Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukania jamy ustnej przed zabiegiem na miano wirusa śliny COVID-19

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Skuteczność płukanek do ust na miano wirusa SARS-CoV-2 w ślinie: randomizowane badanie kliniczne

Przedoperacyjne antyseptyczne płukanki do ust są szeroko stosowane jako standardowy protokół przed rutynowym leczeniem stomatologicznym, które zmniejsza liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej. Podczas zabiegów dentystycznych mikroorganizmy w aerozolu zanieczyszczają środowisko dentystyczne i pobliskie powierzchnie i pozostają zawieszone przez 4 godziny. Zatem zmniejszenie liczby mikroorganizmów w aerozolu przez płukanie przed zabiegiem może zmniejszyć zanieczyszczenie krzyżowe między dentystami, personelem gabinetu i pacjentami. W ostatnich przeglądach zaleca się stosowanie płukania przedoperacyjnego w celu kontrolowania i zmniejszania ryzyka transmisji SARS-CoV-2. Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań klinicznych potwierdzających skuteczność jakichkolwiek płukanek jamy ustnej przed zabiegiem przeciwko SARS-CoV-2. Proponowane badanie ograniczy rozprzestrzenianie się choroby COVID-19 w stomatologicznych placówkach służby zdrowia i zapewni dobry stan zdrowia pacjentów i pracowników służby zdrowia. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności czterech dostępnych na rynku płynów do płukania jamy ustnej powidonu jodu (PVP-I), nadtlenku wodoru (H2O2), chlorku cetylopirydyniowego (CPC), podchlorynu sodu (NaOCl) na ślinę SARS-CoV- 2 miana wirusa w czterech punktach czasowych (wyjściowy oraz 5, 30 i 60 minut po płukaniu) w stosunku do dwóch grup kontrolnych (woda destylowana i bez spłukiwania) w kohorcie pacjentów z COVID-19 z pozytywnym wynikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki śliny będą pobierane od pacjentów zakażonych COVID-19 zgłaszających się do klinik TETAMMAN od stycznia do marca 2021 r. Całkowita liczba uczestników tego badania wyniesie 90 uczestników, po 15 na grupę (6 grup) i 4 próbki śliny od każdego pacjenta w każdej grupie. W sumie cztery płukanki do ust i dwie grupy kontrolne (woda destylowana i bez spłukiwania). Badane płyny do płukania ust to: 1% powidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5% nadtlenek wodoru (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075% chlorku cetylopirydyniowego (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania), 80 ppm podchlorynu sodu (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Wielka Brytania). Potwierdzone pozytywne przypadki COVID-19 będą rekrutowane losowo w każdej klinice TETAMMAN na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, aby zadowolić łącznie 90 pacjentów. Każdy uczestnik zostanie pokrótce przedstawiony celom badania, a następnie poproszony o podpisanie formularza zgody. Następnie dla każdego uczestnika zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna. Uczestnicy zostaną zaślepieni na wszystkie płukanki do ust, które będą oznakowane kodami identyfikacyjnymi i prezentowane w podobnych opakowaniach. Ślina niestymulowana zostanie pobrana techniką biernego ślinienia się. Od każdego pacjenta zostaną pobrane cztery próbki śliny. Pierwsza próbka śliny będzie traktowana jako próbka wyjściowa reprezentująca wyjściowe miano wirusa. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 15 sekund delikatnie płukać usta przydzieloną im płukanką. Następnie uczestnicy wypluwają płyny do ust do jednorazowego plastikowego kubka. Następnie różne próbki śliny zostaną zebrane po 5 minutach, 30 minutach, a następnie po 60 minutach. W sumie od każdego pacjenta zostaną pobrane cztery próbki śliny. Miano wirusa będzie mierzone metodą ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi zgłosili się do klinik TETAMMAN w Dżuddzie w Arabii Saudyjskiej.
  2. Pacjenci z COVID-19 potwierdzeni metodą RT-PCR oraz w ciągu dwóch dni od wymazów z jamy ustnej lub nosogardzieli
  3. Bezobjawowe lub w ciągu siedmiu dni od wystąpienia objawów.
  4. Posiada zdolność płukania i odkrztuszania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy ustalili leki przeciwwirusowe, kortykosteroidowe, przeciwdrobnoustrojowe lub immunosupresyjne.
  2. Znana alergia na jeden ze składników płynu do płukania jamy ustnej
  3. Choroby tarczycy lub aktualne leczenie jodem radioaktywnym
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Terapia litowa
  6. Historia radioterapii lub chemioterapii
  7. Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej przed zgłoszeniem się do kliniki TETAMMAN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Woda destylowana
Energicznie płukać 15 ml wody destylowanej przez 30 s (woda do wstrzykiwań BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Lek: Woda destylowana
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • woda (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktywny komparator: Powidon Jod (PVP-I)
Energicznie płukać 15 ml 1% jodopowidonu (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) przez 30 s
Lek: 1% Powidon Jod (PVP-I)
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej/płukanie gardła betadyną; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Aktywny komparator: Nadtlenek wodoru (H2O2)
Energicznie płukać 15 ml 1,5% nadtlenku wodoru (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania) przez 30 s
Lek: 1,5% nadtlenek wodoru (H2O2)
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Peroksyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania
Aktywny komparator: Chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Energicznie płukać 15 ml 0,075% chlorku cetylopirydyniowego (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) przez 30 s
Lek: 0,075% chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Colgate razem; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania
Aktywny komparator: Podchloryn sodu
Energicznie płukać 15 ml 80 ppm podchlorynu sodu (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) przez 30 s
Lek: 0,1% podchloryn sodu
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust Clinisept Dental; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Wielka Brytania
Komparator placebo: Brak grupy płukania
W tej grupie nie ma płukanek do ust. Pacjenci będą zbierać ślinę we wszystkich 4 punktach czasowych bez płukania gardła płynem do płukania jamy ustnej.
Inny: Brak grupy płukania
druga grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w ślinie w każdej grupie płukanek jamy ustnej i kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) vs. 5 minut (T1), wartość wyjściowa (T0) vs. 30 minut (T2) i wartość wyjściowa (T0) vs. 60 minut T3)
zmiana miana wirusa w ślinie w czasie w każdej grupie zostanie zmierzona metodą ilościowej reakcji PCR z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) i wyrażona jako kopie/ml
Wartość wyjściowa (T0) vs. 5 minut (T1), wartość wyjściowa (T0) vs. 30 minut (T2) i wartość wyjściowa (T0) vs. 60 minut T3)
Porównaj miano wirusa w ślinie między grupami płukanek ust i kontrolami na początku badania
Ramy czasowe: Porównaj linię bazową (T0)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
Porównaj linię bazową (T0)
Porównać miano wirusa w ślinie między grupami płukanek jamy ustnej i kontrolami po 5 minutach od płukania
Ramy czasowe: 5 minut po spłukaniu (T1)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
5 minut po spłukaniu (T1)
Porównać miano wirusa w ślinie między grupami płukanek jamy ustnej i kontrolami po 30 minutach od płukania
Ramy czasowe: 30 minut po spłukaniu (T2)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
30 minut po spłukaniu (T2)
Porównać miano wirusa w ślinie między grupami płukanek jamy ustnej i kontrolami po 60 minutach od płukania
Ramy czasowe: 60 minut po spłukaniu (T3)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
60 minut po spłukaniu (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Śledczy

  • Główny śledczy: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-02-J-002; 1384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj