiska dosen för spädbarn (RIDterapeutisk)(%)

= [uppskattad daglig spädbarnsdos (mg/kg/d)/daglig terapeutisk spädbarnsdos (mg/kg/d)] x 100
24 timmar (provtagningsdag)
Det uppskattade intaget av läkemedel hos det ammande barnet via bröstmjölk: Css, ave
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)

Den genomsnittliga spädbarnsmedicinkoncentrationen vid steady state (Css, ave)(ng/ml), om oral biotillgänglighet (F) och läkemedelsclearance (CL) är kända för den pediatriska populationen

= oral biotillgänglighet (F) x [eDID (mg/kg/d)/clearance (CL; L/d)]x1000
24 timmar (provtagningsdag)
Systemisk exponering för läkemedel hos ammande spädbarn via amning: spädbarns systemisk medicinkoncentration
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)
Den uppmätta systemiska medicinkoncentrationen för spädbarn om föräldrarna ger sitt samtycke till insamling av ett blodprov från spädbarnet;
24 timmar (provtagningsdag)
Systemisk exponering för läkemedel hos det ammande spädbarnet via amning: plasmaförhållande mellan spädbarn och modern
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)
Spädbarns/moderns plasmaförhållande om ett blodprov från spädbarnet finns tillgängligt;
24 timmar (provtagningsdag)
Den systemiska exponeringen för läkemedel hos det ammande barnet via amning
Tidsram: 24 timmar (provtagningsdag)
Hastighet för läkemedelsabsorption hos spädbarn genom bröstmjölk (t.ex. spädbarns plasmakoncentration/mjölkkoncentration) om ett blodprov från spädbarnet är tillgängligt;
24 timmar (provtagningsdag)
Det allmänna hälsotillståndet (inklusive möjliga negativa effekter) för det ammande barnet
Tidsram: 2 veckor (vid akut behandling/tillstånd hos modern) eller 2 månader (vid kronisk behandling/tillstånd hos modern)
Det allmänna hälsotillståndet för spädbarnet, rapporterat av moderns frågeformulär.
2 veckor (vid akut behandling/tillstånd hos modern) eller 2 månader (vid kronisk behandling/tillstånd hos modern)
Utvärdering av fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) modeller: Koncentration-tidsprofil
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av den prediktiva prestandan för PBPK-modeller genom att bedöma om de observerade koncentration-tidsprofilerna låg inom 5:e-95:e percentilen av populationsförutsägelsen för PBPK-modellerna.
24 timmar
Utvärdering av fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) modeller: M/P-förhållande
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av den prediktiva prestandan för PBPK-modeller genom att bedöma om det observerade förhållandet mellan mjölk och plasma låg inom 5:e-95:e percentilen av populationsförutsägelsen för PBPK-modellerna.
24 timmar
Utvärdering av fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) modeller: Cmax
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av den prediktiva prestandan för PBPK-modeller genom att bedöma om den observerade maximala koncentrationen (Cmax) låg inom 5:e-95:e percentilen av populationsförutsägelsen för PBPK-modellerna.
24 timmar
Utvärdering av fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) modeller: AUC
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av den prediktiva prestandan för PBPK-modeller genom att bedöma om den observerade arean-under-kurvan (AUC) var inom 5:e-95:e percentilen av populationsförutsägelsen för PBPK-modellerna.
24 timmar
Utvärdering av fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) modeller: DID
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av den prediktiva prestandan för PBPK-modeller genom att jämföra den förväntade dagliga spädbarnsdosen (DID) med den beräknade DID [Den dagliga spädbarnsdosen (DID)(mg/d) = ∑(total läkemedelskoncentration i varje mjölkinsamling x uttryckt mjölkvolym i varje mjölkinsamling), beräknad från de koncentrationer som hittats i bröstmjölksproverna].
24 timmar
Utvärdering av fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) modeller: RID
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av den prediktiva prestandan för PBPK-modeller genom att jämföra den förutsagda relativa spädbarnsdosen (RID) med den beräknade RID [Den relativa spädbarnsdosen (RID)(%) = [eDID (mg/kg/d)/Maternal Dosage (mg/kg) /d)] x 100].
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Innovative Medicines Initiative
BELpREG

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Smits, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S67204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Kliniska prövningar på Insamling av bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera