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Implementazione ospedaliera di un protocollo sull'ictus per la valutazione e la disposizione delle emergenze (HI-SPEED)

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Attuazione di un protocollo sull’ictus per la valutazione e la gestione delle emergenze

La maggior parte dei pazienti colpiti da ictus vengono inizialmente valutati presso l’ospedale più vicino, ma alcuni devono essere trasferiti in un ospedale in grado di fornire cure più avanzate. Il processo "Door-In-Door-Out" (DIDO) presso il primo ospedale può richiedere tempo rendendo i pazienti trasferiti non più in grado di ricevere le cure avanzate. Questo studio aiuterà gli ospedali negli Stati Uniti a "proporre" nuovi modi per valutare i pazienti colpiti da ictus, decidere chi deve essere trasferito e trasferirlo rapidamente per un trattamento avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 800.000 persone ogni anno negli Stati Uniti soffrono di ictus acuto, che rimane la principale causa di disabilità negli adulti e la quinta principale causa di morte. Nonostante la proliferazione di centri per ictus a livello nazionale, quasi la metà della popolazione statunitense vive a più di 60 minuti di macchina da un centro per ictus completo (CSC) e molti pazienti necessitano di trasferimento interospedaliere (IHT) da un non-CSC a un CSC. Basandosi sul lavoro svolto in precedenza per ridurre i tempi door-in-door-out (DIDO) negli ospedali di riferimento, questa proposta intitolata "Hospital Implementation of a Stroke Protocol for Emergency Evaluation and Disposition (HI-SPEED)" cerca di (1) implementare un intervento DIDO nuovo, basato sull’evidenza e multicomponente in otto diversi sistemi di cura per l’ictus in più regioni degli Stati Uniti e (2) condurre una doppia valutazione della sua efficacia nel ridurre il tempo DIDO mediano (esito primario) e la disabilità (esito secondario) e della fedeltà e della qualità dell'attuazione. Lo studio HI-SPEED stabilirà in modo definitivo l’efficacia e la generalizzabilità di un intervento DIDO multicomponente basato sull’evidenza e fornirà informazioni sugli adattamenti contestuali per un’implementazione di alta qualità e un’ampia diffusione. Questo studio beneficia della nostra consolidata esperienza interdisciplinare in ictus, medicina d'emergenza e preospedaliera, ingegneria dei sistemi e della qualità, ricerca sui servizi sanitari e forti collaborazioni di ricerca multicentrica. I risultati di HI-SPEED avranno implicazioni sostanziali per un'ampia gamma di ospedali e sistemi di cura per l'ictus in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Schindler, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Gordon Perue, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fadi Nahab, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lakshmi Warrior, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Will Meurer, MD, MS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ava L Liberman, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher T Richards, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Investigatore principale:
          • Lee S Chung, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Diagnosi finale: AIS, ICH o SAH

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi finale: TIA o ictus NAS
  • Età <18 anni
  • Misure di comfort care il giorno 0 o 1
  • Lasciato l'ospedale contro il parere del medico
  • Arruolato in uno studio clinico relativo all'ictus che è in concorrenza con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di controllo
Pre-implementazione del protocollo HI-SPEED
Comparatore attivo: Fase di implementazione
Post-implementazione del protocollo HI-SPEED
Comportamentale: Protocollo ALTA VELOCITÀ
Il protocollo o pacchetto HI-SPEED è composto da 7 componenti, tra cui 1) scale di screening dell'ictus, 2) percorsi di imaging, 3) operazioni di telestroke, 4) un avviso sulle migliori pratiche, 5) strumento di comunicazione del team dedicato all'ictus, 6) door-to-needle ( trombolisi) percorso di trattamento e 7) uno strumento di trasferimento standardizzato. Questo protocollo sarà implementato in ciascun sistema sanitario partecipante in gruppi di 2 sistemi sanitari.
Altri nomi:
  • Pacchetto ALTA VELOCITÀ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo DIDO nei pazienti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo dall'arrivo al pronto soccorso alla partenza dal pronto soccorso prima del trasferimento in un centro per ictus completo tra i pazienti con ictus ischemico
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo DIDO nei pazienti con ictus emorragico acuto
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo dall'arrivo al pronto soccorso alla partenza dal pronto soccorso prima del trasferimento in un centro per ictus completo tra i pazienti con ictus emorragico
Linea di base
Punteggio della scala Rankin modificata a 3 mesi in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia endovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Proporzione di pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia endovascolare e che ottengono buoni risultati funzionali (mRS 0-2) a 3 mesi dall'ictus
3 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

University of Miami
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyam Prabhakaran, MD, MS, University of Chicago
  • Investigatore principale: Jane Holl, MD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-1932
  • 1U01NS131797-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tra i siti verranno condivisi solo i dati e le analisi aggregati, mentre i siti avranno IPD solo per i propri dati a livello di sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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