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Apprendimento automatico per la diagnosi precoce dell'endometriosi (MLEndo) (MLEndo)

21 novembre 2023 aggiornato da: Semmelweis University

FEMaLe: L'uso dell'apprendimento automatico per la diagnosi precoce dell'endometriosi sulla base dei dati auto-riferiti dalle pazienti - Protocollo di studio di uno studio multicentrico

Il progetto mira a creare una grande banca dati potenziale utilizzando l'applicazione mobile medica Lucy e raccogliere e analizzare profili di pazienti e dati clinici strutturati con intelligenza artificiale. Inoltre, gli autori studieranno l'associazione tra componenti alimentari rimossi o limitati con qualità della vita, dolore e sensibilizzazione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L’endometriosi è una malattia complessa e cronica che colpisce circa 176 milioni di donne in età riproduttiva e rimane in gran parte irrisolta. È definita dalla presenza di tessuto simile all’endometrio all’esterno dell’utero ed è comunemente associata a dolore pelvico cronico, infertilità e ridotta qualità della vita. Nonostante i numerosi metodi di screening e triage proposti come biomarcatori, analisi genomica, tecniche di imaging e questionari per sostituire la laparoscopia diagnostica invasiva, nessuno è stato ampiamente adottato nella pratica clinica.

. Nonostante la disponibilità di vari metodi di screening (ad esempio biomarcatori, analisi genomica, tecniche di imaging) destinati a sostituire la necessità di una laparoscopia diagnostica invasiva, il tempo necessario alla diagnosi rimane compreso tra 4 e 11 anni. Obiettivi: Il progetto mira a creare una grande banca dati prospettica utilizzando l'applicazione mobile medica Lucy e raccogliere e analizzare profili di pazienti e dati clinici strutturati con intelligenza artificiale. Inoltre, gli autori studieranno l'associazione tra componenti alimentari rimossi o limitati con qualità della vita, dolore e sensibilizzazione centrale. Metodi: un questionario di base e longitudinale nell'app Lucy raccoglie informazioni auto-riportate sui sintomi correlati all'endometriosi, socio-demografici, salute mentale e fisica, nutrizione e altri fattori legati allo stile di vita. Verranno arruolate e seguite per un anno 5.000 donne affette da endometriosi e 5.000 donne in un gruppo di controllo. Con queste informazioni, eventuali connessioni tra sintomi ed endometriosi verranno analizzate con l’apprendimento automatico. Conclusioni: gli autori possono sviluppare una descrizione fenotipica delle donne con endometriosi collegando i dati raccolti con le informazioni esistenti basate sui registri sulla diagnosi di endometriosi, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'approccio basato sui big data. Ciò può aiutare a ottenere una diagnosi precoce dell’endometriosi con dolore pelvico e ridurre significativamente l’attuale ritardo diagnostico. Inoltre, gli autori possono identificare i componenti nutrizionali che potrebbero peggiorare la qualità della vita e il dolore nelle donne con endometriosi; pertanto, gli autori possono creare raccomandazioni dietetiche basate sull’evidenza.

Parole chiave: Endometriosi, Machine learning, Diagnosi non invasiva, Dieta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attila Bokor, MD PhD
      • Budapest, Ungheria, 1028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

5000/5000 pazienti con/senza endometriosi Questo studio è condotto come studio multicentrico, a gruppi paralleli. I partecipanti allo studio vengono reclutati tramite l'app Lucy. I dati vengono raccolti nei seguenti paesi: Ungheria, Danimarca, Svezia, Germania e Austria. Il reclutamento dei partecipanti è iniziato a dicembre 2021 e dovrebbe continuare fino a dicembre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva
  • 5000 pazienti con endometriosi
  • 5000 pazienti senza endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Condizione maligna dell'ovaio/utero/seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con endometriosi e controlli sani
Verranno arruolate e seguite per un anno 5.000 persone affette da endometriosi. Per partecipare allo studio, le donne devono soddisfare i criteri di inclusione.
Test diagnostico: Raccolta dati autosegnalata
Valutazione ML dei dati raccolti
Altri nomi:
  • Valutazione del machine learning
Controllo
5.000 persone in un gruppo di controllo verranno arruolate e seguite per 1 anno. Per partecipare allo studio, le donne devono soddisfare i criteri di inclusione.
Test diagnostico: Raccolta dati autosegnalata
Valutazione ML dei dati raccolti
Altri nomi:
  • Valutazione del machine learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione dei pazienti utilizzando l'app Lucy
Lasso di tempo: 24 mesi

Crea un potenziale repository di big data completo ed esteso utilizzando l'app Lucy. Questa iniziativa mira a identificare coorti cliniche uniche sfruttando vari fattori quali impronte digitali, sintomi, esperienze dei pazienti, comorbilità, gravità clinica e modelli di stile di vita. Utilizzando l'uso del machine learning per l'analisi dei big data, gli autori possono creare profili di pazienti e dati clinici strutturati che facilitano il rilevamento precoce dell'endometriosi con dolore pelvico.

I dati auto-riportati dei partecipanti saranno misurati come segue:

  • Valutazione della qualità della vita utilizzando l'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
  • Profilo sanitario dell'endometriosi 5 (EHP-5) .
  • Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
  • Sensibilizzazione centrale al dolore utilizzando la versione breve del Central Sensitization Inventory (CSI-9)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della dieta e dello stile di vita sullo sviluppo dell'endometriosi
Lasso di tempo: 24 mesi

Inoltre, gli autori possono identificare i componenti nutrizionali che potrebbero peggiorare la qualità della vita e il dolore nelle donne con endometriosi; quindi, possono creare raccomandazioni dietetiche basate sull’evidenza.

I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando i dati auto-riferiti dei partecipanti saranno misurati come segue:

Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 12 mesi. Variazioni rispetto ai valori basali su EHP5 a 12 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere economico dell’endometriosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Onere economico che tiene conto del costo della dieta e dell’uso dell’assistenza sanitaria. Il costo esatto della dieta correlata all'endometriosi verrà riportato mensilmente in EUR.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Attila Bokor, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Semmelweis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In caso di interesse saremo lieti di condividere IPD

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal 01.01.2025 per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori del settore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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