- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147687
Aprendizaje automático para el diagnóstico temprano de endometriosis (MLEndo) (MLEndo)
FEMaLe: El uso del aprendizaje automático para el diagnóstico temprano de la endometriosis basado en datos autoinformados por la paciente: protocolo de estudio de un ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La endometriosis es una enfermedad compleja y crónica que afecta a aproximadamente 176 millones de mujeres en edad reproductiva y que permanece en gran medida sin resolver. Se define por la presencia de tejido similar al endometrio fuera del útero y comúnmente se asocia con dolor pélvico crónico, infertilidad y disminución de la calidad de vida. A pesar de los numerosos métodos de detección y clasificación propuestos, como biomarcadores, análisis genómico, técnicas de imagen y cuestionarios para reemplazar la laparoscopia diagnóstica invasiva, ninguno se ha adoptado ampliamente en la práctica clínica.
. A pesar de la disponibilidad de diversos métodos de detección (p. ej., biomarcadores, análisis genómico, técnicas de imagen) que pretenden reemplazar la necesidad de laparoscopia diagnóstica invasiva, el tiempo hasta el diagnóstico permanece en el rango de 4 a 11 años. Objetivos: El proyecto tiene como objetivo crear un gran banco de datos prospectivo utilizando la aplicación móvil médica Lucy y recopilar y analizar perfiles de pacientes y datos clínicos estructurados con inteligencia artificial. Además, los autores investigarán la asociación de componentes dietéticos eliminados o restringidos con la calidad de vida, el dolor y la sensibilización central. Métodos: un cuestionario longitudinal y de referencia en la aplicación Lucy recopila información autoinformada sobre síntomas relacionados con la endometriosis, datos sociodemográficos, salud física y mental, nutrición y otros factores del estilo de vida. Se inscribirán y seguirán durante un año 5.000 mujeres con endometriosis y 5.000 mujeres en un grupo de control. Con esta información, cualquier conexión entre los síntomas y la endometriosis se analizará con aprendizaje automático. Conclusiones: Los autores pueden desarrollar una descripción fenotípica de las mujeres con endometriosis vinculando los datos recopilados con información existente basada en registros sobre el diagnóstico de endometriosis, la utilización de la atención médica y el enfoque de big data. Esto puede ayudar a lograr una detección más temprana de la endometriosis con dolor pélvico y reducir significativamente el retraso diagnóstico actual. Además, los autores pueden identificar componentes nutricionales que pueden empeorar la calidad de vida y el dolor en mujeres con endometriosis; por lo tanto, los autores pueden crear recomendaciones dietéticas basadas en evidencia.
Palabras clave: Endometriosis, Aprendizaje automático, Diagnóstico no invasivo, Dieta
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Attila Bokor
- Número de teléfono: 0036 703118868
- Correo electrónico: attila.z.bokor@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Reclutamiento
- Semmelweis University
-
Contacto:
- Attila Bokor, MD, PhD
- Número de teléfono: +36703118868
- Correo electrónico: attila.z.bokor@gmail.com
-
Contacto:
- Dora Balogh, PhD
- Número de teléfono: Bokor +3604591500
- Correo electrónico: attila.z.bokor@gmail.com
-
Investigador principal:
- Attila Bokor, MD PhD
-
Budapest, Hungría, 1028
- Reclutamiento
- Bokor Attila
-
Contacto:
- Bokor Attila
- Número de teléfono: 06703118868
- Correo electrónico: attila.z.bokor@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva.
- 5000 pacientes con endometriosis
- 5000 pacientes sin endometriosis
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Condición maligna de ovario/útero/mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con endometriosis y controles sanos.
Se inscribirán 5.000 personas con endometriosis y se les dará seguimiento durante un año.
Para participar en el estudio, las mujeres deben cumplir con los criterios de inclusión.
|
Evaluación de ML de los datos recopilados
Otros nombres:
|
Control
Se inscribirán 5.000 personas en un grupo de control y se les realizará un seguimiento durante un año.
Para participar en el estudio, las mujeres deben cumplir con los criterios de inclusión.
|
Evaluación de ML de los datos recopilados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfilado de pacientes mediante la aplicación Lucy
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Establezca un repositorio de big data prospectivo completo y extenso utilizando la aplicación Lucy. Esta iniciativa tiene como objetivo identificar cohortes clínicas únicas aprovechando diversos factores como huellas digitales, síntomas, experiencias de los pacientes, comorbilidades, gravedad clínica y patrones de estilo de vida. Al emplear ML para el análisis de big data, los autores pueden crear perfiles de pacientes y datos clínicos estructurados que faciliten la detección temprana de la endometriosis con dolor pélvico. Los datos autoinformados de los participantes se medirán de la siguiente manera:
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la dieta y el estilo de vida en el desarrollo de la endometriosis.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Además, los autores pueden identificar componentes nutricionales que pueden empeorar la calidad de vida y el dolor en mujeres con endometriosis; por lo tanto, pueden crear recomendaciones dietéticas basadas en evidencia. Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el uso de datos autoinformados de los participantes que se medirán de la siguiente manera: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a los 12 meses. Cambios con respecto a los valores iniciales en EHP5 a los 12 meses |
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga económica de la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Carga económica teniendo en cuenta el coste de la dieta y el uso sanitario.
El coste exacto de la dieta relacionada con la endometriosis se informará mensualmente en EUR.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Attila Bokor, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Semmelweis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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