Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæring til tidlig diagnose af endometriose (MLEndo) (MLEndo)

21. november 2023 opdateret af: Semmelweis University

KVINDER: Brugen af ​​maskinlæring til tidlig diagnosticering af endometriose baseret på patientens selvrapporterede data - undersøgelsesprotokol for et multicenterforsøg

Projektet sigter mod at skabe en stor potentiel databank ved hjælp af Lucy medicinske mobilapplikation og indsamle og analysere patientprofiler og strukturerede kliniske data med kunstig intelligens. Derudover vil forfatterne undersøge sammenhængen mellem fjernede eller begrænsede diætkomponenter med livskvalitet, smerte og central sensibilisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Endometriose er en kompleks og kronisk sygdom, der rammer ~176 millioner kvinder i den fødedygtige alder og forbliver stort set uløst. Det er defineret ved tilstedeværelsen af ​​endometriumlignende væv uden for livmoderen og er almindeligvis forbundet med kroniske bækkensmerter, infertilitet og nedsat livskvalitet. På trods af adskillige foreslåede screening- og triagemetoder såsom biomarkører, genomisk analyse, billeddannelsesteknikker og spørgeskemaer til erstatning for invasiv diagnostisk laparoskopi, er ingen blevet bredt anvendt i klinisk praksis.

. På trods af tilgængeligheden af ​​forskellige screeningmetoder (f.eks. biomarkører, genomisk analyse, billeddannelsesteknikker), der er beregnet til at erstatte behovet for invasiv diagnostisk laparoskopi, forbliver tiden til diagnose i intervallet 4 til 11 år. Mål: Projektet sigter mod at skabe en stor potentiel databank ved hjælp af Lucy medicinske mobilapplikation og indsamle og analysere patientprofiler og strukturerede kliniske data med kunstig intelligens. Derudover vil forfatterne undersøge sammenhængen mellem fjernede eller begrænsede diætkomponenter med livskvalitet, smerte og central sensibilisering. Metoder: Et baseline- og longitudinalt spørgeskema i Lucy-appen indsamler selvrapporterede oplysninger om symptomer relateret til endometriose, sociodemografi, mental og fysisk sundhed, ernæringsmæssige og andre livsstilsfaktorer. 5.000 kvinder med endometriose og 5.000 kvinder i en kontrolgruppe vil blive tilmeldt og fulgt op i et år. Med denne information vil enhver sammenhæng mellem symptomer og endometriose blive analyseret med maskinlæring. Konklusioner: Forfattere kan udvikle en fænotypisk beskrivelse af kvinder med endometriose ved at forbinde de indsamlede data med eksisterende registerbaseret information om endometriosediagnose, sundhedsudnyttelse og big data-tilgang. Dette kan bidrage til at opnå tidligere påvisning af endometriose med bækkensmerter og reducere den aktuelle diagnostiske forsinkelse betydeligt. Derudover kan forfattere identificere ernæringskomponenter, der kan forværre livskvaliteten og smerten hos kvinder med endometriose; således kan forfattere skabe evidensbaserede kostanbefalinger.

Nøgleord: Endometriose, Machine learning, Non-invasiv diagnose, Kost

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Bokor, MD PhD
      • Budapest, Ungarn, 1028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5000/5000 patienter med/uden endometriose. Denne undersøgelse er udført som et multicenter, parallelgruppeforsøg. Studiedeltagere rekrutteres gennem Lucy-appen. Data indsamles i følgende lande: Ungarn, Danmark, Sverige, Tyskland og Østrig. Rekruttering af deltagere begyndte i december 2021 og forventes at fortsætte indtil december 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • 5000 patienter med endometriose
  • 5000 patienter uden endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • Ondartet tilstand af æggestok/livmoder/bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med endometriose og sunde kontroller
5.000 personer med endometriose vil blive indskrevet og fulgt op i 1 et år. For at deltage i undersøgelsen skal kvinderne opfylde inklusionskriterierne.
Diagnostisk test: Selvrapporteret dataindsamling
ML vurdering af indsamlede data
Andre navne:
  • ML vurdering
Styring
5.000 personer i en kontrolgruppe vil blive tilmeldt og fulgt op i et år. For at deltage i undersøgelsen skal kvinderne opfylde inklusionskriterierne.
Diagnostisk test: Selvrapporteret dataindsamling
ML vurdering af indsamlede data
Andre navne:
  • ML vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientprofilering ved hjælp af Lucy-appen
Tidsramme: 24 måneder

Etabler et omfattende og omfattende potentielt big data-lager ved hjælp af Lucy-appen. Dette initiativ har til formål at identificere unikke kliniske kohorter ved at udnytte forskellige faktorer såsom digitale fodspor, symptomer, patientoplevelser, komorbiditeter, klinisk sværhedsgrad og livsstilsmønstre. Ved at anvende Using ML til big data-analyse kan forfattere opbygge patientprofiler og strukturerede kliniske data, der letter tidlig påvisning af endometriose med bækkensmerter.

Selvrapporterede data fra deltagerne vil blive målt som følger:

  • Evaluering af livskvaliteten ved hjælp af 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
  • Endometriose-sundhedsprofil 5 (EHP-5) .
  • Smertescorer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
  • Central smertesensibilisering ved hjælp af den korte version af Central Sensitization Inventory (CSI-9)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af kost og livsstil på udviklingen af ​​endometriose
Tidsramme: 24 måneder

Derudover kan forfattere identificere ernæringskomponenter, der kan forværre livskvaliteten og smerten hos kvinder med endometriose; dermed kan de skabe evidensbaserede kostanbefalinger.

Ændringerne i livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Selvrapporterede data fra deltagerne vil blive målt som følger:

Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala ved 12 måneder. Ændringer fra baseline-værdier på EHP5 efter 12 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk byrde af endometriose
Tidsramme: 24 måneder
Økonomisk byrde under hensyntagen til omkostningerne ved kost og brug af sundhedspleje. De nøjagtige omkostninger ved endometrioserelateret diæt vil blive rapporteret om måneden i EUR.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Attila Bokor, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Semmelweis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af interesse deler vi gerne IPD

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 01.01.2025 i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere på området

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvrapporteret dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner