Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maschinelles Lernen zur Frühdiagnose von Endometriose (MLEndo) (MLEndo)

21. November 2023 aktualisiert von: Semmelweis University

FEMaLe: Der Einsatz von maschinellem Lernen zur Frühdiagnose von Endometriose basierend auf selbstberichteten Patientendaten – Studienprotokoll einer multizentrischen Studie

Ziel des Projekts ist es, mithilfe der medizinischen Mobilanwendung Lucy eine große prospektive Datenbank zu erstellen und Patientenprofile sowie strukturierte klinische Daten mit künstlicher Intelligenz zu sammeln und zu analysieren. Darüber hinaus werden die Autoren den Zusammenhang entfernter oder eingeschränkter Nahrungsbestandteile mit Lebensqualität, Schmerzen und zentraler Sensibilisierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Endometriose ist eine komplexe und chronische Erkrankung, von der etwa 176 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind und die noch weitgehend ungelöst ist. Sie wird durch das Vorhandensein von endometriumähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter definiert und ist häufig mit chronischen Unterleibsschmerzen, Unfruchtbarkeit und verminderter Lebensqualität verbunden. Trotz zahlreicher vorgeschlagener Screening- und Triage-Methoden wie Biomarker, Genomanalyse, bildgebende Verfahren und Fragebögen als Ersatz für die invasive diagnostische Laparoskopie wurde keine davon in der klinischen Praxis weit verbreitet.

. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Screening-Methoden (z. B. Biomarker, Genomanalyse, bildgebende Verfahren), die die Notwendigkeit einer invasiven diagnostischen Laparoskopie ersetzen sollen, liegt die Zeit bis zur Diagnose weiterhin im Bereich von 4 bis 11 Jahren. Ziele: Ziel des Projekts ist es, mithilfe der medizinischen Mobilanwendung Lucy eine große prospektive Datenbank zu erstellen und Patientenprofile sowie strukturierte klinische Daten mit künstlicher Intelligenz zu sammeln und zu analysieren. Darüber hinaus werden die Autoren den Zusammenhang entfernter oder eingeschränkter Nahrungsbestandteile mit Lebensqualität, Schmerzen und zentraler Sensibilisierung untersuchen. Methoden: Ein Basis- und Längsschnittfragebogen in der Lucy-App sammelt selbst gemeldete Informationen zu Symptomen im Zusammenhang mit Endometriose, soziodemografischen Merkmalen, geistiger und körperlicher Gesundheit, Ernährung und anderen Lebensstilfaktoren. 5.000 Frauen mit Endometriose und 5.000 Frauen in einer Kontrollgruppe werden eingeschrieben und ein Jahr lang nachbeobachtet. Mit diesen Informationen werden mögliche Zusammenhänge zwischen Symptomen und Endometriose mit maschinellem Lernen analysiert. Schlussfolgerungen: Autoren können eine phänotypische Beschreibung von Frauen mit Endometriose entwickeln, indem sie die gesammelten Daten mit vorhandenen registerbasierten Informationen zur Endometriose-Diagnose, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Big-Data-Ansatz verknüpfen. Dies kann dazu beitragen, eine Endometriose mit Unterleibsschmerzen früher zu erkennen und die derzeitige Diagnoseverzögerung deutlich zu reduzieren. Darüber hinaus können Autoren Ernährungsbestandteile identifizieren, die die Lebensqualität und Schmerzen bei Frauen mit Endometriose verschlechtern können; Somit können Autoren evidenzbasierte Ernährungsempfehlungen erstellen.

Schlüsselwörter: Endometriose, maschinelles Lernen, nicht-invasive Diagnose, Ernährung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Attila Bokor, MD PhD
      • Budapest, Ungarn, 1028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

5000/5000 Patienten mit/ohne Endometriose Diese Studie wird als multizentrische Parallelgruppenstudie durchgeführt. Studienteilnehmer werden über die Lucy-App rekrutiert. Die Daten werden in den folgenden Ländern erhoben: Ungarn, Dänemark, Schweden, Deutschland und Österreich. Die Teilnehmerrekrutierung begann im Dezember 2021 und wird voraussichtlich bis Dezember 2024 andauern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • 5000 Patienten mit Endometriose
  • 5000 Patienten ohne Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Bösartige Erkrankung der Eierstöcke/Gebärmutter/Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Endometriose und gesunde Kontrollpersonen
5.000 Menschen mit Endometriose werden eingeschrieben und ein Jahr lang nachbeobachtet. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Frauen die Einschlusskriterien erfüllen.
Diagnosetest: Selbstberichtete Datenerfassung
ML-Bewertung der gesammelten Daten
Andere Namen:
  • ML-Bewertung
Kontrolle
5.000 Personen in einer Kontrollgruppe werden ein Jahr lang aufgenommen und nachbeobachtet. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Frauen die Einschlusskriterien erfüllen.
Diagnosetest: Selbstberichtete Datenerfassung
ML-Bewertung der gesammelten Daten
Andere Namen:
  • ML-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenprofilierung mit der Lucy-App
Zeitfenster: 24 Monate

Richten Sie mit der Lucy-App ein umfassendes und umfangreiches potenzielles Big-Data-Repository ein. Diese Initiative zielt darauf ab, einzigartige klinische Kohorten zu identifizieren, indem verschiedene Faktoren wie digitale Fußabdrücke, Symptome, Patientenerfahrungen, Komorbiditäten, klinischer Schweregrad und Lebensstilmuster genutzt werden. Durch den Einsatz von ML zur Big-Data-Analyse können Autoren Patientenprofile und strukturierte klinische Daten erstellen, die die Früherkennung von Endometriose mit Unterleibsschmerzen erleichtern.

Selbstberichtete Daten der Teilnehmer werden wie folgt gemessen:

  • Bewertung der Lebensqualität mit dem 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L)
  • Endometriose-Gesundheitsprofil 5 (EHP-5) .
  • Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
  • Zentrale Schmerzsensibilisierung mit der Kurzversion des Central Sensitization Inventory (CSI-9)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Ernährung und Lebensstil auf die Entstehung von Endometriose
Zeitfenster: 24 Monate

Darüber hinaus können Autoren Ernährungsbestandteile identifizieren, die die Lebensqualität und Schmerzen bei Frauen mit Endometriose verschlechtern können; So können sie evidenzbasierte Ernährungsempfehlungen erstellen.

Die Veränderungen der Lebensqualität werden anhand der selbst gemeldeten Daten der Teilnehmer wie folgt gemessen:

Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten bei EHP5 nach 12 Monaten
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Belastung durch Endometriose
Zeitfenster: 24 Monate
Wirtschaftliche Belastung unter Berücksichtigung der Kosten für Ernährung und Gesundheitsversorgung. Die genauen Kosten für eine Endometriose-bedingte Diät werden monatlich in EUR angegeben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Attila Bokor, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Semmelweis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Interesse teilen wir Ihnen gerne IPD mit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab dem 01.01.2025 für 5 Jahre zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern auf diesem Gebiet zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Selbstberichtete Datenerfassung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren