iCBT dla GD i chorób współistniejących – pilotaż
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych z hazardem i chorób współistniejących – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja będzie prowadzona poprzez ogłoszenie w Internecie, w mediach społecznościowych i na stronach internetowych poświęconych hazardowi. Uczestnicy sami odsyłają się do badania za pośrednictwem strony internetowej poświęconej badaniu (www.spelstudien.se). Logowanie do platformy leczniczej będzie weryfikowane za pomocą podwójnego uwierzytelnienia (szczegółowy opis platformy internetowej znajduje się we wniosku do szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej). Pisemna informacja o badaniu będzie zamieszczana na stronie internetowej. Zgoda zostanie wyrażona online, z możliwością pobrania przez uczestników informacji o badaniu i zgody. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, rozpoczną procedurę sprawdzającą. Po badaniu przesiewowym z uczestnikami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia telefonicznej oceny z psychologiem klinicznym. Podczas tej rozmowy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem GD za pomocą wywiadu diagnostycznego, a także kryteriów włączenia do stosowania „Spelpaus”.
Jeżeli spełniają kryteria badania, uczestnicy zostaną skierowani do punktu bazowego/środków wstępnych, które rozpoczną się od dodatkowej świadomej zgody na fazę leczenia i iCBT. Włączenie zostanie dokonane po uzyskaniu świadomej zgody i zastosowaniu środków podstawowych/wstępnych. Następnie uczestnik uzyska dostęp do iCBT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olof Molander
- Numer telefonu: 0700011241
- E-mail: olof.molander@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 116 30
- Rekrutacyjny
- Centre for Psychiatry Research
-
Kontakt:
- Olof Molander
- Numer telefonu: 0700011241
- E-mail: olof.molander@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik pozytywny na obecność GD, mierzony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń hazardowych (całkowity wynik ≥20 GDIT).
- Spełnienie GD, oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń hazardowych (SCI-GD).
- Stosowanie „Spelpaus” (3 miesiące od rozpoczęcia leczenia).
- ≥18 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w formie cyfrowej.
- Sklasyfikowane w ramach ścieżek 2 lub 3, zgodnie z pomiarem za pomocą Kwestionariusza ścieżek hazardu (GPQ).
- Oprócz GD wynik pozytywny w przypadku co najmniej jednej powszechnej diagnozy psychicznej, ocenianej zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym sieci Web (WSQ).
Kryteria wyłączenia:
- Inne trwające leczenie psychologiczne z powodu GD.
- Ciężka depresja, badana przesiewowo zgodnie ze Skalą Oceny Depresji Montgomery Åsberg (całkowity wynik > 34 MADRS-S).
- Samobójstwo, przesiew ≥4 punktów w poz. 9 MADRS-S
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa iCBT ukierunkowana na zaburzenia hazardowe i choroby współistniejące
Internetowy program iCBT składający się z 8 modułów, ukierunkowany na zaburzenia hazardowe i choroby współistniejące, realizowany ze wsparciem terapeutycznym.
|
ICBT opiera się na modelu ścieżek hazardu.
W koncepcji klinicznej leczenie opiera się na utracie kontroli, ale obejmuje także dodatkowe interwencje (np. regulację emocji i kontrolę impulsów) ukierunkowane na czynniki etiologiczne chorób współistniejących w modelu ścieżek dla wrażliwych emocjonalnie i impulsywnych hazardzistów (podtypy ścieżek 2 i 3 ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów hazardu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Głównym wynikiem będą objawy hazardu mierzone za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów hazardu.
|
Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie osi czasu dotyczące hazardu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Zachowanie związane z hazardem (liczba dni spędzonych w hazardzie w tygodniu) będzie mierzone za pomocą raportu własnego zaadaptowanego z TimeLine Followback dla hazardu.
|
Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe w skali 7-punktowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
|
Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Problemy alkoholowe będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu.
|
Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Problemy z narkotykami będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Narkotyków.
|
Sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2023-01074-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .