- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094478
Krankenhausimplementierung eines Schlaganfallprotokolls zur Notfallbewertung und -disposition (HI-SPEED)
17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Implementierung eines Schlaganfallprotokolls zur Notfallbewertung und -disposition
Die meisten Schlaganfallpatienten werden zunächst im nächstgelegenen Krankenhaus untersucht, einige müssen jedoch in ein Krankenhaus verlegt werden, das eine weitergehende Versorgung bieten kann.
Der „Door-In-Door-Out“-Prozess (DIDO) im ersten Krankenhaus kann einige Zeit dauern, sodass verlegte Patienten die fortgeschrittenen Behandlungen nicht mehr erhalten können.
Diese Studie wird Krankenhäusern in den gesamten USA dabei helfen, neue Wege zur Beurteilung von Schlaganfallpatienten zu finden, zu entscheiden, wer verlegt werden muss, und sie schnell für eine fortgeschrittene Behandlung zu verlegen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 800.000 Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) erleiden jedes Jahr einen akuten Schlaganfall, der nach wie vor die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen und die fünfthäufigste Todesursache ist.
Trotz der landesweiten Verbreitung von Schlaganfallzentren lebt fast die Hälfte der US-Bevölkerung weiter als eine 60-minütige Autofahrt von einem umfassenden Schlaganfallzentrum (CSC) entfernt und viele Patienten benötigen einen Krankenhaustransfer (IHT) von einem Nicht-CSC zu einem CSC.
Aufbauend auf früheren Arbeiten zur Verkürzung der Door-In-Door-Out-Zeit (DIDO) in überweisenden Krankenhäusern zielt dieser Vorschlag mit dem Titel „Hospital Implementation of a Stroke Protocol for Emergency Evaluation and Disposition (HI-SPEED)“ darauf ab, (1) Folgendes umzusetzen: neuartige, evidenzbasierte, mehrkomponentige DIDO-Intervention in acht verschiedenen Schlaganfallversorgungssystemen in mehreren Regionen der USA und (2) Durchführung einer doppelten Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Reduzierung der medianen DIDO-Zeit (primäres Ergebnis) und Behinderung (sekundäres Ergebnis) und von der Treue und Qualität der Umsetzung.
Die HI-SPEED-Studie wird die Wirksamkeit und Generalisierbarkeit einer mehrkomponentigen evidenzbasierten DIDO-Intervention endgültig belegen und Informationen über kontextbezogene Anpassungen für eine qualitativ hochwertige Umsetzung und weite Verbreitung liefern.
Diese Studie profitiert von unserer fundierten interdisziplinären Expertise in den Bereichen Schlaganfall-, Notfall- und präklinische Medizin, System- und Qualitätstechnik, Gesundheitsdienstleistungsforschung und starken multizentrischen Forschungskooperationen.
Die Erkenntnisse von HI-SPEED werden erhebliche Auswirkungen auf eine Vielzahl von Krankenhäusern und Schlaganfallversorgungssystemen weltweit haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shyam Prabhakaran, MD, MS
- Telefonnummer: 773-702-0080
- E-Mail: shyam1@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jane L Holl, MD, MPH
- Telefonnummer: 773-702-8186
- E-Mail: jholl@bsd.uchicago.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- Endgültige Diagnose: AIS, ICH oder SAH
Ausschlusskriterien:
- Endgültige Diagnose: TIA oder Schlaganfall Nr
- Alter <18 Jahre
- Komfortpflegemaßnahmen am Tag 0 oder 1
- Entgegen ärztlichem Rat das Krankenhaus verlassen
- Teilnahme an einer klinischen Studie zum Thema Schlaganfall, die mit dieser Studie konkurriert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollphase
Vorimplementierung des HI-SPEED-Protokolls
|
|
Aktiver Komparator: Implementierungsphase
Nachimplementierung des HI-SPEED-Protokolls
|
Das HI-SPEED-Protokoll oder -Paket besteht aus 7 Komponenten, darunter 1) Schlaganfall-Screening-Skalen, 2) Bildgebungspfade, 3) Tele-Stroke-Operationen, 4) ein Best-Practice-Alarm, 5) Kommunikationstool für Schlaganfall-Teams, 6) Door-to-Needle ( Thrombolyse-Behandlungspfad und 7) ein standardisiertes Übergabetool.
Dieses Protokoll wird in jedem teilnehmenden Gesundheitssystem in Clustern von 2 Gesundheitssystemen implementiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DIDO-Zeit bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Abreise aus der Notaufnahme vor der Verlegung in ein umfassendes Schlaganfallzentrum bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DIDO-Zeit bei Patienten mit akutem hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Abreise aus der Notaufnahme vor der Verlegung in ein umfassendes Schlaganfallzentrum bei Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall
|
Grundlinie
|
Modifizierter Rankin-Skala-Score nach 3 Monaten bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
|
Anteil der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen und 3 Monate nach dem Schlaganfall ein gutes funktionelles Ergebnis (mRS 0-2) erzielen
|
3 Monate nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shyam Prabhakaran, MD, MS, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Saver JL, Fonarow GC, Smith EE, Reeves MJ, Grau-Sepulveda MV, Pan W, Olson DM, Hernandez AF, Peterson ED, Schwamm LH. Time to treatment with intravenous tissue plasminogen activator and outcome from acute ischemic stroke. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2480-8. doi: 10.1001/jama.2013.6959.
- Anderson CS, Chalmers J, Stapf C. Blood-pressure lowering in acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1274-5. doi: 10.1056/NEJMc1309586. No abstract available.
- Richards CT, Holl JL, Khorzad R, Prabhakaran S. Abstract TMP70: Simulation Modeling Predicts Actual Patient Transport Rates Following the Implementation of a Prehospital Comprehensive Stroke Center DirectTransport Protocol. Stroke. 2020;51(Suppl_1):ATMP70-ATMP70.
- Menon BK, Saver JL, Goyal M, Nogueira R, Prabhakaran S, Liang L, Xian Y, Hernandez AF, Fonarow GC, Schwamm L, Smith EE. Trends in endovascular therapy and clinical outcomes within the nationwide Get With The Guidelines-Stroke registry. Stroke. 2015 Apr;46(4):989-95. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007542. Epub 2015 Feb 13.
- Mendelson SJ, Aggarwal NT, Richards C, O'Neill K, Holl JL, Prabhakaran S. Racial disparities in refusal of stroke thrombolysis in Chicago. Neurology. 2018 Jan 30;90(5):e359-e364. doi: 10.1212/WNL.0000000000004905. Epub 2018 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Streicheln
- Notfälle
- Ischämischer Schlaganfall
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-1932
- 1U01NS131797-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nur aggregierte Daten und Analysen zwischen den Standorten geteilt, während die Standorte nur über IPD für ihre eigenen Daten auf Standortebene verfügen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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