Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aprendizaje automático para el diagnóstico temprano de endometriosis (MLEndo) (MLEndo)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Semmelweis University

FEMaLe: El uso del aprendizaje automático para el diagnóstico temprano de la endometriosis basado en datos autoinformados por la paciente: protocolo de estudio de un ensayo multicéntrico

El proyecto tiene como objetivo crear un gran banco de datos prospectivo utilizando la aplicación móvil médica Lucy y recopilar y analizar perfiles de pacientes y datos clínicos estructurados con inteligencia artificial. Además, los autores investigarán la asociación de componentes dietéticos eliminados o restringidos con la calidad de vida, el dolor y la sensibilización central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La endometriosis es una enfermedad compleja y crónica que afecta a aproximadamente 176 millones de mujeres en edad reproductiva y que permanece en gran medida sin resolver. Se define por la presencia de tejido similar al endometrio fuera del útero y comúnmente se asocia con dolor pélvico crónico, infertilidad y disminución de la calidad de vida. A pesar de los numerosos métodos de detección y clasificación propuestos, como biomarcadores, análisis genómico, técnicas de imagen y cuestionarios para reemplazar la laparoscopia diagnóstica invasiva, ninguno se ha adoptado ampliamente en la práctica clínica.

. A pesar de la disponibilidad de diversos métodos de detección (p. ej., biomarcadores, análisis genómico, técnicas de imagen) que pretenden reemplazar la necesidad de laparoscopia diagnóstica invasiva, el tiempo hasta el diagnóstico permanece en el rango de 4 a 11 años. Objetivos: El proyecto tiene como objetivo crear un gran banco de datos prospectivo utilizando la aplicación móvil médica Lucy y recopilar y analizar perfiles de pacientes y datos clínicos estructurados con inteligencia artificial. Además, los autores investigarán la asociación de componentes dietéticos eliminados o restringidos con la calidad de vida, el dolor y la sensibilización central. Métodos: un cuestionario longitudinal y de referencia en la aplicación Lucy recopila información autoinformada sobre síntomas relacionados con la endometriosis, datos sociodemográficos, salud física y mental, nutrición y otros factores del estilo de vida. Se inscribirán y seguirán durante un año 5.000 mujeres con endometriosis y 5.000 mujeres en un grupo de control. Con esta información, cualquier conexión entre los síntomas y la endometriosis se analizará con aprendizaje automático. Conclusiones: Los autores pueden desarrollar una descripción fenotípica de las mujeres con endometriosis vinculando los datos recopilados con información existente basada en registros sobre el diagnóstico de endometriosis, la utilización de la atención médica y el enfoque de big data. Esto puede ayudar a lograr una detección más temprana de la endometriosis con dolor pélvico y reducir significativamente el retraso diagnóstico actual. Además, los autores pueden identificar componentes nutricionales que pueden empeorar la calidad de vida y el dolor en mujeres con endometriosis; por lo tanto, los autores pueden crear recomendaciones dietéticas basadas en evidencia.

Palabras clave: Endometriosis, Aprendizaje automático, Diagnóstico no invasivo, Dieta

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Attila Bokor, MD PhD
      • Budapest, Hungría, 1028
        • Reclutamiento
        • Bokor Attila
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

5000/5000 pacientes con o sin endometriosis Este estudio se lleva a cabo como un ensayo multicéntrico de grupos paralelos. Los participantes del estudio se reclutan a través de la aplicación Lucy. Los datos se recopilan en los siguientes países: Hungría, Dinamarca, Suecia, Alemania y Austria. El reclutamiento de participantes comenzó en diciembre de 2021 y se espera que continúe hasta diciembre de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva.
  • 5000 pacientes con endometriosis
  • 5000 pacientes sin endometriosis

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso
  • Condición maligna de ovario/útero/mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con endometriosis y controles sanos.
Se inscribirán 5.000 personas con endometriosis y se les dará seguimiento durante un año. Para participar en el estudio, las mujeres deben cumplir con los criterios de inclusión.
Evaluación de ML de los datos recopilados
Otros nombres:
  • Evaluación de AA
Control
Se inscribirán 5.000 personas en un grupo de control y se les realizará un seguimiento durante un año. Para participar en el estudio, las mujeres deben cumplir con los criterios de inclusión.
Evaluación de ML de los datos recopilados
Otros nombres:
  • Evaluación de AA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfilado de pacientes mediante la aplicación Lucy
Periodo de tiempo: 24 meses

Establezca un repositorio de big data prospectivo completo y extenso utilizando la aplicación Lucy. Esta iniciativa tiene como objetivo identificar cohortes clínicas únicas aprovechando diversos factores como huellas digitales, síntomas, experiencias de los pacientes, comorbilidades, gravedad clínica y patrones de estilo de vida. Al emplear ML para el análisis de big data, los autores pueden crear perfiles de pacientes y datos clínicos estructurados que faciliten la detección temprana de la endometriosis con dolor pélvico.

Los datos autoinformados de los participantes se medirán de la siguiente manera:

  • Evaluación de la calidad de vida utilizando el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
  • Perfil de salud de endometriosis 5 (EHP-5).
  • Puntuaciones de dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
  • Sensibilización central al dolor mediante la versión corta del Inventario de Sensibilización Central (CSI-9)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la dieta y el estilo de vida en el desarrollo de la endometriosis.
Periodo de tiempo: 24 meses

Además, los autores pueden identificar componentes nutricionales que pueden empeorar la calidad de vida y el dolor en mujeres con endometriosis; por lo tanto, pueden crear recomendaciones dietéticas basadas en evidencia.

Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el uso de datos autoinformados de los participantes que se medirán de la siguiente manera:

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a los 12 meses. Cambios con respecto a los valores iniciales en EHP5 a los 12 meses

24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga económica de la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Carga económica teniendo en cuenta el coste de la dieta y el uso sanitario. El coste exacto de la dieta relacionada con la endometriosis se informará mensualmente en EUR.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Attila Bokor, Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

En caso de algún interés, estaremos encantados de compartir IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir del 01.01.2025 durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores en el campo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

3
Suscribir