Uczenie maszynowe we wczesnej diagnostyce endometriozy (MLendo) (MLEndo)
FEMaLe: Zastosowanie uczenia maszynowego we wczesnym rozpoznawaniu endometriozy na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentki – protokół badania wieloośrodkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Endometrioza to złożona i przewlekła choroba, która dotyka około 176 milionów kobiet w wieku rozrodczym i pozostaje w dużej mierze nierozwiązana. Definiuje się ją na podstawie obecności tkanki podobnej do endometrium poza macicą i często wiąże się z przewlekłym bólem miednicy, niepłodnością i obniżoną jakością życia. Pomimo wielu proponowanych metod badań przesiewowych i segregacji, takich jak biomarkery, analiza genomu, techniki obrazowania i kwestionariusze zastępujące inwazyjną laparoskopię diagnostyczną, żadna z nich nie została powszechnie przyjęta w praktyce klinicznej.
. Pomimo dostępności różnych metod przesiewowych (np. biomarkerów, analizy genomu, technik obrazowych), które mają zastąpić konieczność wykonywania inwazyjnej laparoskopii diagnostycznej, czas do postawienia diagnozy utrzymuje się w przedziale od 4 do 11 lat. Cele: Projekt ma na celu utworzenie dużego banku danych perspektywicznych z wykorzystaniem aplikacji mobilnej Lucy Medical oraz gromadzenie i analizę profili pacjentów oraz ustrukturyzowanych danych klinicznych przy wykorzystaniu sztucznej inteligencji. Ponadto autorzy zbadają związek usuniętych lub ograniczonych składników diety z jakością życia, bólem i uczuleniem ośrodkowym. Metody: Kwestionariusz wyjściowy i podłużny w aplikacji Lucy zbiera zgłaszane przez siebie informacje na temat objawów związanych z endometriozą, socjodemografią, zdrowiem psychicznym i fizycznym, odżywianiem i innymi czynnikami związanymi ze stylem życia. Do badania zostanie włączonych 5000 kobiet chorych na endometriozę i 5000 kobiet z grupy kontrolnej, które będą obserwowane przez rok. Dzięki tym informacjom wszelkie powiązania między objawami a endometriozą zostaną przeanalizowane za pomocą uczenia maszynowego. Wnioski: Autorzy mogą opracować fenotypowy opis kobiet chorych na endometriozę, łącząc zebrane dane z istniejącymi informacjami z rejestrów na temat diagnostyki endometriozy, korzystania z opieki zdrowotnej i podejścia opartego na dużych zbiorach danych. Może to pomóc we wcześniejszym wykryciu endometriozy towarzyszącej bólom w obrębie miednicy mniejszej i znacząco zmniejszyć obecne opóźnienia diagnostyczne. Dodatkowo autorzy potrafią zidentyfikować składniki odżywcze, które mogą pogarszać jakość życia i ból u kobiet chorych na endometriozę; w ten sposób autorzy mogą tworzyć zalecenia dietetyczne oparte na dowodach.
Słowa kluczowe: Endometrioza, Uczenie maszynowe, Diagnostyka nieinwazyjna, Dieta
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Attila Bokor
- Numer telefonu: 0036 703118868
- E-mail: attila.z.bokor@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Attila Bokor, MD, PhD
- Numer telefonu: +36703118868
- E-mail: attila.z.bokor@gmail.com
-
Kontakt:
- Dora Balogh, PhD
- Numer telefonu: Bokor +3604591500
- E-mail: attila.z.bokor@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Attila Bokor, MD PhD
-
Budapest, Węgry, 1028
- Rekrutacyjny
- Bokor Attila
-
Kontakt:
- Bokor Attila
- Numer telefonu: 06703118868
- E-mail: attila.z.bokor@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- 5000 pacjentek z endometriozą
- 5000 pacjentek bez endometriozy
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża
- Złośliwy stan jajnika/macicy/piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z endometriozą i zdrowa grupa kontrolna
Do badania zostanie włączonych 5 000 osób chorych na endometriozę, które będą monitorowane przez jeden rok.
Aby wziąć udział w badaniu, kobiety muszą spełnić kryteria włączenia.
|
Ocena ML zebranych danych
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Do badania zostanie włączonych 5 000 osób z grupy kontrolnej i obserwowanych przez jeden rok.
Aby wziąć udział w badaniu, kobiety muszą spełnić kryteria włączenia.
|
Ocena ML zebranych danych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie pacjentów z wykorzystaniem aplikacji Lucy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Utwórz kompleksowe i rozbudowane potencjalne repozytorium dużych zbiorów danych za pomocą aplikacji Lucy. Inicjatywa ta ma na celu identyfikację unikalnych kohort klinicznych poprzez wykorzystanie różnych czynników, takich jak ślady cyfrowe, objawy, doświadczenia pacjentów, choroby współistniejące, nasilenie kliniczne i wzorce stylu życia. Wykorzystując technologię ML do analizy dużych zbiorów danych, autorzy mogą tworzyć profile pacjentek i ustrukturyzowane dane kliniczne, które ułatwiają wczesne wykrywanie endometriozy z bólem miednicy. Dane uczestników zgłaszane przez samych uczestników będą mierzone w następujący sposób:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety i stylu życia na rozwój endometriozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dodatkowo autorzy potrafią zidentyfikować składniki odżywcze, które mogą pogarszać jakość życia i ból u kobiet chorych na endometriozę; w ten sposób mogą tworzyć zalecenia dietetyczne oparte na dowodach. Zmiany w jakości życia zostaną ocenione na podstawie danych uczestników zgłaszanych przez samych uczestników, mierzonych w następujący sposób: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników bólu w wizualnej skali analogowej po 12 miesiącach. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w EHP5 po 12 miesiącach |
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczne obciążenie endometriozą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obciążenie ekonomiczne, biorąc pod uwagę koszty diety i korzystania z opieki zdrowotnej.
Dokładny koszt diety związanej z endometriozą będzie podawany miesięcznie w EUR.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Attila Bokor, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Semmelweis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .