Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie przez szpital protokołu udaru w celu oceny sytuacji awaryjnej i postępowania leczniczego (HI-SPEED)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wdrożenie protokołu udaru do oceny w sytuacjach awaryjnych i usuwania skutków

Większość pacjentów po udarze jest początkowo badana w najbliższym szpitalu, ale niektórzy wymagają przeniesienia do szpitala, który może zapewnić bardziej zaawansowaną opiekę. Proces „od drzwi do drzwi” (DIDO) w pierwszym szpitalu może zająć trochę czasu, przez co przeniesieni pacjenci nie będą już mogli korzystać z zaawansowanych metod leczenia. Badanie to pomoże szpitalom w całych Stanach Zjednoczonych „wprowadzić” nowe sposoby oceny pacjentów po udarze, podjęcia decyzji, kogo należy przenieść i szybkiego przeniesienia ich na zaawansowane leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 800 000 osób w Stanach Zjednoczonych (USA) co roku doświadcza ostrego udaru mózgu, który pozostaje główną przyczyną niepełnosprawności osób dorosłych i piątą najczęstszą przyczyną zgonów. Pomimo dużej liczby ośrodków leczenia udaru w całym kraju, prawie połowa populacji USA mieszka w odległości większej niż 60 minut jazdy od kompleksowego ośrodka leczenia udaru (CSC), a wielu pacjentów wymaga transportu międzyszpitalnego (IHT) z ośrodka innego niż CSC do CSC. Opierając się na wcześniejszych pracach mających na celu skrócenie czasu „od drzwi do drzwi na zewnątrz” (DIDO) w szpitalach kierujących, niniejsza propozycja zatytułowana „Wdrożenie protokołu udaru w szpitalu do oceny i leczenia w nagłych przypadkach (HI-SPEED)” ma na celu (1) wdrożenie nowatorską, opartą na dowodach, wieloskładnikową interwencję DIDO w ośmiu różnych systemach opieki po udarze w wielu regionach Stanów Zjednoczonych oraz (2) przeprowadzić podwójną ocenę jej skuteczności w skracaniu mediany czasu DIDO (punkt główny) i niepełnosprawności (punkt końcowy) oraz wierności i jakości wykonania. Badanie HI-SPEED ostatecznie ustali skuteczność i możliwość uogólnienia wieloskładnikowej interwencji DIDO opartej na dowodach oraz dostarczy informacji na temat adaptacji kontekstowych w celu zapewnienia wysokiej jakości wdrożenia i szerokiego rozpowszechniania. W badaniu tym wykorzystano naszą ugruntowaną interdyscyplinarną wiedzę specjalistyczną w zakresie medycyny udarowej, ratunkowej i przedszpitalnej, inżynierii systemów i jakości, badań nad usługami zdrowotnymi oraz silnej wieloośrodkowej współpracy badawczej. Ustalenia projektu HI-SPEED będą miały istotne implikacje dla wielu szpitali i systemów opieki udarowej na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Schindler, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gillian Gordon Perue, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadi Nahab, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lakshmi Warrior, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Will Meurer, MD, MS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ava L Liberman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher T Richards, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health
        • Główny śledczy:
          • Lee S Chung, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Ostateczna diagnoza: AIS, ICH lub SAH

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczna diagnoza: TIA lub udar BNO
  • Wiek <18 lat
  • Środki zapewniające komfort w dniu 0 lub 1
  • Opuścił szpital wbrew zaleceniom lekarza
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym udaru, które konkuruje z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza kontroli
Wstępna implementacja protokołu HI-SPEED
Aktywny komparator: Faza implementacji
Po wdrożeniu protokołu HI-SPEED
Behawioralne: Protokół HI-SPEED
Protokół lub pakiet HI-SPEED składa się z 7 elementów, w tym 1) skal przesiewowych udaru, 2) ścieżek obrazowania, 3) operacji teleudaru, 4) ostrzeżenia o najlepszych praktykach, 5) narzędzia komunikacji z zespołem udarowym, 6) metody „od drzwi do igły” ( tromboliza) ścieżka leczenia oraz 7) standaryzowane narzędzie do przekazywania informacji. Protokół ten zostanie wdrożony w każdym uczestniczącym systemie opieki zdrowotnej w klastrach 2 systemów opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Pakiet HI-SPEED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas DIDO u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od przybycia SOR do wyjazdu SOR przed przeniesieniem do kompleksowego ośrodka udarowego wśród pacjentów z udarem niedokrwiennym
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas DIDO u pacjentów ze świeżym udarem krwotocznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od przybycia SOR do wyjazdu SOR przed przeniesieniem do kompleksowego ośrodka udarowego wśród pacjentów z udarem krwotocznym
Linia bazowa
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 3 miesiącach u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Odsetek pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy są poddawani terapii wewnątrznaczyniowej i osiągają dobry wynik funkcjonalny (mRS 0-2) 3 miesiące po udarze
3 miesiące po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

University of Miami
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam Prabhakaran, MD, MS, University of Chicago
  • Główny śledczy: Jane Holl, MD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-1932
  • 1U01NS131797-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Między witrynami będą udostępniane wyłącznie zbiorcze dane i analizy, natomiast witryny będą miały IPD wyłącznie dla danych na poziomie własnej witryny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj